Ofev 150 mg capsule molli

Non prenda Ofev

• se è in corso una gravidanza,
• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ofev,

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità di proteine,
• se ha o ha avuto problemi di sanguinamento,
• se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sula guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Ofev verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressione del sangue elevata,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Ofev.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se ha la diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”);
• se vomita o non si sente bene (nausea);
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo,

alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco;

• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti

Ofev non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il medico potrebbe sottoporla a regolari visite di controllo dentali almeno una volta ogni 6 mesi, fino al completo sviluppo dei denti, e monitorare annualmente la sua crescita (esami di imaging delle ossa) mentre prende questo medicinale.

Altri medicinali e Ofev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Ofev può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di

medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”):

• un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che influisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Ofev:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.

Prima di iniziare il trattamento con Ofev, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.

Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una
  gravidanza quando iniziano ad assumere Ofev, durante il trattamento con Ofev e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Ofev.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Ofev, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ofev altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Ofev contiene lecitina di soia

Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere paragrafo 2, sotto “Non prenda Ofev”).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del cibo, cioè durante un pasto oppure

immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5, sotto “Come conservare Ofev”).

Per facilitare la deglutizione, può prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo morbido, come purea di mela o budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le capsule immediatamente e non masticarle, per assicurare che rimangano intatte.

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 150 mg al giorno.

Se lei non tollera la dose raccomandata di due capsule di Ofev 150 mg al giorno (per i possibili effetti indesiderati, vedere paragrafo 4) il medico può ridurre la dose giornaliera di Ofev. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Ofev 100 mg capsule. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 100 mg al giorno se la sua dose è stata ridotta a 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se il peso del paziente scende al di sotto dei 13,5 kg in qualsiasi momento durante il trattamento.

Informi il medico se ha problemi al fegato.

Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose man mano che il trattamento prosegue.

Se lei non tollera la dose raccomandata di capsule di Ofev al giorno (per i possibili effetti indesiderati, vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Ofev.

Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

Dosaggio delle capsule di Ofev in base al peso nei bambini e negli adolescenti:

Intervallo di peso in kilogrammi	Dose di Ofev in milligrammi
(kg)	(mg)
13,5 22,9 kg	50 mg (due capsule da 25 mg)
	due volte al giorno
23,0 33,4 kg	75 mg (tre capsule da 25 mg)
	due volte al giorno
33,5 57,4 kg	100 mg (una capsula da 100 mg
	o quattro capsule da 25 mg) due
	volte al giorno
≥ 57,5 kg	150 mg (una capsula da 150 mg
	oppure sei capsule da 25 mg)
	due volte al giorno

Se prende più Ofev di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ofev

Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.

Prenda la dose successiva di Ofev all’orario successivo previsto, come programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Ofev

Non interrompa il trattamento con Ofev senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Ofev:

DIARREA (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al

medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati.

Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamenti
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Sanguinamenti
• Gravi problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei pazienti adulti.

Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare Ofev a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere paragrafo 3, “Come prendere Ofev”).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ofev

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia (E322) (vedere paragrafo 2, sotto “Non prenda Ofev”)

Involucro della capsula: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Ofev e contenuto della confezione

Ofev 150 mg capsule molli sono capsule color marrone, opache, oblunghe, di gelatina molle (circa 18 × 7 mm), con impresso su un lato il logo aziendale di Boehringer Ingelheim e “150”.

Sono disponibili due confezioni di Ofev 150 mg capsule molli:

• 30 × 1 capsule molli in blister in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
• 60 × 1 capsule molli in blister in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Parigi

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

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Ireland

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

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