Velsipity 2 mg compresse rivestite con film

Non prenda Velsipity

• se è allergico a etrasimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il suo operatore sanitario le ha detto che ha un sistema immunitario gravemente indebolito;
• se ha avuto un attacco cardiaco, angina pectoris instabile (dolore toracico causato da interruzioni nell’apporto di sangue al cuore, che si verifica a riposo o senza un elemento scatenante evidente), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA, noto anche come mini-ictus) o alcuni tipi di insufficienza cardiaca grave negli ultimi 6 mesi;
• se ha alcuni tipi di aritmia (battito cardiaco irregolare o anomalo) - il medico controllerà il suo cuore prima di iniziare il trattamento;
• se ha un’infezione attiva grave o un’infezione cronica attiva come l’epatite (infiammazione del fegato) o la tubercolosi;
• se ha il cancro;
• se ha gravi problemi al fegato
• se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velsipity se:

• ha una frequenza cardiaca lenta o sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti o calcioantagonisti);
• ha mai avuto un ictus o altre malattie legate ai vasi sanguigni del cervello;
• ha problemi al fegato;
• ha un’infezione;
• ha bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi);
• ha recentemente ricevuto o sta pianificando di ricevere una vaccinazione;
• ha mai avuto problemi alla vista o altri sintomi di accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio;
• ha un’infiammazione agli occhi;
• ha il diabete (che può causare problemi agli occhi);
• ha la pressione alta;
• ha una grave malattia polmonare, come fibrosi polmonare (danno polmonare con cicatrizzazione e ispessimento dei tessuti), asma o malattia polmonare cronica ostruttiva (un tipo di malattia polmonare caratterizzata da un danno permanente ai tessuti polmonari).

Frequenza cardiaca lenta e ritmo cardiaco irregolare

Prima di iniziare a prendere Velsipity, il medico controllerà il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG; un esame dell’attività elettrica del cuore). Questo perché Velsipity può causare all’inizio del trattamento una diminuzione temporanea della frequenza cardiaca e altri disturbi

del ritmo cardiaco. Se ciò dovesse accadere, potrebbe avvertire capogiro o stanchezza o percepire chiaramente il suo battito cardiaco, oppure la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi. Se questi effetti sono gravi, informi il medico perché potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato. Se riprende il trattamento dopo averlo interrotto per 7 o più giorni consecutivi, il medico potrebbe ricontrollare il suo cuore eseguendo un ECG.

Se soffre di determinate patologie cardiache, il medico la monitorerà anche almeno per le prime 4 ore dopo la prima dose. Il medico le chiederà di rimanere in ospedale o in clinica per 4 ore e le misurerà la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa ogni ora dopo che avrà assunto la prima dose di Velsipity.

Deve sottoporsi a un ECG prima della prima dose di Velsipity e dopo il periodo di monitoraggio di 4 ore. Se dopo il periodo di 4 ore ha una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se il suo ECG mostra delle anomalie, potrebbe dover essere monitorato per un periodo più lungo fino alla risoluzione di tali anomalie.

Ipertensione

Poiché Velsipity può aumentare la pressione arteriosa, il medico potrebbe volerla controllare regolarmente.

Infezioni

Velsipity abbassa i livelli di globuli bianchi nel sangue (in particolare la conta dei linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Velsipity (e fino a circa 2 settimane dopo

aver interrotto il trattamento), potrebbe avere una maggiore predisposizione a contrarre le infezioni e qualsiasi infezione che ha già potrebbe peggiorare. Si rivolga al medico se sviluppa un’infezione. Se pensa di avere un’infezione, ha la febbre, avverte i sintomi dell’influenza, ha l’herpes zoster o mal di

testa accompagnato da collo rigido, con sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o

crisi convulsive (attacchi) (questi possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da un’infezione fungina o da Herpes virus), contatti immediatamente il medico, perché potrebbe avere

una condizione grave e potenzialmente fatale.

Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con medicinali simili a Velsipity. La PML è una rara infezione virale del cervello che può portare a grave disabilità o morte. I sintomi della PML comprendono disturbi della vista, debolezza progressiva, goffaggine, perdita di memoria o confusione. Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Il medico prenderà in considerazione la possibilità di eseguire ulteriori esami per valutare la condizione e interromperà il trattamento con Velsipity se la PML è confermata

Edema maculare

Velsipity può causare un problema alla vista chiamato edema maculare (gonfiore della macula, la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio). Il rischio di sviluppare edema maculare è maggiore se si soffre di diabete, uveite (infiammazione dell’uvea, lo strato sotto il bianco del bulbo

oculare) o di alcuni altri problemi agli occhi. Se presenta una di queste condizioni, il medico controllerà la sua vista prima dell’inizio del trattamento con Velsipity e regolarmente durante il trattamento. Se non ha queste patologie, il medico controllerà la sua vista entro 3-4 mesi dopo l’inizio

del trattamento. Informi il medico di qualsiasi cambiamento nella vista mentre assume Velsipity.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• offuscamento della vista o ombre al centro della visione;
• un punto cieco al centro della visione;
• sensibilità alla luce;
• visione con colorazione insolita.

Cancro

Velsipity indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare il cancro, in particolare il tumore della pelle. Sono stati segnalati tumori della pelle con medicinali simili a Velsipity. Si rivolga immediatamente al medico se nota noduli cutanei (ad esempio, noduli perlati lucenti), macchie o ferite aperte che non guariscono entro poche settimane. I sintomi del tumore della pelle possono includere crescita anormale o cambiamenti del tessuto cutaneo (ad es. nei insoliti) con

cambiamento di colore, forma o dimensione nel tempo. Poiché esiste il rischio di sviluppare un tumore della pelle, è necessario limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV (ultravioletti), indossando

indumenti protettivi e applicando regolarmente una protezione solare (con un fattore di protezione solare elevato).

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è una condizione in cui il cervello si gonfia. I sintomi della PRES includono mal di testa, cambiamenti nella vista, ridotta consapevolezza, confusione e crisi convulsive (attacchi). Se sviluppa questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Vaccinazioni

Se ha bisogno di ricevere un vaccino, si rivolga prima al suo medico. Durante il trattamento con

Velsipity, i vaccini potrebbero non avere l’efficacia attesa. Dovrebbe assicurarsi che le sue

vaccinazioni siano aggiornate prima di iniziare il trattamento. I cosiddetti vaccini vivi possono scatenare l’infezione che dovrebbero prevenire e pertanto devono essere somministrati almeno

4 settimane prima di iniziare il trattamento, o almeno 2 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di Velsipity.

Prove di funzionalità epatica

Velsipity può influire sulla funzionalità epatica. Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della cute o della parte bianca degli occhi, urine

insolitamente scure (di colore marrone), dolore nella parte destra della zona dello stomaco (addome), stanchezza, riduzione dell’appetito o nausea e vomito inspiegabili.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

Problemi polmonari

Velsipity può influire sulla funzionalità polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari hanno una maggiore probabilità di sviluppare questi effetti indesiderati.

Altri trattamenti per la colite ulcerosa

Il medico di solito le consiglierà di interrompere altri trattamenti per la colite ulcerosa ad eccezione dei corticosteroidi (come il cortisone) e della mesalazina. Alcuni medicinali per la colite ulcerosa possono essere usati anche per altre condizioni. Informi il medico di tutti gli altri medicinali che assume.

Quando si passa da un trattamento precedente, a causa del rischio di effetti immunosoppressivi additivi il rischio di infezione può aumentare per un determinato periodo. Non prenda altri prodotti immunosoppressori a meno che non sia stato indicato dal medico.

Donne in età fertile

Se usato durante la gravidanza, Velsipity può danneggiare il feto. Prima di iniziare il trattamento con Velsipity, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di eseguire un test di gravidanza per assicurarsi che lei non sia incinta. Il medico le darà una scheda paziente che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume Velsipity. Spiega inoltre cosa deve fare per evitare una gravidanza durante il

trattamento con Velsipity. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento” al paragrafo 2).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Velsipity.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, perché Velsipity non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Velsipity

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Velsipity può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Velsipity.

In particolare, prima di prendere Velsipity, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per controllare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (beta-bloccanti e calcioantagonisti); l’uso di questi medicinali potrebbe aumentare l’effetto di Velsipity sul battito cardiaco irregolare;
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici) o il battito cardiaco;

• medicinali che influenzano il sistema immunitario; l’uso di questi medicinali con Velsipity potrebbe indebolire il sistema immunitario;
• vaccini; se deve ricevere un vaccino, si rivolga al suo medico. Non deve assumere Velsipity per almeno 2 settimane prima di una vaccinazione. Non deve assumere Velsipity per almeno 4 settimane dopo aver ricevuto un vaccino vivo;
• il fluconazolo (un trattamento antifungino) e alcuni altri medicinali possono aumentare i livelli di Velsipity nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati con Velsipity. Si raccomanda di non assumerli durante il trattamento con Velsipity; il medico le fornirà indicazioni a riguardo.
• rifampicina, enzalutamide e alcuni altri medicinali possono ridurre i livelli di Velsipity nel sangue, riducendone l’efficacia. Si raccomanda di non assumerli durante il trattamento con Velsipity; il medico le fornirà indicazioni a riguardo.

Velsipity può aumentare leggermente i livelli di ormoni rilasciati da alcune pillole contraccettive. Sarà comunque protetta dalla gravidanza, ma le possibilità di effetti indesiderati delle pillole contraccettive potrebbero aumentare. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e contraccezione

Non usi Velsipity durante la gravidanza, se sta cercando di iniziare una gravidanza, o se è una donna che potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Velsipity viene utilizzato durante la gravidanza, esiste il rischio di danni al feto. Se è una donna che potrebbe rimanere incinta, il medico la informerà di questo rischio prima di iniziare il trattamento con Velsipity e le

chiederà di eseguire un test di gravidanza per assicurarsi che lei non sia incinta. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Velsipity e per almeno 14 giorni dopo aver

interrotto il trattamento. Chieda al suo medico informazioni sui metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le darà una scheda paziente che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume Velsipity.

Se rimane incinta mentre assume Velsipity, informi immediatamente il medico. Probabilmente il medico interromperà il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Velsipity” al paragrafo 3) e verranno eseguiti controlli prenatali per monitorare la salute del feto.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Velsipity. Questo per evitare il rischio di effetti indesiderati per il bambino, poiché Velsipity può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Velsipity abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, potrebbe avere dei capogiri dopo aver preso Velsipity. Se ciò accade, non guidi veicoli né usi macchinari.

Velsipity contiene tartrazina (E102)

Il colorante contenuto in Velsipity contiene tartrazina (E102), che può causare reazioni allergiche.

Velsipity contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente

“senza sodio”.

Il trattamento con Velsipity verrà iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della colite ulcerosa. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come prendere il medicinale

• La dose raccomandata di Velsipity è una compressa da 2 mg assunta una volta al giorno.
• Assuma Velsipity con del cibo per i primi 3 giorni. Successivamente può assumere Velsipity ogni giorno con o senza cibo.
• Deglutisca la compressa intera con acqua. Non divida, frantumi né mastichi la compressa
  prima di ingerirla, poiché questo potrebbe modificare la quantità di medicinale assunta dall’organismo.

Se prende più Velsipity di quanto deve

Se ha preso più Velsipity di quanto avrebbe dovuto, chiami immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Velsipity

Se dimentica di prendere una dose di Velsipity, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Velsipity

Non interrompa l’assunzione di Velsipity né modifichi la dose senza prima parlare con il medico. Se il

medico decide di sospendere il trattamento per 7 giorni consecutivi o per un periodo superiore, una volta ripresa l’assunzione di Velsipity il medicinale deve essere assunto con del cibo per i primi

3 giorni. Successivamente può prendere Velsipity con o senza cibo.

Se riprende il trattamento con Velsipity dopo averlo interrotto per 7 o più giorni consecutivi, l’effetto sulla frequenza cardiaca che potrebbe essere stato osservato all’inizio del trattamento potrebbe

ripresentarsi e potrebbe essere necessario che lei venga monitorato in ospedale o in clinica. Non riprenda il trattamento con Velsipity dopo averlo interrotto per più di 7 giorni senza chiedere consiglio al medico.

Velsipity rimarrà nel suo corpo fino a 14 giorni dopo aver smesso di prenderlo. La conta dei globuli

bianchi (conta linfocitaria) potrebbe rimanere bassa fino a circa 2 settimane e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio potrebbero continuare a verificarsi (vedere “Possibili effetti indesiderati” al

paragrafo 4) durante questo periodo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, che potrebbero diventare gravi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bradicardia (battito cardiaco lento)
• ipertensione (pressione alta)
• infezione delle vie urinarie (infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina)

infezione del tratto respiratorio inferiore (infezione delle vie aeree inferiori o dei polmoni)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• blocco atrio-ventricolare (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco)
• edema maculare (gonfiore nella macula, la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio)

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globulo bianco)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue)
• cefalea
• sensazione di capogiro
• aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue (che può essere un segno di problemi alla funzionalità epatica)
• neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco)
• compromissione della visione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Velsipity

• • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
  • Non usi questo medicinale se nota qualsiasi danno o segno di manomissione della confezione.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Velsipity

• Il principio attivo è etrasimod. Ogni compressa rivestita con film contiene etrasimod arginina equivalente a 2 mg di etrasimod.
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa

Magnesio stearato (E470b), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), sodio amido glicolato (Tipo A)

Rivestimento della compressa

Lacca di alluminio blu brillante FCF (E133), lacca di alluminio indaco carminio (E132), lacca di alluminio tartrazina (E102), macrogol 4000 (E1521), alcol poli(vinilico) (E1203), talco (E553b) e biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di Velsipity e contenuto della confezione

Velsipity 2 mg è una compressa di forma rotonda rivestita con film di colore verde di circa 6 mm di diametro, con la scritta “ETR” su un lato e la scritta “2” sul lato opposto.

Confezioni:

• • Flacone da 30 compresse rivestite con film
  • Blister da 28 compresse rivestite con film
  • Blister da 98 compresse rivestite con film
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttori

Almac Pharma Services (lreland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, BT63 5UA

Regno Unito

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft.
България	Tel.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636