Betahistine diHCl CF 16 mg, tabletten

Betahistine is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière’s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies, misselijkheid en hoofdpijn, te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier
• als u jonger dan 18 jaar bent
• als u borstvoeding geeft (zie ook de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad
• als u astma heeft
• als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt door een allergie, omdat deze klachten kunnen verergeren
• als u een lage bloeddruk heeft

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Betahistine diHCl CF nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Antihistaminica (geneesmiddelen die vooral gebruikt worden bij de behandeling van allergie, zoals hooikoorts en bij wagenziekte). Zij kunnen (in theorie) het effect van Betahistine diHCl CF verminderen. Betahistine diHCl CF kan ook het effect van antihistaminica verminderen.
• Monoamino-oxydase-remmers (MAO-remmers, geneesmiddelen gebruikt tegen depressie of bij de behandeling van de ziekte van Parkinson). Zij kunnen de blootstelling aan Betahistine diHCl CF verhogen.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u daar niet zeker van bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of het veilig is om tijdens de zwangerschap betahistine te gebruiken. Betahistine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.

Het is niet bekend of Betahistine diHCl CF in de borstvoeding terecht komt. Gebruik Betahistine diHCl CF niet als u borstvoeding geeft tenzij uw arts u geïnformeerd heeft dat wel te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Betahistine diHCl CF wordt gebruikt bij de ziekte van Menière. Deze aandoening kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden. Het is niet waarschijnlijk dat Betahistine diHCl CF invloed heeft op het autorijden of het gebruik van machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is één tot twee 8 mg tabletten of een halve tot een hele 16 mg tablet driemaal daags. De onderhoudsdosering is gewoonlijk tussen 24 - 48 mg per dag.

Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Betahistine diHCl CF heeft ingenomen dan zou moeten, kan u zich misselijk of slaperig voelen of maagpijn krijgen. Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

De verschijnselen van een allergie kunnen zijn:

• Een rode of bobbelige huiduitslag of een branderige, jeukende huid
• Zwelling van uw gezicht, lippen, tong of nek
• Daling van uw bloeddruk
• Verlies van bewustzijn
• Ademhalingsmoeilijkheden

Als u een van bovengenoemde verschijnselen opmerkt, stop dan met het gebruik van Betahistine diHCl CF en ga onmiddellijk naar uw arts of naar een ziekenhuis.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Vaak (treft minder dan 1 op de 10 en meer dan 1 op de 100 mensen):

• zich beroerd voelen (misselijk)
• zuurbranden
• hoofdpijn

Andere bijwerkingen die bij gebruik van Betahistine diHCl CF zijn gemeld

Lichte maagklachten zoals misselijk zijn (braken), maagpijn, opzwelling van de maag en opgeblazen gevoel. Innemen van Betahistine diHCl CF met wat voedsel kan de maagproblemen verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25C in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon, doos of blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride.

Betahistine diHCl CF 8 mg: één tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride

Betahistine diHCl CF 16 mg: één tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, talk, colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Betahistine diHCl CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Betahistine diHCl CF 8 mg: Een witte tot bijna witte, ronde, vlakke tablet met een diameter van 7 mm en aan één zijde een breukstreep

Betahistine diHCl CF 16 mg: Een witte tot bijna witte, ronde, vlakke tablet met een diameter van 9 mm en aan één zijde een breukstreep

Betahistine diHCl CF tabletten worden verpakt in:

Polypropyleen flacon met een polyethyleen deksel à 30, 50, 100, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000 of 2500 tabletten.

EAV doordrukstripverpakking à 50 tabletten

Doordrukstripverpakking van PVC en aluminium blister à 10 tabletten verpakt in veelvouden van 10 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 56227 Betahistine diHCl CF 8 mg, tabletten

RVG 57626 Betahistine diHCl CF 16 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.