Sunlenca 464 mg soluzione iniettabile

Non si faccia somministrare Sunlenca

• Se è allergico a lenacapavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • rifampicina, usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, non si faccia somministrare Sunlenca e informi subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Sunlenca

• Si rivolga al medico o al farmacista se soffre o ha mai sofferto di malattia epatica grave o se gli esami hanno mostrato problemi al fegato. Il medico valuterà attentamente se trattarla con Sunlenca.

Mentre usa Sunlenca

Quando inizia a usare Sunlenca, faccia attenzione a:

• segni di infiammazione o di infezione.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico. Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.

• Reazioni nel punto in cui viene iniettato Sunlenca.

In sede di iniezione potrebbe formarsi una massa indurita o un nodulo. In alcuni casi, tali noduli persistono per più di un anno e in alcuni casi potrebbero non scomparire. Se il problema non scompare al momento dell’iniezione successiva, informi il medico. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.

Gli appuntamenti regolari sono importanti

È importante che si presenti a tutti gli appuntamenti programmati per ricevere le iniezioni di Sunlenca, per controllare l’infezione da HIV e impedire che la malattia peggiori. Si rivolga al medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se un’iniezione di Sunlenca le viene somministrata in ritardo o se interrompe il trattamento con Sunlenca, dovrà assumere altri medicinali per trattare la sua infezione da HIV e ridurre il rischio di sviluppare resistenza virale.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di Sunlenca in pazienti sotto i 18 anni di età non è ancora stato studiato; pertanto, la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questo gruppo d’età non sono note.

Altri medicinali e Sunlenca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sunlenca può interagire con altri medicinali. Ciò può impedire a Sunlenca o agli altri medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Sunlenca:

• rifampicina, usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non si faccia somministrare Sunlenca iniettabile e informi subito il medico.

Si rivolga al medico in particolare se sta assumendo:

• antibiotici contenenti:

  rifabutina

• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive, contenenti:
  • oxcarbazepina o fenobarbitale
• medicinali usati per trattare l’HIV, contenenti:

  atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina

• medicinali usati per trattare la cefalea emicranica, contenenti:
  • diidroergotamina o ergotamina
• medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, contenenti:

  sildenafil o tadalafil

• medicinali usati per trattare l’impotenza, contenenti:
  • vardenafil
• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) assunti oralmente o somministrati mediante iniezione usati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e varie altre malattie che causano infiammazioni, contenenti:

  desametasone o idrocortisone/cortisone

• medicinali usati per ridurre il colesterolo, contenenti:
  • lovastatina o simvastatina
• antiaritmici usati per trattare problemi al cuore, contenenti:

  digossina

• medicinali usati per favorire il sonno, contenenti:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulanti usati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, contenenti:

  rivaroxaban, dabigatran o edoxaban.

• Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia ad assumerli durante il trattamento con Sunlenca. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.

Sunlenca è un medicinale a rilascio prolungato. Se dopo aver parlato con il medico decide di interrompere il trattamento o di passare a un altro trattamento, deve sapere che bassi livelli di lenacapavir (il principio attivo contenuto in Sunlenca) possono rimanere nel suo organismo per molti mesi dopo l’ultima iniezione. Questi bassi livelli rimanenti non dovrebbero influenzare altri medicinali antiretrovirali assunti successivamente per trattare l’infezione da HIV. Tuttavia, altri medicinali potrebbero essere influenzati dai bassi livelli di lenacapavir nel suo organismo se li assume entro

9 mesi dopo l’ultima iniezione di Sunlenca. Deve chiedere al medico se tali medicinali possono essere assunti in sicurezza dopo l’interruzione del trattamento con Sunlenca.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Sunlenca durante la gravidanza a meno che non sia il medico a dirglielo.

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sunlenca non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sunlenca contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

• Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
• Quando inizia ad assumere medicinali per l’infezione da HIV, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo,. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d’infezione o ad altri sintomi come:
  • debolezza muscolare
  • debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco del corpo
  • palpitazioni, tremore o iperattività.

Se nota questi o qualsiasi altro sintomo di infiammazione o infezione, informi il medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni

(si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

• Reazioni nella sede in cui viene iniettato Sunlenca.
  I sintomi possono includere:
  • dolore e fastidio
  • una massa indurita o un nodulo, che potrebbero richiedere più tempo per scomparire rispetto ad altre reazioni in sede di iniezione o potrebbero non scomparire
  • reazione infiammatoria come arrossamento, prurito e gonfiore
  • ferita aperta sulla pelle

Effetti indesiderati comuni

(si possono manifestare in fino a 1 persona su 10)

Nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Sunlenca

Il principio attivo è lenacapavir. Ogni flaconcino monouso contiene 463,5 mg di lenacapavir.

Gli altri componenti sono

Macrogol (E1521), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sunlenca e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile (iniezione) di Sunlenca è una soluzione trasparente, di colore da giallo a marrone, priva di particelle visibili. Sunlenca è fornito in due flaconcini di vetro, ciascuno contenente 1,5 mL di soluzione iniettabile. I flaconcini sono all’interno di un kit di somministrazione che contiene anche 2 dispositivi di accesso ai flaconcini (dispositivi che servono al medico o all’infermiere per prelevare Sunlenca dal flaconcino), 2 siringhe monouso e 2 aghi per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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