Xenleta 600 mg compresse rivestite con film

Non prenda Xenleta

• se è allergico a lefamulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali della classe delle pleuromutiline;
• se sta assumendo determinati medicinali che potrebbero interagire con Xenleta: certi medicinali

possono far sì che Xenleta cessi di avere effetto o provocare effetti indesiderati se somministrati con Xenleta (cfr. gli esempi riportati al paragrafo Altri medicinali e Xenleta che segue);

• se sta assumendo medicinali che possono causare alterazioni dell’attività elettrica del cuore osservabili con un ECG (cfr. il paragrafo Altri medicinali e Xenleta che segue) in quanto lefamulina può causare un’affezione denominata prolungamento dell’intervallo QT, ossia un’attività elettrica anomala che incide sul battito cardiaco;
• se ha uno squilibrio salino nel sangue (in particolare bassi livelli ematici di potassio);
• se ha o ha avuto un ritmo cardiaco irregolare o un risultato anomalo di un ECG denominato prolungamento dell’intervallo QT;
• se ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia);
• se il suo cuore non funziona abbastanza bene (insufficienza cardiaca).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Xenleta

• se ha insufficienza renale e si sottopone a dialisi;
• se ha cirrosi (grave malattia del fegato).

Se una delle suddette condizioni si applica nel suo caso, o non ne è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Xenleta.

Se manifesta una grave diarrea durante o dopo aver assunto le compresse di Xenleta, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale oppure prendere un altro medicinale per curare la diarrea. Gli antibiotici possono causare una crescita eccessiva di alcuni batteri nell’intestino che possono danneggiarlo e causare una forma grave di diarrea.

Se sviluppa una colorazione gialla della pelle (itterizia) o il bianco degli occhi diventa giallo (ittero sclerale), si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Xenleta o di altri medicinali.

Altre infezioni

La possibilità di contrarre una diversa infezione causata da un altro batterio, durante o dopo il trattamento con Xenleta, è ridotta. Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.

Bambini e adolescenti

L’uso di Xenleta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Xenleta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto alcuni medicinali potrebbero incidere sull’effetto di Xenleta o viceversa. Gli elenchi in basso contengono solo alcuni esempi di medicinali che devono essere evitati durante l’assunzione di lefamulina o per i quali è necessario usare cautela. Il medico le indicherà se lefamulina è adatto a lei.

Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a lefamulina:

• carbamazepina, fenitoina, primidone (per l’epilessia);
• efavirenz, ritonavir (per l’HIV);
• erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (per la depressione o l’umore depresso);

• bosentan diltiazem, amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide (per l’angina, la pressione alta o le aritmie cardiache);
• rifampicina, claritromicina, eritromicina (per le infezioni batteriche);
• fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo (per le infezioni fungine);
• ketoconazolo (per la malattia di Cushing);
• repaglinide (per il diabete);
• nefazodone, amitriptillina o pimozide (per la depressione o altre malattie mentali).

Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di alcuni medicinali mentre sta prendendo lefamulina. Tali medicinali includono:

• alprazolam, midazolam, triazolam o altri farmaci denominati benzodiazepine (per l’ansia);
• alfentanil (un oppiaceo, per il dolore);
• vardenafil (per la disfunzione erettile);
• ibrutinib (per alcune tipologie di cancro);
• lovastatina, rosuvastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo);
• metformina (per il diabete);
• zolpidem (per l’insonnia);
• etinilestradiolo (usato nelle pillole anticoncezionali);
• verapamil (per la pressione del sangue elevata).

Xenleta con cibi e bevande

Xenleta va assunto a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Ciò è dovuto al fatto che gli alimenti e alcune bevande possono influenzare il meccanismo d’azione dei medicinali.

Durante il trattamento con Xenleta, non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo in quanto potrebbero interagire con Xenleta e aumentarne gli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento

Non prenda Xenleta se è in corso una gravidanza o se sta allattando. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Xenleta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Xenleta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 600 mg di Xenleta, assunta ogni 12 ore per 5 giorni. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Le compresse di Xenleta possono essere assunte anche dopo l’inizio del trattamento con Xenleta per infusione endovenosa. In tal caso, il numero di giorni per i quali deve assumere le compresse di Xenleta dipende dal numero di giorni per i quali è stato trattato per infusione endovenosa.

Il medico le indicherà per quanto tempo assumere Xenleta. È importante completare il ciclo di trattamento.

Se prende più Xenleta di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Xenleta

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Deve proseguire il ciclo con la dose successiva prevista.

Se interrompe il trattamento con Xenleta

Assuma il ciclo completo di compresse prescritto dal medico, anche se comincia a sentirsi meglio prima di averlo finito. Se interrompe l’assunzione delle compresse troppo precocemente, l’infezione può ripresentarsi o il suo stato potrebbe peggiorare.

Se non completa il ciclo di trattamento o se non prende le compresse al momento giusto, i batteri possono rimanere e diventare resistenti agli antibiotici. Ciò può provocare una ricomparsa dell’infezione o, in tal caso, la perdita di efficacia dell’antibiotico.

Se si manifesta un effetto indesiderato che la preoccupa, prima di assumere la dose successiva consulti immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza muscolare, contrazioni o un ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• alterazione del ritmo cardiaco (osservato mediante un ECG, che controlla l’attività elettrica del cuore)
• diarrea
• sensazione di star male (nausea) o stato di malessere (vomito)
• aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (transaminasi).

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

infiammazione intestinale che causa diarrea (colite), dovuta a un’infezione da parte di un tipo

di batteri denominati Clostridioides difficile (precedentemente chiamati Clostridiumdifficile)

• infezione fungina (da lievito) della gola e della bocca (mughetto o infezione da candida)

• infezione fungina (da lievito) vaginale e vulvare (candidosi o infezione da candida)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro corto
• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione del sangue) con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o lividura
• sensazione d’ansia
• capogiro
• sensazione di stanchezza o di sonnolenza
• battito o ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni
• dolore nella parte posteriore del naso e della gola
• dolore allo stomaco, dolore all’addome o intorno allo stomaco
• stipsi
• indigestione, acidità (bruciore) di stomaco o infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina)
• aumento di un enzima muscolare contenuto nel sangue (creatinfosfochinasi)
• difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.