Abrysvo poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• als u ooit een ernstige allergische reactie of ademhalingsproblemen heeft gehad nadat u een injectie met een ander vaccin heeft gekregen of nadat u Abrysvo in het verleden heeft gekregen.
• als u zenuwachtig bent om het vaccin te krijgen of als u ooit bent flauwgevallen na een injectie. Flauwvallen kan zowel voor als na een injectie gebeuren.
• als u een infectie met hoge koorts heeft. Dan wordt de vaccinatie uitgesteld. Heeft u een lichte infectie, zoals een verkoudheid? U kunt de vaccinatie krijgen, maar overleg eerst met uw arts.
• als u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• als u een verzwakt immuunsysteem heeft. Abrysvo werkt dan misschien minder goed bij u.
• als u korter dan 24 weken zwanger bent.

Geldt dit voor u (of bent u niet zeker), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Abrysvo krijgt.

Misschien beschermt Abrysvo niet iedereen die het krijgt volledig. Dit geldt voor ieder vaccin.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Abrysvo wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve tijdens de zwangerschap (zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abrysvo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u onlangs een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Abrysvo kan op hetzelfde moment gegeven worden als een griepvaccin of een COVID-19-vaccin. Een pauze van ten minste twee weken wordt geadviseerd tussen het geven van Abrysvo en het geven van een vaccin tegen tetanus, difterie en kinkhoest.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit vaccin mag aan zwangeren worden gegeven in week 24 tot 36 (late tweede of derde trimester). Geeft u borstvoeding? Vraag uw arts of verpleegkundige om advies voordat u Abrysvo krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Abrysvo invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Abrysvo bevat natrium

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Abrysvo bevat polysorbaat 80

Dit vaccin bevat 0,08 mg polysorbaat 80 in elke dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• ernstige allergische reacties - verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn onder andere opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademhalen of slikken en duizeligheid. Zie ook rubriek 2.
• een neurologische aandoening die gewoonlijk begint met een spelden- en naaldenprikgevoel en zwakte van de ledematen en mogelijk kan verergeren tot verlamming van een deel of van het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).

Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen van deze ernstige bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• moeheid (vermoeidheid)
• pijn op de plaats waar de injectie wordt gegeven
• hoofdpijn
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• roodheid op de plaats waar de injectie wordt gegeven
• zwelling op de plaats waar de injectie wordt gegeven

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

koorts (pyrexie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• allergische reacties zoals huiduitslag en netelroos
• opgezwollen klieren (lymfadenopathie)
• blauwe plek op de plaats waar de injectie wordt gegeven (hematoom)
• jeuk op de plaats waar de injectie wordt gegeven (pruritus)

Er werden geen bijwerkingen gemeld bij zuigelingen die werden geboren uit gevaccineerde moeders.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2ºC-8ºC).

Niet in de vriezer bewaren. Weggooien als de doos bevroren is geweest.

Abrysvo moet direct na reconstitutie worden toegediend of binnen 4 uur indien bewaard tussen 15°C en 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
•	RSV-subgroep A gestabiliseerd prefusie F-antigeen1,2	60 microgram
•	RSV-subgroep B gestabiliseerd prefusie F-antigeen1,2	60 microgram

(RSV-antigenen)

1glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie

2geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters met behulp van recombinant-DNA-technologie.

De andere stoffen in dit vaccin zijn:

Poeder

• trometamol
• trometamolhydrochloride
• sacharose
• mannitol (E421)
• polysorbaat 80 (E433)
• natriumchloride
• zoutzuur

Oplosmiddel

water voor injecties

Hoe ziet Abrysvo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abrysvo wordt geleverd als

• een wit poeder in een glazen injectieflacon
• een oplosmiddel in een voorgevulde spuit of een injectieflacon om het poeder op te lossen Nadat het poeder in het oplosmiddel is opgelost, is de oplossing helder en kleurloos.

Abrysvo is verkrijgbaar in

• een doos met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel,

  1. injectieflaconadapter, met 1 naald of zonder naalden (1-dosis verpakking).

• een doos met 5 injectieflacons met poeder, 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel,
  1. injectieflaconadapters, met 5 naalden of zonder naalden (5-dosis verpakking).
• een doos met 10 injectieflacons met poeder, 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel,

  1. injectieflaconadapters, met 10 naalden of zonder naalden (10-dosis verpakking).

• een doos met 5 injectieflacons met poeder en 5 injectieflacons met oplosmiddel (5-dosis verpakking).
• een doos met 10 injectieflacons met poeder en 10 injectieflacons met oplosmiddel (10-dosis verpakking).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Pfizer NV/SA	Latvijā
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Tel.: + 371 670 35 775
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer Luxembourg SARL
Клон България	filialas Lietuvoje
Teл: +359 2 970 4333	Tel: +370 5 251 4000
Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft
Tel: +420 283 004 111	Tel: + 36 1 488 37
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: + 45 44 20 11 00	Tel: + 356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti	Pfizer AS
filiaal	Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα	Österreich
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Corporation Austria
Τηλ.: +30 210 6785800	Ges.m.b.H
	Tel: +43 (0)1 521 15-0