Betakele 24 mg, tabletten

Betakele 24 mg is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière’s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te behandelen.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een feochromocytoom, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier
• U bent jonger dan 18 jaar
• U geeft borstvoeding (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)

• U heeft een maagzweer (ulcus pepticum) of heeft een maagzweer gehad
• U heeft astma
• U heeft galbulten, huiduitslag of een verstopte neus, veroorzaakt door een allergie, omdat deze klachten kunnen verergeren
• U heeft een lage bloeddruk

Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of u Betakele 24 mg mag gebruiken.

Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan.

Tot dusver is er geen wisselwerking van betahistine met andere geneesmiddelen waargenomen. Het is mogelijk dat betahistine invloedt heeft op het effect van behandeling tegen allergieën, zoals

hooikoorts, en van behandeling tegen wagenziekte. Raadpleeg uw arts of apotheker als u, gelijktijdig met betahistine, antihistaminica (middelen tegen allergie), geneesmiddelen tegen astma, of geneesmiddelen tegen bepaalde infecties/parasieten gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

U mag geen alcohol innemen als u wordt behandeld met betahistine, omdat alcohol een wisselwerking kan hebben met uw behandeling.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Het is niet bekend of het veilig is om tijdens de zwangerschap betahistine te gebruiken. Betahistine gaat over in de moedermelk, derhalve dient het gebruik van betahistine te worden vermeden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit of een ander geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Betahistine kan slaperigheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerking, moeten activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals autorijden en het bedienen van machines worden vermeden. Indien u twijfelt of Betakele 24 mg uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts.

Betakele 24 mg bevat lactose

Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

Een halve tot een hele tablet tweemaal daags.

Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.

Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts. De symptomen van een betahistine overdosering zijn misselijkheid, overgeven, gestoorde spijsvertering, coördinatiestoornissen en toevallen bij hogere doseringen.

Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): misselijkheid en spijsverteringsklachten (indigestie);

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): hoofdpijn, vermoeidheid en incidentele slaperigheid;

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• milde maagproblemen (bijvoorbeeld braken, maag-darmpijn, opgezette en opgezwollen buik; deze klachten kunnen meestal worden tegengegaan door de dosis tijdens de maaltijd in te nemen;
• tekenen van ernstige huidreacties die gepaard gaan met huiduitslag, rood worden van de huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, afschilferen/loslaten van de huid of pijnlijke keel (angioneurotisch oedeem); indien deze tekenen optreden, moet u stoppen met het innemen van betahistine en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor advies;
• huiduitslag, galbulten, jeuk

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride.

Eén tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en stearinezuur.

Een witte tot bijna witte, ronde, dubbelbolle tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 20, 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten verpakt in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Labormed Pharma SA 44B Theodor Pallady Blvd. 3e District, Boekarest Roemenië

Fabrikant

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Betakele 24 mg is in het register ingeschreven onder RVG 101746

Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in september 2012