Vargatef 150 mg capsule molli

Non prenda Vargatef

se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato, se ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità di proteine
• se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con

questo medicinale

• se ha un cancro che si è diffuso al cervello
• se ha la pressione alta
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se ha la diarrea. È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4)
• se vomita o non si sente bene (nausea)
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato
• se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o infezione del sangue (sepsi) (vedere paragrafo 4)
• se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”)
• se presenta una combinazione di alcuni o tutti i sintomi seguenti: comparsa improvvisa di forte
  dolore o crampi addominali, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un apporto di sangue ridotto (“colite ischemica”)
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore a un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena
• se ha un sanguinamento importante
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Potrebbero essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
• se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento di un tumore dei polmoni (NSCLC), pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vargatef

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
• eritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche)

I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Vargatef:

• rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
• carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)

erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita.

Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una
  gravidanza quando iniziano ad assumere Vargatef, durante il trattamento con Vargatef e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Vargatef.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con latte materno. Pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con Vargatef.

Fertilità

L’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vargatef può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Vargatef contiene soia

Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda Vargatef nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.

Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere la capsula con del cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.

Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).

La dose raccomandata è di due capsule al giorno (cioè un totale di 300 mg di nintedanib al giorno). Non prenda una dose superiore.

Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da una capsula a circa 12 ore di distanza, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Le due dosi devono essere prese all’incirca alla

stessa ora ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel corpo.

Riduzione della dose

Se lei non tollera la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera raccomandata di Vargatef a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 100 mg capsule molli.

Lei deve prendere una capsula di questo dosaggio due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora, con del cibo (ad esempio al mattino e alla sera).

Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due volte al giorno.

Se prende più Vargatef di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Vargatef

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di

Vargatef all’orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vargatef

Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico. Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Vargatef:

Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)

La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico.

Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.

• Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10)

Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell’organismo alle infezioni provocate da batteri o

funghi. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi). Se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico.

Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea – vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Sanguinamenti
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Infiammazione delle mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca (mucosite, inclusa la stomatite)
• Eruzione cutanea
• Appetito ridotto
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Caduta dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del sangue (sepsi) – vedere sopra
• Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore a un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Perdita di liquidi (disidratazione)
• Ascessi
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero (iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Perdita di peso
• Prurito
• Mal di testa (cefalea)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di aperture nella parete dell’intestino (perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi al fegato
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta. Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere paragrafo 3).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vargatef

Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia (E322)

Involucro della capsula: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Vargatef e contenuto della confezione

Vargatef 150 mg capsule molli (capsule) sono capsule color marrone, opache, oblunghe (circa 18 x 7 mm), con impresso su un lato il logo aziendale di Boehringer Ingelheim e “150”.

Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France

100 104 Avenue de France

75013 Parigi

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ

клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

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Tlf.: +45 39 15 88 88

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

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France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

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Ireland

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Ísland

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