Ambrisentan Devatis 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap’.
• U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding’.
• U heeft een leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit medicijn geschikt is voor u.
• U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u leverproblemen heeft
• als u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• als u zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
• als u een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve ziekte)

=> Uw arts zal besluiten of Ambrisentan Devatis geschikt is voor u.

Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden

Voordat u start met het gebruik van Ambrisentan Devatis, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:

• of u bloedarmoede heeft
• of uw lever goed werkt

=> Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Ambrisentan Devatis gebruikt.

Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:

• afgenomen eetlust
• misselijk gevoel (misselijkheid)
• overgeven (braken)
• hoge temperatuur (koorts)
• pijn in uw maag (buik)
• geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
• donker gekleurde urine
• een jeukende huid

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:

=> vertel het direct aan uw arts.

Kinderen

Geef dit middel niet aan kinderen tot 8 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ambrisentan Devatis nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u start met het gebruik van ciclosporine A (een medicijn dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen), kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering Ambrisentan Devatis aanpast.

Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Ambrisentan Devatis.

Als u andere medicijnen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil), moet uw arts u misschien extra controleren.

=> Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze medicijnen gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Ambrisentan Devatis kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.

=> Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u Ambrisentan Devatis gebruikt. Bespreek dit met uw arts.

=> Neem dit medicijn niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

=> Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Ambrisentan Devatis, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Ambrisentan Devatis en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit medicijn.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof in Ambrisentan Devatis bij de mens in de moedermelk terecht kan komen.

=> Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Ambrisentan Devatis. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent die Ambrisentan Devatis gebruikt, is het mogelijk dat Ambrisentan Devatis leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ambrisentan Devatis kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken. De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

=> Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Ambrisentan Devatis bevat lactose

Ambrisentan Devatis tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Ambrisentan Devatis bevat lecithine afkomstig uit soja

Als u allergisch bent voor pinda's of soja mag u dit medicijn niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Ambrisentan Devatis bevat de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129)

Dit kan allergische reacties veroorzaken (zie rubriek 4).

Ambrisentan Devatis bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit medicijn moet u gebruiken?

Volwassenen

De gebruikelijke dosering Ambrisentan Devatis is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.

Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Ambrisentan Devatis eenmaal daags.

Jongeren en kinderen van 8 jaar tot en met 17 jaar

Gebruikelijke startdosering Ambrisentan Devatis

Bij een lichaamsgewicht van 35 kg of meer	Eén tablet van 5 mg, eenmaal per dag
Bij een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg en	Eén tablet van 2,5 mg*, eenmaal per dag
minder dan 35 kg

* Ambrisentan Devatis is niet beschikbaar in deze dosering. Een ander medicijn met 2,5 mg ambrisentan moet worden gebruikt. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen. Het is belangrijk dat kinderen regelmatig naar de afspraken met hun arts blijven komen, omdat hun dosis aangepast moet worden als ze ouder of zwaarder worden.

Als het wordt ingenomen in combinatie met ciclosporine A, wordt de dosis Ambrisentan Devatis voor jongeren en kinderen die minder dan 50 kg wegen beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal daags als ze 50 kg of meer wegen.

Hoe wordt dit medicijn ingenomen?

Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet. Ambrisentan Devatis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken.

=> Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip in.

=> Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn.

Ambrisentan Devatis moet u blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.

=> Stop niet met het gebruik van Ambrisentan Devatis tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van:

Allergische reacties

Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). U kunt het volgende merken:

een uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.

Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).

Hartfalen

Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt. Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). Klachten zijn onder meer:

• kortademigheid
• extreme vermoeidheid
• zwelling van de enkels en benen

Afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen). Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Klachten zijn onder meer:

• vermoeidheid en zwakte
• kortademigheid
• zich algeheel niet lekker voelen

Lage bloeddruk (hypotensie)

Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). Klachten zijn onder meer:

licht gevoel in het hoofd

=> Neem direct contact op met uw arts als u (of uw kind) een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Ambrisentan Devatis heeft ingenomen.

Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie heeft en of uw lever goed werkt. Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden’ en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt’.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
• verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Ambrisentan Devatis
• een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
• misselijkheid
• diarree
• zich moe voelen.

In combinatie met tadalafil (een ander medicijn tegen PAH)

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:

• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• pijn/ongemak op de borst.

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen)

• wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
• flauwvallen
• afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
• een loopneus
• verstopping (obstipatie)
• pijn in uw maag (buik)

• pijn/ongemak op de borst
• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• zich zwak voelen
• bloedneus
• uitslag (rash).

In combinatie met tadalafil

In aanvulling op het bovenstaande (met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie):

suizen in de oren (tinnitus).

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen)

• leverschade
• ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (autoimmuunhepatitis).

In combinatie met tadalafil

plotseling gehoorverlies.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren

Het wordt verwacht dat deze vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die hierboven staan voor volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ambrisentan. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ambrisentan. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ambrisentan.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460(i)), natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b), polyvinylalcohol (E1203), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), lecithine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).

Hoe ziet Ambrisentan Devatis eruit en wat zit er in een verpakking?

Ambrisentan Devatis 5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, vierkante, dubbelbolle tabletten (ongeveer 6 mm x 6 mm x 3.3 mm).

Ambrisentan Devatis 10 mg filmomhulde tabletten zijn donkerroze, ovale, dubbelbolle tabletten (ongeveer 10,1 mm x 6,6 mm x 4,4 mm).

Verpakkingsgrootten: 10 of 30 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Devatis GmbH

Spitalstr. 22

79539 Lörrach

Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Devatis B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 13 D 1181 LE Amstelveen

Tel.: 020-8997417 e-mail: info@devatis.nl

In het register ingeschreven onder:
Ambrisentan Devatis 5 mg filmomhulde tabletten	RVG 123658
Ambrisentan Devatis 10 mg filmomhulde tabletten	RVG 123659

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Ambrisentan Devatis 5 mg filmomhulde tabletten Nederland: Ambrisentan Devatis 10 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Ambrisentan Devatis 5 mg Filmtabletten Duitsland: Ambrisentan Devatis 10 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.