Betahistine diHCl Actavis 8 mg, tabletten

Betahistine is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière’s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te behandelen.

• Als u allergisch bent voor betahistine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6).
• Als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad.
• Als u astma heeft.
• Als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt door een allergie, omdat deze klachten kunnen verergeren.
• Als u een lage bloeddruk heeft.

Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of u Betahistine mag gebruiken. Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden.

Gebruikt u naast Betahistine diHCl Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Antihistamine (geneesmiddelen die in het bijzonder gebruikt worden voor de behandeling van allergiën zoals hooikoorts en bij wagenziekte)
• Monoamine oxidase remmers (MAOIs) (geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van depressies of Parkinson).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Omdat er weinig gegevens zijn over het gebruik van betahistine door zwangere vrouwen, wordt gebruik van betahistine tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van betahistine in de moedermelk. De belangrijkheid van betahistine voor de moeder dient te worden afgewogen tegen de voordelen van het geven van borstvoeding en het mogelijke risico voor het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Betahistine wordt gebruikt om de symptomen van Ménière te behandelen zoals duizeligheid en misselijkheid. Deze symptomen kunnen een negatief effect hebben op uw vaardigheid om auto te rijden en het bedienen van machines. Studies hebben aangetoond dat betahistine geen effect heeft op het autorijden en het bedienen van machines. Indien u twijfelt of Betahistine uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts.

Betahistine diHCl Actavis bevat lactos

Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor een aantal suikers, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Betahistine wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, vanwege het ontbreken van ervaring met gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

De aanbevolen dosering is één tot twee 8 mg tabletten of een halve tot één hele 16 mg tablet driemaal daags. De onderhoudsdosering is gewoonlijk tussen 24 - 48 mg per dag.

Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.

Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen raadpleeg dan uw arts.

De symptomen van een betahistine overdosering zijn misselijkheid, overgeven, gestoorde spijsvertering, coördinatiestoornissen en toevallen bij hogere doseringen.

Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Huid

Frequentie niet bekend: overgevoelige reacties zoals zwelling, jeuk, uitslag en galbulten.

Immuunsysteem

Frequentie niet bekend: overgevoelige reacties (bijv. zwelling van uw gezicht, lippen, tong of nek).

Maag en darmen

Vaak: (bij meer dan bij 1 op de 10 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): misselijkheid, verstoorde spijsvertering.

Frequentie niet bekend: lichte maagdarmbezwaren (bijv. braken, buikpijn en opgeblazen gevoel). Deze bijwerkingen kan verbeteren door de dosis te verlagen of het innemen tijdens de maaltijd.

Zenuwstelsel

Vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): hoofdpijn.

Frequentie niet bekend: slaperigheid

Hartproblemen

Zelden (bij meer dan bij 1 op de 10 000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1 000 patiënten): versnelde hartslag.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Niet te gebruiken na” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25˚C op een droge plaats in de originele verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride.

• Betahistine diHCl Actavis 8 mg: Eén tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride.
• Betahistine diHCl Actavis 16 mg: Eén tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride.

De andere bestanddelen zijn povidon, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en stearinezuur.

Hoe ziet Betahistine diHCl Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Betahistine diHCl Actavis 8 mg: ronde, witte of bijna witte tablet met aan een zijde de inscriptie “B8”. Alu/PVC/PVDC blisterverpakkingen. Verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 50, 100 en 120 tabletten

Betahistine diHCl Actavis 16 mg: ronde, witte tablet met aan de ene zijde de inscriptie “B16” en aan de andere zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.

Alu/PVC/PVDC blisterverpakkingen. Verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 30, 42, 50, 60 en 84 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikanten

• Losan Pharma GmbH, Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg, Duitsland
• Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Duitsland
• Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741LN Baarn, Nederland
• PharmaPack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Nederland

Betahistine diHCl Actavis 8 mg: is in het register ingeschreven onder RVG 33110. Betahistine diHCl Actavis 16 mg: is in het register ingeschreven onder RVG 33111.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.