Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor acetylcysteïne of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. (Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.)
• Kinderen jonger dan twee jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten

RVG 127817=107034

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u een maagzweer heeft of in het verleden heeft gehad, omdat Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten uw maagwand kunnen irriteren. In het bijzonder wanneer u andere middelen gebruikt waarvan bekend is dat zij de maagwand kunnen irriteren.
• Wanneer u lijdt aan een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en opgeven van slijm (astma bronchiale), kunt u last krijgen van een benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Wanneer zich een dergelijke aanval voordoet, dient u de behandeling met Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen.
• Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of acute overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (Lyell syndroom) die in verband konden worden gebracht met gebruik van Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten. In de meeste gevallen gebruikte men echter minstens één ander geneesmiddel dat waarschijnlijk de oorzaak voor deze reacties was.
  Wanneer er zich nieuwe veranderingen aan de huid of slijmvliezen voordoen, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en dient u onmiddellijk met het gebruik van acetylcysteïne te stoppen.
• Vooral aan het begin van de behandeling kan, doordat het vastzittende slijm vloeibaar wordt, dit in volume toenemen. Wanneer u niet in staat bent om dit vloeibare slijm effectief op te hoesten, dient u een arts te raadplegen zodat adequate maatregelen genomen kunnen worden om het slijm te verwijderen.
• Wanneer u last heeft van histamine-intolerantie en u dit middel langdurig gebruikt, kunnen zich intolerantieverschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, een verstopte neus of een loopneus en jeuk.
• Het kan voorkomen dat u bij openen van de verpakking een lichte zwavelgeur (de geur van rotte eieren) waarneemt. Dit is een eigenschap van de werkzame stof en normaal. Het wijst niet op een verandering van het geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Middelen zoals Acetylcysteïne RXT, die het slijm oplossen (mucolytica) kunnen de luchtwegen van kinderen onder 2 jaar verstoppen vanwege de eigenschappen van de luchtwegen bij deze leeftijdsgroep. Hierdoor kan het vermogen om het slijm op te hoesten beperkt zijn. Daarom mag Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten niet door kinderen onder 2 jaar gebruikt worden.
• Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten zijn niet geschikt voor kinderen tussen 2 en 18 jaar. Andere vormen en sterktes van acetylcysteïne geschikter zijn voor deze groep patiënten.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten

RVG 127817=107034

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Tijdens het gebruik van slijmoplossende middelen zoals Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten mogen middelen die de hoestprikkel onderdrukken niet gebruikt worden, omdat het noodzakelijk is om het losgekomen slijm op te kunnen hoesten.

Wanneer u geactiveerde kool (een middel tegen reizigersdiarree) gebruikt, kan het effect van Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten afnemen.

Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, los deze dan niet tegelijk met Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten op.

Wanneer u geneesmiddelen ter bestrijding of voorkoming van infecties (antibiotica) moet gebruiken, wordt geadviseerd om deze twee uur voor of na Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten in te nemen. Dit geldt niet voor geneesmiddelen die de werkzame stof loracerbef bevatten.

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten kunnen de bloeddrukverlagende werking van nitroglycerine (middel dat wordt gebruikt tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)), versterken. Voorzichtigheid is geboden.

Wanneer u carbamazepine (een middel tegen epilepsie) gelijktijdig met Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, gebruikt, kan het effect van carbamazepine afnemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De gegevens uit onderzoek naar acetylcysteïne-gebruik bij zwangere vrouwen is beperkt. Uit proeven met dieren zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, of de ontwikkeling van het kind voor, tijdens en na de geboorte. Gebruik Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of acetylcysteïne overgaat in de moedermelk. Gebruik Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens het borstvoeden.

Vruchtbaarheid

Het is niet bekend of acetylcysteïne een effect heeft op de vruchtbaarheid. Uit dierstudies zijn geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid gebleken bij de aanbevolen dosering.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van acetylcysteïne op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 115 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook-/tafelzout) per bruistablet. Dit is evenveel als 5,75% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium door een

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten

RVG 127817=107034

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

volwassene.

Volwassenen:

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 maal per dag 1 bruistablet.

Bij patiënten die moeite hebben met het ophoesten, (ouderen en verzwakte patiënten), wordt aanbevolen om de bruistablet ’s ochtends in te nemen.

Los de bruistablet op in een half glas water. De oplossing meteen drinken.

Gebruik Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten niet langer dan 14 dagen zonder contact op te nemen met een arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Klachten die kunnen voorkomen zijn: misselijkheid, braken en diarree.

Wanneer u te veel Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten heeft gebruikt, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem de “vergeten” dosis dan niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals weergegeven onder ‘Hoe gebruikt u dit middel?’.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Acetylcysteïne RXT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga na de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

• Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock);
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden, is

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten

RVG 127817=107034

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis.

Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Ook bloedingen komen zeer zelden voor.

Informeer uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart:

• Benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen)
• Bemoeilijkte ademhaling, kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
• Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de

maagstreek, boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie) zie ook onder: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’

Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

• Overgevoeligheid
  Dit kan zich uiten als bronchospasmen en dyspneu (zie hierboven), versnelde hartslag (tachycardie), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en angio-oedeem.
• Hoofdpijn
• Oorsuizen (tinnitus)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Diarree
• Koorts (pyrexie)
• Bloeddruk verlaagd
• Buikpijn
• Misselijkheid
• Braken

Deze bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Opgezwollen gezicht (gezichtsoedeem)

Het is onbekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In geval u bemerkt dat de Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over deveiligheid van dit geneesmiddel.

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten

RVG 127817=107034

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

< [Tablettencontainer bevat 6 tabletten: ]Na de eerste opening mag het product maximaal 10 dagen worden bewaard.>

<[Tablettencontainer bevat 10 tabletten] Na de eerste opening mag het product maximaal 90 dagen worden bewaard.>

<[Tablettencontainer bevat 20 tabletten:] Na de eerste opening mag het product maximaal 20 dagen worden bewaard.>

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Niet te gebruiken na’ of na ‘exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Een lichte zwavelgeur geeft niet aan dat er wijzigingen zijn opgetreden in het geneesmiddel, maar wijst op een eigenschap van de werkzame stof zelf.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumbicarbonaat (E500) (overeenkomend met 115 mg natrium), citroenzuur (E330), sucralose (E955) en sinaasappelsmaakstof (bevat o.a. Arabische gom (E414), butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330) en maltodextrine).

Hoe ziet Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten zijn ronde, platte, witte tot geelachtige bruistabletten. De tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium strips of in een polypropyleen tablettencontainer met een polyethyleen dop en een drooghoudmiddel. Een tablettencontainer bevat 6, 10 of 20 bruistabletten.

De tablettencontainer(s) of strips zijn verpakt in kartonnen doosjes met 6, 10, 12, 20 of 30 bruistabletten per doos.

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten

RVG 127817=107034

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 11-2025

Een lichte zwavelgeur geeft niet aan dat er wijzigingen zijn opgetreden in het geneesmiddel, maar wijst op een eigenschap van de werkzame stof zelf.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

RXT Stationsweg 4

5211 TW ’s-Hertogenbosch Nederland

Fabrikant:

Kymos, S.L.,

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona Spanje

In het register ingeschreven onder:

Acetylcysteïne RXT 600 mg extra sterk hoesttabletten, bruistabletten – RVG 127817=107034.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.