bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als de hoeveelheid kalium in uw bloed erg laag is
• als de hoeveelheid calcium in uw bloed erg laag is
• als u een te laag volume van het bloed heeft
• als u een te lage bloeddruk heeft

Peritoneale dialyse mag niet worden gestart als u

• veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
  • verwondingen of na operaties
  • ernstige brandwonden
  • grote ontstekingen van de huid
  • buikvliesontsteking
  • niet genezende wonden
  • navelbreuk, liesbreuk of hernia (dit zijn uitstulpingen van zacht weefsel door een zwakke plek in het omgevende weefsel) in de buikholte
  • gezwellen in de buikholte of darm
• ziektes door ontstekingen van de darm
• afsluiting van de darm
• longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
• bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
• extreem hoge hoeveelheden vet in het bloed
• vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door peritoneale dialyse
• ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder als het niet mogelijk is om voldoende eiwitbevattende voedingsmiddelen op te nemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem direct contact op met uw arts

• als u een ernstig verlies van electrolyten (zouten) heeft als gevolg van overgeven en/of diarree.
• als u een te snel werkende bijschildklier of een lage hoeveelheid calcium in uw bloed heeft. Het kan nodig zijn om extra calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D (middelen die de hoeveelheid calcium in het bloed verhogen) te slikken. Als dit niet mogelijk is, kan een oplossing voor peritoneale dialyse met een hogere hoeveelheid calcium nodig zijn.
• als u een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat (oplossing dat gebruikt wordt voor dialyse), buikpijn, koorts, onwel voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• als er meerdere cystes (met lucht of vocht gevulde, onnatuurlijke lichaamsholte) in een of beide nieren vormen (polycystische nieren).
• als u ernstige buikpijn, opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van ingekapselde peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal kan zijn.

Peritoneale dialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en wateroplosbare vitaminen. Een geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.

Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, de werking van uw nieren, lichaamsgewicht en voeding controleren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast bicaVERA nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Omdat peritoneale dialyse de werking van medicijnen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering aanpassen. Vooral die van

• Medicijnen voor hartfalen, zoals digitoxine.
  Uw arts zal de hoeveelheid kalium in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige maatregelen nemen.
• Medicijnen die de hoeveelheid calcium in het bloed beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die calcium of vitamine D bevatten.
• Medicijnen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals diuretica.
• Medicijnen via de mond ingenomen die de hoeveelheid suiker in het bloed verlagen of insuline. De hoeveelheid suiker die u in uw bloed heeft moet regelmatig gemeten worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit middel alleen gebruiken indien uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de methode, duur en het aantal keren van gebruik bepalen en de benodigde hoeveelheid van de oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.

Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts de hoeveelheid dialyse-oplossing verminderen.

Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 – 2500 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werking van de nieren.
  Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing afgevoerd.
• Kinderen: De arts zal de benodigde hoeveelheid van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk van de verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van het kind.
  De aanbevolen startdosering is 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht) lichaamsoppervlak viermaal per dag.

Automatische Peritoneale Dialyse (APD)

Voor dit type dialyse wordt het sleep•safe-systeem gebruikt. Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch door de cycler gedurende de nacht.

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3-10 wisselingen over een tijdsspanne van 8 tot10 uur gedurende de nacht en een of twee wisselingen overdag.
• Kinderen: De hoeveelheid dialyse-oplossing per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak met 5-10 wisselingen gedurende de nacht.

Gebruik dit middel alleen in de buikholte.

Gebruik dit middel alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.

Dit middel is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de twee kamers gemengd worden zoals beschreven.

Gebruiksaanwijzing

Voor gebruik van het stay•safe-systeem voor continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD)

Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor moet een geschikte zakverwarmer worden gebruikt. De opwarmtijd van de zak hangt af van het volume van de zak en de gebruikte zakverwarmer (voor een zak van 2000 ml met een begintemperatuur van 22 °C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten). Voor uitgebreidere informatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de zakverwarmer. De oplossing mag niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat (oplossing die gebruikt wordt voor dialyse), buikpijn, koorts, gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• ontsteking van de huid bij de katheteruitgang of langs de lengte van de katheter, herkenbaar door roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties (ontsteking met vochtophoping) of korsten.
• hernia (uitstulping van zacht weefsel door een zwakke plek in het omgevende weefsel) van de buikwand.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
• gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
• schouderpijn

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• verstopping

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ademhalingsmoeilijkheden door verhoging van het middenrif.
• ingekapselde peritoneale sclerose, mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of braken zijn.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer dit medicijn wordt gebruikt: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

kaliumtekort

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• grote hoeveelheid suiker in het bloed
• grote hoeveelheid vet in het bloed
• gewichtstoename

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• calciumtekort
• te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies
• lage bloeddruk
• snelle polsslag

• te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snelle gewichtstoename
• vocht in weefsels en longen
• hoge bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

te snel werkende bijschildklier met mogelijke verstoringen van het botmetabolisme (de chemische processen die verantwoordelijk zijn voor de instandhouding van het bot)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn..

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt op de zak en doos na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

bicaVERA stay•safe / sleep•safe: Niet bewaren beneden 4 ºC. bicaVERA sleep•safe combo: Bewaren bij 5 °C – 30 °C.

De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden, maar binnen maximaal 24 uur na mengen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of de zak beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:

Calciumchloride dihydraat	0,1838 g
Natriumchloride	5,786 g
Natriumbicarbonaat	2,940 g
Magnesiumchloride hexahydraat	0,1017 g
Glucose monohydraat	46,75 g
(overeenkomend met 42,5 g glucose)

Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:

1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l chloride, 34 mmol/l bicarbonaat en 235,9 mmol/l glucose.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, koolstofdioxide.

Hoe ziet bicaVera eruit en wat zit er in een verpakking?

De oplossing is helder en kleurloos.

De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 509 mOsm/l, de pH is ongeveer 7,4.

bicaVERA is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat een alkalische waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer bevat de zure elektrolytoplossing met glucose in een verhouding van 1:1.

bicaVERA is een oplossing voor peritoneale dialyse en is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:

stay•safe:	sleep•safe:
4 zakken van 2000 ml	4 zakken van 3000 ml
4 zakken van 2500 ml	2 zakken van 5000 ml
sleep•safe combo:

2 x 5000 ml zakken + desinfectie dop + sleep•safe Set Plus

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

Voor correspondentie en inlichtingen

Fresenius Medical Care Nederland BV

Tel.: +31 (0)88 122 3344

Fabrikant

bicaVera stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8

66606 St. Wendel, Duitsland

bicaVERA sleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder: RVG 117124

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Zie aan het einde van deze bijsluiter.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2023.

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

CZ	bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE	bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK	bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EL, CY	bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
	(κάθαρσης)
ES	bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F	bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
F, BE, LU	bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR	bicaVera 4,25 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT	equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV	bicaVera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE	bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO	bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
F	bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
F	bicaVera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
SE	bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
UK(XI)	bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis