Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor acetylcysteïne of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. (Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.)
• Kinderen onder 2 jaar mogen dit middel niet gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u een maagzweer heeft of in het verleden heeft gehad, omdat Acetylcysteïne

Alpex 600 mg, granulaat voor drank uw maagwand kan irriteren. In het bijzonder wanneer u

andere middelen gebruikt waarvan bekend is dat zij de maagwand kunnen irriteren.

• Wanneer u lijdt aan een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren

en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en opgeven van slijm (astma bronchiale), kunt u last krijgen van een benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Wanneer zich een dergelijke aanval voordoet, dient u de behandeling met Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen.

• Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van ernstige overgevoeligheidsreacties met

(hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom) of acute overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (Lyell syndroom) die in verband konden worden gebracht met gebruik van Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank. In de meeste gevallen gebruikte men echter minstens één ander geneesmiddel dat waarschijnlijk de oorzaak voor deze reacties was.

Wanneer er zich nieuwe veranderingen aan de huid of slijmvliezen voordoen, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en dient u onmiddellijk met het gebruik van acetylcysteïne te stoppen.

• Vooral aan het begin van de behandeling kan, doordat het vastzittende slijm vloeibaar

wordt, dit in volume toenemen. Wanneer u niet in staat bent om dit vloeibare slijm effectief op te hoesten, dient u een arts te raadplegen zodat adequate maatregelen genomen kunnen worden om het slijm te verwijderen.

• Wanneer u last heeft van histamine-intolerantie en u dit middel langdurig gebruikt, kunnen zich intolerantieverschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, een verstopte neus of een loopneus

en jeuk.

• Het kan voorkomen dat u bij openen van de verpakking een lichte zwavelgeur (de geur van

rotte eieren) waarneemt. Dit is een eigenschap van de werkzame stof en normaal. Het wijst niet op een verandering van het geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Middelen zoals Acetylcysteïne Alpex, die het slijm oplossen (mucolytica) kunnen de

luchtwegen van kinderen onder 2 jaar verstoppen vanwege de eigenschappen van de luchtwegen bij deze leeftijdsgroep. Hierdoor kan het vermogen om het slijm op te hoesten beperkt zijn. Daarom mag Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank niet door kinderen onder 2 jaar gebruikt worden.

• Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank is niet geschikt voor kinderen tussen 2 en 18 jaar.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tijdens het gebruik van slijmoplossende middelen zoals Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank mogen middelen die de hoestprikkel onderdrukken niet gebruikt worden, omdat het noodzakelijk is om het losgekomen slijm op te kunnen hoesten.

Wanneer u geactiveerde kool (een middel tegen reizigersdiarree) gebruikt, kan het effect van Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank afnemen.

Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, los deze dan niet tegelijk met Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank op.

Wanneer u geneesmiddelen ter bestrijding of voorkoming van infecties (antibiotica) moet gebruiken, wordt geadviseerd om deze twee uur voor of na Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank in te nemen. Dit geldt niet voor geneesmiddelen die de werkzame stof loracerbef bevatten.

Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank kan de bloeddrukverlagende werking van nitroglycerine (middel dat wordt gebruikt tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)), versterken. Voorzichtigheid is geboden.

Wanneer u carbamazepine (een middel tegen epilepsie) gelijktijdig met Acetylcysteïne Alpex 600 mg, gebruikt, kan het effect van carbamazepine afnemen.

Gebruikt u naast Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De gegevens uit onderzoek naar acetylcysteïne-gebruik bij zwangere vrouwen is beperkt. Uit proeven met dieren zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, of de ontwikkeling van het kind voor, tijdens en na de geboorte. Gebruik Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of acetylcysteïne overgaat in de moedermelk. Gebruik Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens het borstvoeden.

Vruchtbaarheid

Het is niet bekend of acetylcysteïne een effect heeft op de vruchtbaarheid. Uit dierstudies zijn geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid gebleken bij de aanbevolen dosering.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van acetylcysteïne op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank bevat geen natrium en suiker.

Volwassenen:

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 sachet per dag.

Bij patiënten die moeite hebben met het ophoesten, (ouderen en verzwakte patiënten), wordt aanbevolen om het geneesmiddel ’s ochtends in te nemen.

Dit geneesmiddel oplossen in een half glas water. Drink de oplossing meteen op.

Gebruik Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank niet langer dan 14 dagen zonder contact op te nemen met een arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Klachten die kunnen voorkomen zijn: misselijkheid, braken en diarree.

Wanneer u te veel Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank heeft gebruikt, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanner u een dosis bent vergeten in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem de 'vergeten' dosis dan niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals weergegeven onder 'Hoe gebruikt u dit middel?'.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga na de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

• Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock);
• Plotselinge vochtophoping in de huid of slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis.

Deze zeer ernstige bijwerking komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Ook bloedingen komen zeer zelden voor.

Informeer uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart:

• Benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen)
• Bemoeilijkte ademhaling, kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)

• Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie) zie ook onder: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’

Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).

Overgevoeligheid

Dit kan zich uiten als bronchospasmen en dyspneu (zie hierboven), versnelde hartslag (tachycardie), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en angio-oedeem.

• Hoofdpijn
• Oorsuizingen (tinnitus)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Diarree
• Koorts (pyrexie)
• Bloeddruk verlaagd
• Buikpijn
• Misselijkheid
• Braken

Deze bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

• Opgezwollen gezicht (gezichtsoedeem)

Het is onbekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In geval u bemerkt dat de Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Niet te gebruiken na’ of na ‘exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Een lichte zwavelgeur geeft niet aan dat er wijzigingen zijn opgetreden in het geneesmiddel, maar wijst op een eigenschap van de werkzame stof zelf.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne.

De andere stoffen in dit middel zijn maltodextrine (E1542), sucralose (E955), silica, colloïdaal watervrij (E551) en oranje kleurstof (bevat Arabische gom (E414), butylhydroxyanisol (E320), citroenzuur monohydraat (E330) en maltodextrine).

Hoe ziet Acetylcysteine Alpex 600 mg, granulaat voor drank eruit en hoeveel zit er in

een verpakking?

Acetylcysteine Alpex 600 mg, granulaat voor drank is een wit tot gelig granulaat, verpakt in sachets. Kartonnen doosjes met 6, 10, 12, 20 of 30 sachets per doos.

Bij het openen van de verpakking ruikt u soms een lichte zwavelgeur. Dit is normaal en onschadelijk.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Handelsvergunninghouder: ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED

The Gables,

Torquay Road, Dublin, Dublin 18,

D18 A2N7, Ierland contact@alpex.com

Fabrikant:

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

(Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcellona

In het register ingeschreven onder

Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank - RVG 119754.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Acetylcysteïne Alpex 600 mg, granulaat voor drank

F: Acetylcysteine Alpex 600 mg Adultes, granulés pour solution buvable

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026.