Yeytuo 464 mg soluzione iniettabile

Non si faccia somministrare Yeytuo

• Se è allergico a lenacapavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non sa se ha l’HIV. Deve fare il test per assicurarsi di non avere già l’HIV prima di iniziare il trattamento con Yeytuo. Yeytuo può prevenire l’HIV solo se non è già stato contratto.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • rifampicina, utilizzata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

Se ritiene che una di queste condizioni la riguardi, non si faccia somministrare Yeytuo e informi subito il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

• La sola assunzione di Yeytuo potrebbe non impedirle di acquisire l’HIV. È necessario adottare misure aggiuntive per contribuire a prevenire l’HIV durante la somministrazione di Yeytuo.
  • Avere sempre rapporti sessuali sicuri. Utilizzare il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.
  • Non condividere o riutilizzare aghi o altri strumenti per l’iniezione o per la somministrazione di farmaci.
  • Sottoporsi ai test per altre infezioni trasmesse per via sessuale, come la sifilide e la gonorrea. Queste infezioni facilitano il contagio da HIV.
• Sottoporsi al test per l’HIV quando indicato dal medico o dall’infermiere. È necessario sottoporsi regolarmente al test prima di iniziare il trattamento con Yeytuo e prima di ogni iniezione per assicurarsi di rimanere HIV-negativi durante la terapia con questo medicinale.
• Rispettare tutti gli appuntamenti per ricevere le iniezioni di Yeytuo nelle tempistiche stabilite. Se sta pensando di interrompere le iniezioni, ne parli con il medico o con l’infermiere: l’interruzione potrebbe aumentare il rischio di acquisire l’HIV. Se interrompe il trattamento o salta l’appuntamento programmato per le iniezioni, potrebbe dover assumere altri medicinali o adottare altre precauzioni per ridurre il rischio di acquisire l’HIV e di sviluppare probabilmente una resistenza virale.
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se pensa di aver contratto l’HIV. Potrebbero voler effettuare ulteriori esami per assicurarsi che lei non abbia l’HIV.
• Se manifesta una malattia simil-influenzale, potrebbe significare che ha contratto di recente l’HIV. Questi potrebbero essere segni di infezione da HIV:
  • stanchezza
  • febbre
  • dolori articolari o muscolari
  • mal di testa
  • vomito o diarrea
  • eruzione cutanea
  • sudorazioni notturne
  • linfonodi ingrossati nel collo o nell’inguine

Informi il medico o l’infermiere se manifesta una malattia simil-influenzale, nel corso del mese precedente l’inizio del trattamento con Yeytuo o in qualsiasi momento durante l’assunzione di Yeytuo.

Si rivolga al medico o all’infermiere se ha altre domande su come prevenire l’infezione da HIV.

• Yeytuo iniettabile è un medicinale a rilascio prolungato
  Se interrompe le iniezioni di Yeytuo, lenacapavir (il principio attivo di Yeytuo) potrebbe rimanere nell’organismo per un anno o più dopo l’ultima iniezione, ma la quantità presente nell’organismo potrebbe essere troppo bassa per proteggerla dall’HIV.
• Reazioni nel punto in cui viene iniettato Yeytuo

In sede di iniezione potrebbe formarsi una massa indurita o un nodulo. In alcuni casi, tali noduli persistono per più di un anno e in alcuni casi potrebbero non scomparire. Se il problema non scompare al momento dell’iniezione successiva, informi il medico. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a soggetti di peso inferiore a 35 kg perché non è stato studiato su questi individui.

Altri medicinali e Yeytuo

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Yeytuo può interagire con altri medicinali. Ciò può impedire a Yeytuo o agli altri medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico o l’infermiere può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Yeytuo:

• rifampicina, utilizzata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.
• Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non si faccia somministrare Yeytuo iniettabile e informi subito il medico o l’infermiere.

Si rivolga al medico o all’infermiere in particolare se sta assumendo:

• medicinali usati per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi, contenenti:

  rifabutina o rifapentina

• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive, contenenti:
  • oxcarbazepina o fenobarbitale
• medicinali usati per trattare l’emicrania, contenenti:

  diidroergotamina o ergotamina

• medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, contenenti:
  • sildenafil o tadalafil
• medicinali usati per trattare l’impotenza, contenenti:

  vardenafil

• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) assunti oralmente o somministrati mediante iniezione usati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e altre malattie che causano infiammazione, contenenti:
  • desametasone o idrocortisone/cortisone
• medicinali usati per ridurre il colesterolo, contenenti:

  lovastatina o simvastatina

• antiaritmici usati per trattare problemi al cuore, contenenti:
  • digossina
• medicinali usati per favorire il sonno, contenenti:

  midazolam o triazolam

• anticoagulanti usati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, contenenti:
  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia ad assumerli durante il trattamento con Yeytuo. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico o l’infermiere.

Yeytuo è un medicinale a rilascio prolungato. Se dopo aver parlato con il medico o l’infermiere decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, deve sapere che bassi livelli di lenacapavir possono rimanere nel suo organismo per molti mesi dopo l’ultima iniezione. Altri medicinali potrebbero essere influenzati dai bassi livelli di lenacapavir nel suo organismo se li assume

entro 9 mesi dopo l’ultima iniezione di Yeytuo. Deve chiedere al medico o all’infermiere se tali medicinali possono essere assunti in sicurezza dopo l’interruzione del trattamento con Yeytuo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico o l’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yeytuo non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Yeytuo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

(si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel punto in cui viene iniettato Yeytuo
  I sintomi possono includere:
  • una massa indurita o un nodulo, che potrebbero richiedere più tempo per scomparire rispetto ad altre reazioni in sede di iniezione o potrebbero non scomparire affatto
  • dolore e fastidio
  • reazione infiammatoria come arrossamento, prurito e gonfiore
  • ferita aperta sulla pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Yeytuo

Il principio attivo è lenacapavir. Ogni flaconcino monouso contiene 463,5 mg di lenacapavir.

Gli altri componenti sono

Macrogol (E1521), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Yeytuo e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile (iniezione) di Yeytuo è una soluzione trasparente, di colore da giallo a marrone, priva di particelle visibili. Yeytuo è fornito in due flaconcini di vetro, ciascuno contenente 1,5 mL di soluzione iniettabile. I flaconcini sono all’interno di un kit di iniezione che contiene anche 2 aghi per prelievo (che servono al medico o all’infermiere per prelevare Yeytuo dal flaconcino),

2 siringhe monouso e 2 aghi per iniezione.

Il kit per iniezione contiene aghi per prelievo che possono essere forniti con o senza sistema di protezione dell’ago. La presenza o l’assenza di un sistema di protezione dell’ago non modifica il modo in cui viene preparata l’iniezione di Yeytuo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ireland

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ireland

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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