Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft problemen met uw lever (vraag dit aan uw arts)
• U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder “Anticonceptie” en “Gebruikt u nog andere medicijnen?”.
• U gebruikt cyclosporine A (een medicijn dat wordt gebruikt na een transplantatie of voor de behandeling van psoriasis).

Als één of meerdere van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling

• Een bloedtest om uw leverfunctie te controleren
• Een bloedtest om te controleren op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
• Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen

Bij sommige patiënten die dit medicijn innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.

Tests die uw arts zal doen tijdens de behandeling

Tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.

Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van dit medicijn). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met dit medicijn. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.

Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie

Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met dit medicijn. Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.

Bloedtests voor controle op bloedarmoede

Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met dit medicijn bloedarmoede kunnen krijgen.

Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met dit medicijn te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera. Zie ook rubriek 3. “Hoe gebruikt u dit medicijn?”.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bosentan Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u

2605a

zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:

• ciclosporine A (een medicijn dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis). Dit mag niet samen met dit medicijn worden gebruikt
• sirolimus of tacrolimus, medicijnen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties. Gebruik hiervan samen met dit medicijn wordt niet aanbevolen
• glibenclamide (een medicijn bij suikerziekte), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een medicijn dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (voor de behandeling van HIV- infectie). Gebruik van deze medicijnen samen met dit medicijn wordt niet aanbevolen
• andere medicijnen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze medicijnen samen met dit medicijn worden gebruikt
• hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u dit medicijn gebruikt. In de verpakking van dit medicijn vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u het beste is.
• andere medicijnen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale hypertensie): sildenafil en tadalafil
• warfarine (een antistollingsmedicijn)
• simvastatine (gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterolgehalte in het bloed [hypercholesterolemie]).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken. Dit medicijn kan echter verlaging van uw bloeddruk (hypotensie) veroorzaken. Hierdoor kunt u zich duizelig voelen, uw gezichtsvermogen kan beïnvloeden en dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig of het gevoel hebt dat u wazig ziet voelt bij het gebruik van dit medicijn moet u dus geen autorijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vrouwen die zwanger kunnen worden:

Neem dit medicijn NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Zwangerschapstesten

Dit medicijn kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van dit medicijn en op gezette tijden tijdens de behandeling met dit medicijn.

Anticonceptie

Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u dit medicijn inneemt. Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met dit medicijn. Omdat dit medicijn de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom gebruiken). In de verpakking van dit medicijn vindt u een waarschuwingskaart voor de patiënt. U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig heeft. Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met dit medicijn wordt behandeld als u zwanger kunt worden.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Bosentan Accord of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.

2605a

Borstvoeding

Dit medicijn komt in uw moedermelk terecht. U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als dit medicijn aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit medicijn in de moedermelk schadelijk kan zijn voor uw baby. Praat hierover met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent en u gebruikt Bosentan Accord, is het mogelijk dat dit medicijn het aantal spermacellen vermindert. Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.

Bosentan Accord bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

De behandeling met dit medicijn mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bosentan Accord kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Aanbevolen dosering

Volwassenen

De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags

(’s morgens en ’s avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op dit medicijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH. Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt de behandeling met dit medicijn doorgaans gestart met tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de dosis adviseren.

Opgemerkt wordt dat dit medicijn ook beschikbaar is in andere toedieningsvormen, die het gemakkelijker kan maken om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht of met problemen bij het doorslikken van filmomhulde tabletten.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit medicijn te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeet om dit medicijn in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met

2605a

het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u plotseling stopt met het gebruik van dit medicijn, kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen. Stop niet met gebruik van dit medicijn tenzij uw arts dat zegt. De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen met dit medicijn zijn

• Afwijkende leverfunctietests, dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
• Anemie (bloedarmoede), dit kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen. In geval van anemie kan heel af en toe een bloedtransfusie nodig zijn.

Tijdens de behandeling met dit medicijn zullen uw leverfunctie en het hemoglobinegehalte in uw bloed regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 2). Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.

Dit zijn verschijnselen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:

• Misselijkheid (neiging tot overgeven)
• Braken
• Koorts (temperatuurverhoging)
• Maagpijn (buikpijn)
• Geelzucht (geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen)
• Donkergekleurde urine
• Jeukende huid
• Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
• Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)

Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Hoofdpijn
• Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Blozend uiterlijk of rode huid
• Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
• Gastro-oesofageale refluxziekte (terugvloeien van maagzuur)
• Diarree
• Flauwvallen
• Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
• Lage bloeddruk
• Verstopte neus

2605a

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
• Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) waaronder mogelijke verslechtering van onderliggende leverontsteking en/of geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen, lippen, tong of keel)
• Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de leverfunctie), auto-immuun-hepatitis (ontsteking van de lever omdat het eigen afweersysteem van het lichaam levercellen aanvalt), enkele maanden tot jaren na het begin van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van wazig zien met een onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met dit medicijn werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterstrip na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

oPA/Alu/PVC//Alu blisterstrips

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

PVdC/F/PVC//Alu blisterstrips

Bewaren beneden 30 ºC.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is bosentan.

Elke filmomhulde tablet bevat bosentanmonohydraat overeenkomend met 62,5 mg of 125 mg bosentan.

2605a

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon en magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Bosentan Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet (diameter van 6,2 mm) en de opdruk “IB1” op een kant.

Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (11 mm lang en 5 mm breed, met de opdruk “IB2” op een kant.

Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten.

Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 56, 112 of 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, Schimatari, 32009

Griekenland

In het register ingeschreven onder
Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten	RVG 114393
Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten	RVG 114397

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het medicijn
Verenigd Koninkrijk	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Oostenrijk	Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
België	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten

2605a

Bulgarije	Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки
Cyprus	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Tsjechië	Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
Duitsland	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
Denemarken	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
Estland	Bosentan Accord
Finland	Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Ierland	Bosentan Accord
Italië	Bosentan Accord
Letland	Bosentan Accord
Litouwen	Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės
Nederland	Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Bosentan Accord
Polen	Bosentan Accord
Portugal	Bosentan Accord
Roemenië	Bosentan Accord
Zweden	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
Slowakije	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026

2605a