Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten

Betahistine is een soort geneesmiddel die histamine-analogen genoemd wordt.

Dit middel wordt gebruikt bij de ziekte van Ménière. De verschijnselen hiervan zijn:

• zich duizelig voelen (vertigo)
• oorsuizen (tinnitus)
• gehoorverlies of gehoorproblemen.

Dit middel werkt doordat het de bloedstroom in uw binnenoor ondersteunt. Dit vermindert het opbouwen van druk.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u heeft een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier (feochromocytoom).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u ooit een maagzweer heeft gehad (ulcus pepticum)
• als u astma heeft

Betahistine diHCl Aurobindo 8, 16, 24 mg, tabletten	RVG 115059, 115062, 115063
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2003	Pag. 2 van 6

• wanneer u een allergische reactie heeft, zoals netelroos, huiduitslag of een verkoudheid. Door dit middel kunnen deze klachten verergeren
• als u een lage bloeddruk heeft.

Als u één van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.

Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen voor jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Betahistine diHCl Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker in ieder geval als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• antihistaminica: zij kunnen (in theorie) het effect van dit middel verminderen. Dit middel kan ook het effect van antihistaminica verminderen
• monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden gebruikt tegen depressie of bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Zij kunnen de blootstelling aan dit middel verhogen.

Als één van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent) vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.

Waarop moet u letten met eten?

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Dit middel kan echter lichte maagklachten veroorzaken (zie rubriek 4). Innemen met voedsel kan er voor zorgen dat de maagklachten minder worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u geïnformeerd heeft dat dit noodzakelijk is. Vraag uw arts om advies.

Geef geen borstvoeding wanneer u dit middel gebruikt, tenzij uw arts u dat heeft verteld. Het is niet bekend of dit middel in de borstvoeding terecht komt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.

Maar denk er aan dat de aandoening waarvoor u met dit middel wordt behandeld (de ziekte van Ménière) duizeligheid of misselijkheid kan veroorzaken en zo uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen kan beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Betahistine diHCl Aurobindo 8, 16, 24 mg, tabletten	RVG 115059, 115062, 115063
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2003	Pag. 3 van 6

• de arts kan de dosering aanpassen afhankelijk van de voortgang van de aandoening
• blijf dit geneesmiddel gebruiken. Het kan even duren voordat het geneesmiddel werkt.

Hoe gebruikt u dit middel?

• neem de tabletten in met water
• u kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen. Dit middel kan echter lichte maagklachten veroorzaken (zie rubriek 4). Innemen van dit middel met voedsel kan er voor zorgen dat de maagklachten minder worden.

Hoeveel moet u innemen?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

De aanbevolen dosering is gewoonlijk tussen 24 - 48 mg per dag. 8 mg tabletten: één of twee tabletten driemaal daags.

16 mg tabletten: halve of hele tabletten driemaal daags.

Als u meer dan 1 tablet per dag inneemt, neem deze dan verspreid over de dag in, bijvoorbeeld 1 tablet ‘s morgens, 1 tablet halverwege de dag en 1 tablet ‘s avonds.

Probeer uw tabletten elke dag op dezelfde tijdstippen in te nemen. Dan bent u er zeker van dat er een stabiele hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam bevindt. Het zorgt er ook voor dat u er gemakkelijker aan denkt uw geneesmiddel in te nemen.

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u of iemand anders te veel van dit middel heeft ingenomen (een overdosis), kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen: misselijkheid, slaperigheid of maagpijn. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem dan contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de geneesmiddelverpakking mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, wacht dan tot u uw volgende dosis moet innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts het u zegt.

Zelfs wanneer u zich beter begint te voelen, kan het zijn dat uw arts wil dat u enige tijd doorgaat met het innemen van dit middel om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig heeft gewerkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer weinig bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van dit middel.

Betahistine diHCl Aurobindo 8, 16, 24 mg, tabletten	RVG 115059, 115062, 115063
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2003	Pag. 4 van 6

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel.

Allergische reacties

• een rode of bobbelige huiduitslag of een branderige, jeukende huid
• zwelling van uw gezicht, lippen, tong of nek
• daling van uw bloeddruk
• verlies van bewustzijn
• ademhalingsmoeilijkheden.

Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als u één van bovengenoemde verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen kunnen zijn

Vaak (kan voorkomen bij1 op de 10 personen):

• zich ziek voelen (misselijk zijn)
• gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
• hoofdpijn.

Andere bijwerkingen die bij gebruik van dit middel zijn gemeld

lichte maagklachten zoals misselijk zijn (braken), maagpijn, opzwelling van de maag en een opgeblazen gevoel. Innemen van dit middel met wat voedsel kan deze maagproblemen verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de fles na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride Elke tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride. Elke tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride.

Betahistine diHCl Aurobindo 8, 16, 24 mg, tabletten	RVG 115059, 115062, 115063
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2003	Pag. 5 van 6

Elke tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon, watervrij citroenzuur, colloïdaal watervrij silica, talk, stearinezuur.

Hoe ziet Betahistine diHCl Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet.

Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, platte, niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ aan de ene kant en ‘87’ aan de andere kant.

Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ en een breukstreep aan de ene kant en de opdruk ‘88’ aan de andere kant.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Betahistine diHCl Aurobindo 24 mg, tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ en een breukstreep aan de ene kant en de opdruk ‘89’ aan de andere kant.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Betahistine diHCl Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/ aluminium/ PVC/ aluminium:

8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 en 120 tabletten. 16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 en 90 tabletten.

24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 en 90 tabletten.

Witte ondoorzichtige HDPE-fles met een dop van polypropyleen met een katoenen spoel: 30 en 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder
Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten	RVG 115059
Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten	RVG 115062
Betahistine diHCl Aurobindo 24 mg, tabletten	RVG 115063

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία Betahistin Aurovitas BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable Vertigon 8 mg/16 mg tablets Betaistina Aurobindo Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten Behistep Beta-histina Aurobindo Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate BETAHISTINA AUROVITAS 8 mg/16 mg comprimidos EFG Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets

Betahistine diHCl Aurobindo 8, 16, 24 mg, tabletten	RVG 115059, 115062, 115063
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2003	Pag. 6 van 6

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus:

Tsjechië:

Frankrijk:

Ierland:

Italië:

Malta:

Nederland:

Polen:

Portugal:

Roemenië:

Spanje:

Verenigd Koninkrijk:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2020.