Ambrisentan Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruikt. Lees de informatie onder de kop ‘Zwangerschap’.
• U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding’.
• U heeft een leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
• U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

• leverproblemen heeft
• bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
• een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve ziekte)

Uw arts zal besluiten of dit middel geschikt is voor u.

Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden

Voordat u start met het gebruik van dit middel, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:

• of u bloedarmoede heeft
• of uw lever goed werkt

→ Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u dit middel gebruikt.

Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:

• afgenomen eetlust
• misselijkheid
• overgeven (braken)
• hoge temperatuur (koorts)
• pijn in uw maag (bovenbuik)
• geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
• donker gekleurde urine
• een jeukende huid

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:

→ vertel het direct aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ambrisentan Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen), kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering van dit middel aanpast.

Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van dit middel.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil), moet uw arts u misschien extra controleren.

→ Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u dit middel gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
• Neem dit middel niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van dit middel, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van dit middel en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof in dit middel in de moedermelk terecht kan komen.

→ Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit middel. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent die dit middel gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen geven, zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen. De verschijnselen van uw aandoening kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te bedienen.

→ Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.

Ambrisentan Viatris bevat lactose

Ambrisentan Viatris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:

→ neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Ambrisentan Viatris bevat de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129).

Deze kan allergische reacties veroorzaken (zie rubriek 4).

Ambrisentan Viatris bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.

Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet eenmaal daags.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet. Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:

→ Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip in.

→ Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Dit middel moet u blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.

→Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van:

Allergische reacties

Deze bijwerking komt vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). U kunt het volgende merken:

uitslag of jeuk, en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken

Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 gebruikers).

Hartfalen

Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt. Deze bijwerking komt vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Klachten zijn onder meer:

• kortademigheid
• extreme vermoeidheid
• zwelling van de enkels en benen

Afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Klachten zijn onder meer:

• vermoeidheid en zwakte
• kortademigheid
• zich algeheel niet lekker voelen

Lage bloeddruk (hypotensie)

Deze bijwerking komt vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Klachten zijn onder meer:

licht gevoel in het hoofd

→ Neem direct contact op met uw arts als u (of uw kind) een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u dit middel heeft ingenomen.

Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen

bloedarmoede heeft en of uw lever goed werkt. Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden’ en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt’.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
• verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van dit middel
• een loopneus of een verstopte neus, volle of pijnlijke bijholten
• misselijkheid
• diarree
• zich moe voelen

In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH)

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:

• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• pijn/ongemak op de borst

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
• flauwvallen
• afwijkende waarden voor de leverfunctie in bloedtesten
• een loopneus
• verstopping (obstipatie)
• pijn in uw maag/buik
• pijn/ongemak op de borst
• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• zich zwak voelen
• bloedneus
• uitslag (rash)

In combinatie met tadalafil

In aanvulling op het bovenstaande (met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie):

suizen in de oren (tinnitus)

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• leverschade
• ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto-immuunhepatitis)

In combinatie met tadalafil

plotseling gehoorverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg ambrisentan.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, microkristallijne cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E570), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), macrogol, talk (E553b), allurarood AC aluminiumlak (E129), indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Ambrisentan Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ambrisentan Viatris 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, ronde, biconvexe tablet met de markering “M” aan de ene zijde en “AN” aan de andere zijde.

Ambrisentan Viatris 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, capsulevormige tablet met de markering “M” aan de ene zijde en “AN1” aan de andere zijde.

Ambrisentan Viatris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in verpakkingen van 30 tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30x1 of 60x1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoehe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Duitsland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).