Cetirmar 5 mg tabletten

Neem Cetirmar niet in als

• u allergisch bent voor levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6
• Wanneer u een ernstige nierziekte heeft die dialyse vereist.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middelNeem contact op met uw arrts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door aandoeningen zoals

M1.3.1_03.LCZ.dhc.tab.003.11.NL.4806.01.doc1

ruggenmergletsel of vergroting van de prostaat), neem dan contact op met uw arts voor advies.

Als u aan epilepsie lijdt of het risico op stuipen loopt, vraag dan advies aan uw arts omdat het nemen van Cetirmar 5 mg een verergering van de aanvallen kan veroorzaken.

Als allergietesten gepland zijn, vraag uw arts of u voor de testen enkele dagen moet stoppen met het nemen van dit middel. Dit geneesmiddel kan de resultaten van de allergietest beïnvloeden

Kinderen

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar aangezien deze vorm een juiste aanpassing van de dosis niet toelaat.

Inname met andere geneesmiddelen

Neemt u naast Cetirmar 5 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Inname van Cetirmar 5 mg met voedsel, drinken en alcohol

Voorzichtigheid is geboden indien dit middel wordt ingenomen samen met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen.

Wanneer bij gevoelige patiënten dit middel tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de alertheid en het functioneren.

Dit middel kan ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger , denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger wordenof geeft uborstvoeding?. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige patiënten die worden behandeld met Cetirmar 5 mg kan er sprake zijn van sufheid, vermoeidheid en uitputting.

Wanneer u van plan bent te gaan rijden of machines te bedienen, wordt u geadviseerd voorzichtig te zijn tot u weet hoe u op de behandeling reageert. Bij speciale testen met gezonde proefpersonen zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid worden verstoord na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering.

Cetirmar 5 mg bevat lactose

Deze tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

M1.3.1_03.LCZ.dhc.tab.003.11.NL.4806.01.doc1

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmidel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zodra u de eerste tekenen van terugkerende gedachten of bezorgdheid over zelfmoord of van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en meteen contact opnemen met uw arts. Overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: zwelling van de mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken (benauwd gevoel in de borst of piepende ademhaling), netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes), plotselinge daling van de bloeddruk met als gevolg collaps of shock, wat kan leiden tot de dood.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en sufheid

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Uitputting en buikpijn

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Daarnaast werden andere bijwerkingen gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen, prikkelingen en tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van de smaakzin), gevoel van draaien of bewegen, stoornissen in het zien, wazig zien, oculogyratie (ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen), moeilijk of pijnlijk urineren, achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed geleegd kan worden, vochtophoping in weefsel (oedeem), jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook bekend als netelroos en galbulten), huiduitslag (rode vlekken die op dezelfde plek van de huid terugkeren), kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerrie, leverontsteking (hepatitis), abnormale leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en diarree. Intense jeuk (pruritus), na het stoppen van de behandeling.

M1.3.1_03.LCZ.dhc.tab.003.11.NL.4806.01.doc1

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u medicijnen moet weggooien die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Cetirmar

Het werkzame bestanddeel is levocetirizine. Levocetirizine is aanwezig als levocetirizine dihydrochloride (5 mg) overeenkomend met 4,2 mg levocetirizine.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie sectie 2, bevat lactose) ,magnesium stearaat (tabletkern) hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 400.(coating)

Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400 (filmomhulling).

Hoe ziet Cetirmar er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, aan 2 zijden bolle tabletten, met de inscriptie “L9CZ” aan één kant en “5” aan de andere kant.

Ze worden geleverd in blisterverpakkingen van 6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 of 120 tabletten per doos.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 101135 – Cetirmar 5 mg

M1.3.1_03.LCZ.dhc.tab.003.11.NL.4806.01.doc1

Levocetirizine dihydrochloride 5 mg film-coated tablets Levocetirizin 5 mg Filmtabletten Cetirmar 5 mg tabletten LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Duitsland Nederland

Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.

M1.3.1_03.LCZ.dhc.tab.003.11.NL.4806.01.doc1