ADVATE 500 IE/2 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor muizen- of hamsterproteïnen.

Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel uw arts als u reeds behandeld bent met factor VIII-producten, vooral als u remmers ontwikkeld heeft, omdat er een hoger risico kan

bestaan dat dit opnieuw gebeurt. Remmers zijn neutraliserende antistoffen tegen factor VIII die de werkzaamheid van ADVATE verminderen om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden. De vorming van remmers is een bekende complicatie bij de behandeling van hemofilie A. Als uw bloeding niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

In zeldzame gevallen is het mogelijk dat u een anafylactische reactie (een hevige, plotselinge allergische reactie) heeft op ADVATE. U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een vroege waarschuwing van een anafylactische shock. Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.

Als een van deze verschijnselen optreedt, stop dan onmiddellijk de injectie en neem contact op met uw arts. Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.

Als u een katheter (hulpmiddel voor centrale veneuze toegang) hebt waarmee dit geneesmiddel kan worden toegediend in uw bloed, kunt u risico lopen op de ontwikkeling van kathetergerelateerde infecties of bloedstolsels.

Vertel het aan uw arts als u een hartziekte heeft, omdat uw risico op complicaties in verband met de bloedstolling dan verhoogd is.

Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen

De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen – dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen (vanaf 0 tot 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADVATE nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ADVATE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

ADVATE bevat natrium

Dit middel bevat 10 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 0,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

ADVATE bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,25 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Verkeerde toediening van ADVATE

Verkeerde toediening (injectie in de slagader of buiten de ader) moet worden vermeden omdat zich lichte, kortdurende reacties op de injectieplaats kunnen voordoen, zoals blauwe plekken en roodheid.

De behandeling met ADVATE wordt gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hemofilie A.

Uw dosis ADVATE wordt door uw arts berekend (in internationale eenheden of IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en wordt bepaald of het product gebruikt wordt voor de preventie of behandeling van bloedingen. De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u. Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Preventie van bloedingen

De gebruikelijke dosis octocog alfa bedraagt 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, die om de

2 tot 3 dagen toegediend wordt. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.

Behandeling van bloedingen

De dosis octocog alfa wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de niveaus van

factor VIII-activiteit die bereikt dienen te worden. De vooropgestelde niveaus van factor VIII-activiteit zijn afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.

dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5

Als u meent dat de werking van ADVATE ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.

Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om te verzekeren dat u beschikt over voldoende niveaus van factor VIII-activiteit. Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, is dit belangrijk.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor de behandeling van bloeding verschilt de dosis voor kinderen niet van de dosis voor volwassen patiënten. Voor de preventie van bloeding bij kinderen jonger dan 6 jaar worden doses van

20 tot 50 IE per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen. De toediening van ADVATE

bij kinderen (intraveneus) wijkt niet af van de toediening bij volwassenen. Een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is wellicht nodig in geval van frequente infusies van factor VIII-producten.

Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, is er in geval van overgevoeligheidsreacties tijdens de injectie minder tijd om te reageren. Voorzichtigheid is dan ook geboden bij injectie van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, vooral bij kinderen.

Hoe wordt ADVATE toegediend

ADVATE wordt doorgaans in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige. ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is. Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts bij het gebruik van ADVATE. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Als u meer ADVATE injecteert dan aanbevolen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en volg het advies van uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het gebruik van ADVATE mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In geval van hevige, plotselinge allergische reacties (anafylactisch) moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van de volgende vroege verschijnselen van allergische reacties optreedt:

• huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam;
• opzwellen van lippen en tong;
• ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst;
• algemeen gevoel van onbehagen;
• duizeligheid en bewustzijnsverlies.

Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.

Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 personen). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen)

het ontstaan van factor VIII-remmers (bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII).

Bijwerkingen die vaak optreden (bij 1 op de 10 personen) hoofdpijn en koorts.

Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 op de 100 personen)

het ontstaan van factor VIII-remmers (bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen)), duizeligheid, griep, flauwvallen, abnormale hartslag, rode jeukende bultjes op de huid, borstongemak, blauwe plek op de injectieplaats, injectieplaatsreactie, jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, blauwe plekken, trillen (tremor), verlaagd niveau van stollingsfactor VIII, complicaties of blauwe plekken na medische ingrepen, abnormaal gevoel, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, opzwellen van voeten en benen, verminderd aantal rode bloedcellen, toename van een soort witte bloedcellen (monocyten), en pijn in de bovenbuik of onderborst.

Als gevolg van chirurgische ingrepen

infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII- activiteit en postoperatieve blauwe plekken.

Als gevolg van instrumenten voor veneuze toegang (CVAD)

infectie als gevolg van de katheter, systemische infectie en lokale bloedklonten bij de katheterlocatie.

Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie) en andere allergische reacties (overgevoeligheid), algemene aandoeningen (moeheid, gebrek aan energie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Behalve de vorming van remmers bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten, en kathetergerelateerde complicaties, zijn in het klinisch onderzoek geen leeftijdgebonden verschillen in bijwerkingen waargenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens de houdbaarheidsperiode mag de injectieflacon met poeder gedurende één periode van maximaal 6 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C). In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de injectieflacon, welke van de twee het eerst verstreken is. Noteer het eind van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het product. Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient op de aangewezen manier te worden vernietigd.

Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.

De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek). Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1.000 of 1.500 IE octocog alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride (E509), trometamol, polysorbaat 80 (E433) en glutathion (gereduceerd). Zie rubriek 2, ‘ADVATE bevat natrium’ en ‘ADVATE bevat polysorbaat 80’.
• De injectieflacon met oplosmiddel bevat 2 ml gesteriliseerd water voor injecties.

Hoe ziet ADVATE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur. Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en bevat het geen vreemde deeltjes.

Elke verpakking bevat ook een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

A-1221 Wenen,

Oostenrijk

Fabrikanten

Baxalta Belgium Manufacturing SA,

Boulevard René Branquart 80,

B-7860 Lessines,

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com