Yeytuo 300 mg compresse rivestite con film

Non prenda Yeytuo

• Se è allergico a lenacapavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non sa se ha l’HIV. Deve fare il test per assicurarsi di non avere già l’HIV prima di iniziare il trattamento con Yeytuo. Yeytuo può prevenire l’HIV solo se non è già stato contratto.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • rifampicina, utilizzata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

Se ritiene che una di queste condizioni la riguardi, non prenda Yeytuo e informi subito il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

• La sola assunzione di Yeytuo potrebbe non impedirle di acquisire l’HIV. È necessario adottare misure aggiuntive per contribuire a prevenire l’HIV durante la somministrazione di Yeytuo.
  • Avere sempre rapporti sessuali sicuri. Utilizzare il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.
  • Non condividere o riutilizzare aghi o altri strumenti per l’iniezione o per la somministrazione di farmaci.
  • Sottoporsi ai test per altre infezioni trasmesse per via sessuale, come la sifilide e la gonorrea. Queste infezioni facilitano il contagio da HIV.
• Sottoporsi al test per l’HIV quando indicato dal medico o dall’infermiere. È necessario sottoporsi al test prima di iniziare la terapia con Yeytuo e prima di ogni iniezione per assicurarsi di rimanere HIV-negativi durante la terapia con questo medicinale.
• Rispettare tutti gli appuntamenti per ricevere le iniezioni di Yeytuo nelle tempistiche stabilite. Se sta pensando di interrompere le iniezioni, ne parli con il medico o con l’infermiere: l’interruzione potrebbe aumentare il rischio di acquisire l’HIV. Se interrompe il trattamento o salta l’appuntamento programmato per le iniezioni, potrebbe dover assumere altri medicinali o adottare altre precauzioni per ridurre il rischio di acquisire l’HIV e di sviluppare probabilmente una resistenza virale.
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se pensa di aver contratto l’HIV. Potrebbero voler effettuare ulteriori esami per assicurarsi che lei non abbia l’HIV.
• Se manifesta una malattia simil-influenzale, potrebbe significare che ha contratto di recente l’HIV. Questi potrebbero essere segni di infezione da HIV:
  • stanchezza
  • febbre
  • dolori articolari o muscolari
  • mal di testa
  • vomito o diarrea
  • eruzione cutanea
  • sudorazioni notturne
  • linfonodi ingrossati nel collo o nell’inguine.

Informi il medico o l’infermiere se manifesta una malattia simil-influenzale, nel corso del mese precedente l’inizio del trattamento con Yeytuo o in qualsiasi momento durante l’assunzione di Yeytuo.

Si rivolga al medico o all’infermiere se ha altre domande su come prevenire l’infezione da HIV.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a soggetti di peso inferiore a 35 kg perché non è stato studiato su questi individui.

Altri medicinali e Yeytuo

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Yeytuo può interagire con altri medicinali. Ciò può impedire a Yeytuo o agli altri medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico o l’infermiere può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Yeytuo:

• rifampicina, usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.
• Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Yeytuo e informi subito il medico o l’infermiere.

Si rivolga al medico o all’infermiere in particolare se sta assumendo:

• medicinali usati per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi, contenenti:

  rifabutina o rifapentina

• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive, contenenti:
  • oxcarbazepina o fenobarbitale
• medicinali usati per trattare l’emicrania, contenenti:

  diidroergotamina o ergotamina

• medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, contenenti:
  • sildenafil o tadalafil
• medicinali usati per trattare l’impotenza, contenenti:

  vardenafil

• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) assunti oralmente o somministrati mediante iniezione usati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e altre malattie che causano infiammazione, contenenti:
  • desametasone o idrocortisone/cortisone
• medicinali usati per ridurre il colesterolo, contenenti:

  lovastatina o simvastatina

• antiaritmici usati per trattare problemi al cuore, contenenti:
  • digossina
• medicinali usati per favorire il sonno, contenenti:

  midazolam o triazolam

• anticoagulanti usati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, contenenti:
  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia ad assumerli durante il trattamento con Yeytuo. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico o l’infermiere.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico o l’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yeytuo non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Yeytuo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prima di iniziare il trattamento con Yeytuo e prima di ogni iniezione, deve avere un test per l’HIV negativo.

All’inizio della terapia con Yeytuo, assumerà delle compresse per via orale e il medico o l’infermiere le somministrerà iniezioni sotto la pelle (per via sottocutanea). Successivamente le iniezioni verranno effettuate ogni 6 mesi.

Giorno 1:

• Due compresse da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo.
• Due iniezioni somministrate dal medico o dall’infermiere. Le due iniezioni verranno somministrate contemporaneamente a una distanza di almeno 5 centimetri l’una dall’altra e potranno essere effettuate nell’addome (pancia) o nella coscia.

Giorno 2:

Due compresse da prendere per bocca, come sopra.

Ogni 6 mesi:

• Due iniezioni somministrate dal medico o dall’infermiere, come sopra.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, può dividerla a metà. Per assumere la dose completa, prenda entrambe le metà della compressa una dopo l’altra. Non conservi la compressa divisa.

È importante che si presenti a tutti gli appuntamenti programmati ogni 6 mesi (26 settimane) per ricevere le iniezioni di Yeytuo. Questo continuerà ad aiutarla a proteggerla dall’infezione da HIV.

• Fissi un appuntamento con il medico o l’infermiere per assicurarsi di ricevere le prossime iniezioni in tempo.
• Le iniezioni successive dovranno essere effettuate entro 28 settimane dall’ultima iniezione.

Se prende più Yeytuo di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista per un consiglio. Se prende una dose di Yeytuo superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

È importante che non salti alcuna dose delle compresse di Yeytuo.

Se dimentica di prendere le compresse, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Se vomita entro 3 ore dall’assunzione delle compresse di Yeytuo, contatti subito il medico o l’infermiere e prenda altre due compresse. Se vomita dopo più di 3 ore dall’assunzione di Yeytuo, non ha bisogno di assumere altre compresse fino alla dose delle compresse o all’iniezione successiva programmata.

Se salta un appuntamento per l’iniezione di Yeytuo

• Se non può presentarsi a un appuntamento per le iniezioni, contatti il medico o l’infermiere il prima possibile per discutere delle sue opzioni. Se non può presentarsi a un appuntamento programmato per un’iniezione, in alternativa può assumere temporaneamente le compresse di Yeytuo.
• Utilizzo delle compresse di Yeytuo se deve saltare un appuntamento per l’iniezione
  • Assuma una compressa per bocca, ogni 7 giorni fino alla ripresa delle iniezioni.
    Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
  • È importante continuare ad assumere Yeytuo come raccomandato dal medico o dall’infermiere.

Non interrompa l’assunzione di Yeytuo senza parlarne con il medico o l’infermiere.

Assuma Yeytuo per il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. Saltare le iniezioni o l’assunzione delle compresse di Yeytuo aumenta il rischio di acquisire l’HIV.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Yeytuo

Il principio attivo è lenacapavir. Ogni compressa contiene lenacapavir sodico equivalente a 300 mg di lenacapavir.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), copovidone, magnesio stearato (E572), polossamero (vedere paragrafo 2, Yeytuo contiene sodio).

Film di rivestimento

Polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Yeytuo e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Yeytuo sono beige, a forma di capsula, rivestite con film e con impresso “GSI” da un lato e “62L” dall’altro lato. Yeytuo è disponibile in un flacone da 4 compresse. Ogni flacone contiene del gel di silice essiccante che è necessario lasciare nel flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto separato e non deve essere ingerito.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ireland

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ireland

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
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Danmark	Malta
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Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888