Xenleta 150 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Xenleta

• se è allergico a lefamulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali della classe delle pleuromutiline;
• se sta assumendo determinati medicinali che potrebbero interagire con Xenleta: certi medicinali possono far sì che Xenleta cessi di avere effetto o provocare effetti indesiderati se somministrati

con Xenleta (cfr. gli esempi riportati al paragrafo Altri medicinali e Xenleta che segue);

• se sta assumendo medicinali che possono causare alterazioni dell’attività elettrica del cuore osservabili con un ECG (cfr. il paragrafo Altri medicinali e Xenleta che segue) in quanto lefamulina può causare un’affezione denominata prolungamento dell’intervallo QT, ossia un’attività elettrica anomala che incide sul battito cardiaco;
• se ha uno squilibrio salino nel sangue (in particolare bassi livelli ematici di potassio);
• se ha o ha avuto un battito cardiaco irregolare o un risultato anomalo di un ECG denominato prolungamento dell’intervallo QT;
• se ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia);
• se il suo cuore non funziona abbastanza bene (insufficienza cardiaca).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Xenleta

• se ha insufficienza renale e necessita di dialisi;
• se ha cirrosi (grave malattia del fegato).

Se una delle suddette condizioni si applica nel suo caso, o non ne è sicuro, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xenleta.

Se manifesta una grave diarrea durante o dopo la somministrazione di Xenleta, si rivolga immediatamente al medico in quanto può essere necessario interrompere il trattamento. Gli antibiotici possono causare una crescita eccessiva di alcuni batteri nell’intestino che possono danneggiarlo e causare una forma grave di diarrea.

Se sviluppa una colorazione gialla della pelle (itterizia) o il bianco degli occhi diventa giallo (ittero sclerale), si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Xenleta o di altri medicinali.

Altre infezioni

La possibilità di contrarre una diversa infezione causata da un altro batterio, durante o dopo il trattamento con Xenleta, è ridotta. Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.

Bambini e adolescenti

L’uso di Xenleta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Xenleta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto alcuni medicinali potrebbero incidere sull’effetto di Xenleta o viceversa. Gli elenchi in basso contengono solo alcuni esempi di medicinali che devono essere evitati durante l’assunzione di lefamulina o per i quali è necessario usare cautela. Il medico le indicherà se lefamulina è adatto a lei.

Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a lefamulina:

• carbamazepina, fenitoina, primidone (per l’epilessia);
• efavirenz (per l’HIV);
• erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (per la depressione o l’umore depresso);
• bosentan, diltiazem, amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide (per l’angina, la pressione del sangue elevata o le aritmie cardiache);
• rifampicina, claritromicina, eritromicina (per le infezioni batteriche);
• fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo (per le infezioni fungine);
• ketoconazolo (per la malattia di Cushing);
• repaglinide (per il diabete);
• nefazodone, amitriptillina o pimozide (per la depressione o altre malattie mentali).

Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di alcuni medicinali mentre sta prendendo lefamulina. Tali medicinali includono:

• lovastatina, rosuvastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo);
• metformina (per il diabete);
• etinilestradiolo (usato nelle pillole anticoncezionali).

Gravidanza, allattamento

Non le deve essere somministrato Xenleta se è in corso una gravidanza o se sta allattando. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico e all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Xenleta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Xenleta contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,055 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ciascuna unità di somministrazione, che equivalgono al 53 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza muscolare, contrazioni o un battito cardiaco anomalo
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• diarrea
• sensazione di star male (nausea) o stato di malessere (vomito)
• aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (transaminasi)
• arrossamento o tumefazione o dolore in sede di iniezione
• alterazione del ritmo cardiaco (osservato mediante un ECG, che controlla l’attività elettrica del cuore)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• infiammazione intestinale che causa diarrea (colite), dovuta a un’infezione da parte di un tipo di batteri denominati Clostridioides difficile (precedentemente chiamati Clostridium difficile)
• infezione fungina (da lievito) della gola e della bocca (mughetto o infezione da candida)
• infezione fungina (da lievito) vaginale e vulvare (candidosi o infezione da candida)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro corto
• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione del sangue) con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o lividura
• sensazione d’ansia
• capogiro

• sensazione di stanchezza o di sonnolenza
• battito o ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni
• dolore nella parte posteriore del naso e della gola
• dolore allo stomaco, dolore all’addome o intorno allo stomaco
• stipsi
• indigestione, acidità (bruciore) di stomaco o infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)

• aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina)
• aumento di un enzima muscolare contenuto nel sangue (creatinfosfochinasi)
• difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola esterna indicata con SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Concentrato: conservare in frigorifero (2°C – 8°C ). Non congelare.

Solvente: conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Dopo la diluizione:

la stabilità della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 48 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Somministrare immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.

La soluzione diluita deve essere limpida e incolore e non deve essere usata se contiene particelle o se la soluzione è torbida.

Cosa contiene Xenleta

• Il principio attivo è lefamulina. Ciascun flaconcino contiene lefamulina acetato equivalente a 150 mg di lefamulina.
• Gli altri componenti per il concentrato sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
• Gli altri componenti per il solvente sono: acido citrico (E330), sodio citrato diidrato (E331), sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xenleta e contenuto della confezione

Xenleta è un concentrato per soluzione per infusione.

Il concentrato è una soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro, chiuso con un tappo di gomma e sigillato da una sovracapsula rimovibile.

Il solvente è una soluzione limpida e incolore in una sacca per infusione in polipropilene.