Apixaban Zentiva 2,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U bloedt hevig;
• U heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in uw maag of darmen, recente hersenbloeding);
• U heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie);
• U neemt medicijnen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van antistollingsbehandeling, als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u last heeft van één van de onderstaande punten:

• een verhoogd risico op bloedingen, zoals:
  • bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes;
  • zeer hoge bloeddruk, die niet onder controle is door medische behandeling;
  • leeftijd hoger dan 75 jaar;
  • lichaamsgewicht van 60 kg of minder;
• een ernstige nierziekte of als u dialyseert;
• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden;

  Dit medicijn zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.

• u heeft een buisje (katheter) in uw rug of een injectie in uw wervelkolom gehad (voor verdoving of vermindering van pijn), uw arts zal u vertellen om dit medicijn in te nemen 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter;
• u heeft een kunsthartklep;
• uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is;
• er staat een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Apixaban Zentiva

• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit medicijn. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Apixaban Zentiva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

Sommige medicijnen kunnen de effecten van Apixaban Zentiva versterken en sommige kunnen deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Apixaban Zentiva dient te worden behandeld wanneer u deze medicijnen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.

De volgende medicijnen kunnen de effecten van Apixaban Zentiva versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige medicijnen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
• sommige antivirale medicijnen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);
• andere medicijnen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, enz.);
• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende medicijnen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen). In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen;
• medicijnen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);
• medicijnen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

De volgende medicijnen kunnen het vermogen van Apixaban Zentiva verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• medicijnen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
• sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
• medicijnen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampine).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het is niet bekend welk effect apixaban heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt.

Het is niet bekend of apixaban overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit medicijn gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van dit medicijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Apixaban heeft niet aangetoond dat het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd.

Apixaban Zentiva bevat lactose (een soort suiker) en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dosis

Slik de tablet door met wat water. Apixaban Zentiva kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere manieren om Apixaban Zentiva in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en direct voor inname opgelost worden in water, 5% glucose in water, appelsap of appelmoes.

Instructies voor het fijnmaken:

• Maak de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
• Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een beetje, bijv. 30 ml (2 eetlepels), water of één van de andere vloeistoffen die hierboven genoemd zijn om een mengsel te maken.
• Slik het mengsel door.
• Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.

Indien nodig, kan uw dokter u de fijnmaken Apixaban Zentiva-tabletten ook gemengd met 60 ml water of 5% glucose in water geven via een nasogastrische sonde.

Gebruik Apixaban Zentiva zoals aanbevolen voor het volgende:

Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.

De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Zentiva 2,5 mg tweemaal per dag. Bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

U moet de eerste tablet 12 tot 24 uur na uw operatie innemen.

Als u een heupvervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten gedurende 32 tot 38 dagen gebruiken. Als u een knievervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten 10 tot 14 dagen gebruiken.

Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor

De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Zentiva 5 mg tweemaal per dag.

De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Zentiva 2,5 mg tweemaal per dag, als:

• u een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
• u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:
  • uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5 mg/dl (133 micromol/l) of hoger);
  • u bent 80 jaar of ouder;
  • u weegt 60 kg of minder.

De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen

De aanbevolen dosis is twee tabletten Apixaban Zentiva 5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.

Na 7 dagen is de aanbevolen dosis één tablet Apixaban Zentiva 5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling

De aanbevolen dosis is één tablet Apixaban Zentiva 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's ochtends en één 's avonds. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor de behandeling van bloedstolsels en voor de preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen of bloedvaten van de longen.

Gebruik of geef dit medicijn altijd precies zoals de arts of apotheker van het kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Probeer de dosis iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen of toe te dienen voor het beste behandelresultaat.

De dosering van Apixaban Zentiva hangt af van het lichaamsgewicht en wordt door de arts berekend. De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg is vier tabletten Apixaban Zentiva 2,5 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld vier tabletten 's ochtends en vier 's avonds. Na 7 dagen is de aanbevolen dosering twee tabletten Apixaban Zentiva 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld twee 's ochtends en twee 's avonds.

Voor ouders of verzorgers: observeer het kind om te controleren of de volledige dosis is ingenomen.

Het is belangrijk om u te houden aan de geplande bezoeken aan de arts, omdat de dosering mogelijk moet worden aangepast naarmate het gewicht verandert.

Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:

• Overstap van behandeling met Apixaban Zentiva naar behandeling met antistollingsmiddelen
  Stop met het innemen van Apixaban Zentiva. Start met het innemen van de antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Apixaban Zentiva
  Stop met het innemen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Apixaban Zentiva op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.
• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten

(bijv. warfarine) naar behandeling met Apixaban Zentiva

Stop met het innemen van het medicijn dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van Apixaban Zentiva.

Overstap van behandeling met Apixaban Zentiva naar behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine)

Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het medicijn dat een vitamine K-antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Apixaban Zentiva nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Apixaban Zentiva.

Patiënten die cardioversie ondergaan

Als uw abnormale hartslag moet worden hersteld naar normaal met behulp van een procedure genaamd cardioversie, dient u dit medicijn in te nemen op de tijdstippen die uw arts u heeft verteld, om bloedstolsels in de bloedvaten in uw hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit medicijn heeft ingenomen. Neem de verpakking van het medicijn mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

Als u meer Apixaban Zentiva heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die anti-factor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u een dosis in de ochtend heeft gemist, neemt u deze zodra u het zich herinnert. Deze dosis kan tegelijk met de avonddosis worden ingenomen.
• Een gemiste avonddosis mag alleen nog dezelfde avond worden ingenomen. Neem niet de volgende ochtend twee doses, maar ga de volgende dag verder met het doseerschema van tweemaal daags zoals aanbevolen.

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt wat u moet doen of als u meer dan één dosis heeft gemist

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder eerst met uw arts te praten. Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Apixaban Zentiva kan gegeven worden voor drie verschillende aandoeningen. De bekende bijwerkingen en hoe vaak deze voorkomen voor ieder van deze medische aandoeningen kunnen verschillen en zijn hieronder apart weergegeven. Voor deze aandoeningen is de meest voorkomende bijwerking van dit medicijn het optreden van bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische hulp vereisen.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Zentiva neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Bloedingen, waaronder:
  • blauwe plekken en zwelling;
• Misselijkheid (zich ziek voelen).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Bloeding:
  • die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
  • in uw maag, darmen of helder/rood bloed in de ontlasting;
  • bloed in de urine;
  • uit uw neus;
  • uit de vagina;
• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
• Jeuk.

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers)

• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.
• Bloedingen:
  • in een spier;
  • in uw ogen;
  • uit uw tandvlees en bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
  • uit uw rectum;
• Haaruitval.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:
  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw longen of keel;
  • in uw mond;
  • in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte;
  • van een aambei;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”
  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Zentiva neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
  • in uw ogen;
  • in uw maag of darmen;
  • uit uw rectum;
  • bloed in de urine;
  • uit uw neus;
  • uit uw tandvlees;
  • blauwe plekken en zwelling;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Bloeding:
  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
  • in uw buik of uit uw vagina;
  • helderrood bloed in uw ontlasting;
  • bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
  • van een aambei;

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

• testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;

• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Haaruitval;
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers)

• Bloeding:
  • in uw longen of keel;
  • in de ruimte achter uw buikholte;
  • in een spier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 000 gebruikers)

Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven” (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Zentiva gebruikt om optreden of het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te behandelen of te voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
  • uit uw neus;
  • uit uw tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • in uw maag, darmen en van uw rectum;
  • in uw mond;
  • uit de vagina;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase (ALAT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen
• Bloedingen:
  • in uw ogen;
  • in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest;

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

• • helderrood bloed in uw ontlasting;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
  • bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen, bloed of vocht dat uit de operatiewond/-incisie komt (wondafscheiding) of de injectieplaats;
  • van een aambei;
  • in een spier;
• Jeuk;
• Haaruitval;
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen.
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers)

• Bloeding:
  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw longen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:
  • in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte.
• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”
  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken;
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Over het algemeen zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die met Apixaban Zentiva worden behandeld, van een vergelijkbaar type als de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen, en de ernst was voornamelijk licht tot matig. Bijwerkingen die vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn gezien, zijn neusbloedingen en abnormale vaginale bloeding.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
  • uit de vagina;
  • uit de neus

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
  • bloedend tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • bloeding uit de darmen of het rectum;

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

• • helderrood bloed in de ontlasting;
  • bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of een injectieplaats;
• Haaruitval;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed van het kind (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Lage bloeddruk waardoor het kind zich flauw kan voelen of een versnelde hartslag kan krijgen;
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogd alanineaminotransferase (ALAT).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:
  • in de buik of in de ruimte achter de buikholte.
  • in de maag;
  • in de ogen;
  • in de mond;
  • van een aambei;
  • in de mond, of bloed in het speeksel bij het hoesten;
  • in de hersenen of wervelkolom;
  • in de longen;
  • in een spier;
• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”
  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
  • een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT);
  • tests die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijngemaakte tabletten

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

Fijngemaakte Apixaban Zentiva-tabletten zijn tot gedurende 4 uur stabiel in water, 5% glucose in water, appelsap en appelmoes.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is apixaban. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose (type 101), lactose, natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E572) in de tabletkern; hypromellose 2910 (E464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), geel ijzeroxide (E172) in de tabletomhulling.

Hoe ziet Apixaban Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gele ronde convexe filmomhulde tabletten (tabletten) met een diameter van 6,2 mm ± 0,2 mm.

Verpakt in PVC/PVDC//Alu-blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 filmomhulde tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Patiëntenkaart: hoe om te gaan met de informatie

De patiëntenkaart vindt u op de buitenverpakking of uw arts kan u ook een soortgelijke kaart geven. Deze patiëntenkaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Apixaban Zentiva gebruikt. De patiënt of zorgverlener moet de kaart altijd bij zich dragen.

1. Neem de kaart.
2. Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.:
   • Naam:
   • Geboortedatum:
   • Indicatie:
   • Gewicht:
   • Dosis: ........mg tweemaal daags
   • Naam van de arts:
   • Telefoonnummer van de arts:
3. Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praag 10, Tsjechië

Fabrikant:

PHARMADOX Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Apixaban Zentiva 2,5 mg filmomhulde tabletten: RVG 130545

CZ/H/1176 EPAR 09/2025

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zweden: Apixaban Zentiva

Portugal: Apixabano Zentiva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.