Uptravi 100 microgrammi compresse rivestite con film

Non prenda Uptravi:

• se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di problemi cardiaci come:
  • insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico
  • un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi
  • insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica
  • frequenza cardiaca fortemente irregolare
  • un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare)
• se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio).
• se sta assumendo gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico esperto di IAP o all'infermiere prima di assumere Uptravi se:

• sta assumendo medicinali per una pressione sanguigna elevata
• ha una pressione sanguigna bassa, associata a sintomi quali capogiro
• ha sofferto di recente di una perdita significativa di sangue o una perdita di fluidi così come accade per una grave diarrea o vomito
• ha problemi alla ghiandola tiroidea
• ha gravi problemi ai reni o si sta sottoponendo a dialisi
• ha o ha avuto gravi problemi con il funzionamento corretto del fegato

Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età.

Pazienti anziani

Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni. Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Uptravi

Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue)
• Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie coronarie)
• Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna)
• Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla)

• Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di epilessia, nevralgia o per aiutare il controllo dei disturbi gravi dell’umore quando altri medicinali non funzionano)
• Fenitoina (medicinale usato per l’epilessia)
• Acido valproico (medicinale usato per l'epilessia)
• Probenecid (medicinale usato per la gotta)
• Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni)

Gravidanza e allattamento

L'uso di Uptravi non è raccomandato durante gravidanza e allattamento. Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Uptravi deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.

Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi o domande consulti il medico.

Informi il medico qualora insorgano effetti indesiderati, perché potrebbe raccomandarle una modifica della dose di Uptravi.

Informi il medico se ha problemi di cattivo funzionamento del fegato o se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere una dose inferiore di Uptravi due volte al giorno o di assumerlo solo una volta al giorno.

Se ha problemi di vista o presenta qualsiasi tipo di cecità, si faccia sempre aiutare da un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione (processo di aumento graduale della dose).

Come trovare la dose giusta per lei

Se il medico prescrive le compresse da 200 microgrammi

All'inizio del trattamento, la maggior parte dei pazienti prenderà una compressa da

200 microgrammi al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera, a una distanza di circa 12 ore. Si raccomanda di iniziare il trattamento la sera. Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose. Questa procedura è chiamata titolazione e permette all’organismo di adattarsi al nuovo medicinale. L'obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei tollerata, che può raggiungere la dose massima di 1 600 microgrammi al mattino e alla sera.

La prima confezione di compresse che riceverà conterrà le compresse di colore giallo chiaro da 200 microgrammi.

Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.

Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera. Si raccomanda di assumere la prima

dose incrementata la sera. Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera per le prime 4 fasi.

Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da

200 microgrammi alla dose del mattino e una compressa da 200 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase. Si raccomanda di assumere la prima dose incrementata la sera.

Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto assumendo al mattino una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da

200 microgrammi.

La dose massima di Uptravi è di 1 600 microgrammi il mattino e 1 600 microgrammi la sera. Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.

Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da prendere ogni mattina e ogni sera ad ogni fase partendo dalla fase 5.

Se il medico prescrive le compresse da 100 microgrammi

Se il suo fegato non funziona correttamente o lei sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe prescrivere le compresse da 100 microgrammi come dose iniziale.

All’inizio del trattamento, prenderà una compressa da 100 microgrammi al mattino e un’altra compressa da 100 microgrammi la sera, a una distanza di circa 12 ore. Si raccomanda di iniziare il trattamento la sera. Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose. Questa procedura è chiamata titolazione e permette all’organismo di adattarsi al nuovo medicinale. L’obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei tollerata, che può raggiungere la dose massima di 800 microgrammi al mattino e alla sera.

Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l’intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.

A ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 100 microgrammi alla dose del mattino e un’altra compressa da 100 microgrammi alla dose della sera. Si raccomanda di assumere la prima dose incrementata la sera. Consultare la Guida alla titolazione per il paziente inclusa nella confezione per la titolazione per istruzioni su come aumentare la dose.

Informi il medico se interrompe o potrebbe interrompere l’assunzione di eventuali medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di selexipag.

Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da

100 microgrammi alla dose del mattino e una compressa da 100 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase. Si raccomanda di assumere la prima dose incrementata la sera.

Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose oltre i 400 microgrammi, ciò potrà essere fatto assumendo al mattino una compressa rossa da 400 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 100 microgrammi e la sera una compressa da 400 microgrammi e una compressa da

100 microgrammi. Consultare la guida alla titolazione per il paziente inclusa nella confezione per la titolazione per istruzioni su come aumentare la dose.

Quando si effettua la titolazione con le compresse da 100 microgrammi, la dose massima di Uptravi è di 800 microgrammi il mattino e 800 microgrammi la sera. Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi richiedono dosi diverse.

Uso della guida alla titolazione durante l’aumento graduale della dose

Riceverà la confezione per la titolazione che contiene una guida alla titolazione e un foglio illustrativo per il paziente. La guida alla titolazione fornisce informazioni sul processo di titolazione e consente di registrare il numero di compresse che lei assume ogni giorno.

Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione. Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana. Se il medico le indica di prolungare ogni fase di titolazione per un intervallo superiore a 1 settimana, sono disponibili alcune pagine aggiuntive del diario per consentirle di mantenerne traccia. Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o l’infermiere durante la titolazione.

Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati

Durante la titolazione potrebbe notare l'insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4). Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli. Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare gli effetti indesiderati. Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.

Se tali effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente alla dose che sta assumendo, il medico può aggiustare la dose eliminando una compressa di colore giallo chiaro dalla somministrazione del mattino e una compressa di colore giallo chiaro dalla somministrazione della sera. Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose. Proceda come mostrato in figura, solo se indicato dal medico.

Titolazione con le compresse da 200 microgrammi

In caso di titolazione con le compresse da 100 microgrammi, consultare la guida alla titolazione per il paziente inclusa nella confezione per la titolazione per istruzioni sulla riduzione.

Se dopo la diminuzione della dose gli effetti indesiderati risultano gestibili, il medico può decidere di non modificare ulteriormente la dose. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante “Dose di mantenimento”.

Dose di mantenimento

La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la sua dose di mantenimento. La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.

Il medico le prescriverà la(e) compressa(e) con il dosaggio adatto alla sua dose di mantenimento.

Questo potrebbe permetterle di assumere una sola compressa il mattino e una sola la sera, invece di assumere più compresse contemporaneamente.

Per una descrizione completa delle compresse di Uptravi, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.

Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.

Se, in qualsiasi momento, dopo l'assunzione della stessa dose per lungo tempo, si verificano effetti indesiderati che non riesce a tollerare oppure effetti indesiderati che influenzano le normali attività giornaliere, contatti il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose. Il medico potrebbe quindi prescriverle una dose inferiore. Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).

Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore.

Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale. Il rivestimento della compressa fornisce una protezione. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non spezzi o frantumi le compresse.

Se prende più Uptravi di quanto deve

Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Uptravi

Se dimentica di prendere Uptravi, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali. Se si sta avvicinando l'ora in cui deve assumere la dose successiva (entro 6 ore prima di assumere la dose normalmente prevista), non assuma la dose dimenticata e continui ad assumere il medicinale all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Uptravi

Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non sia stato concordato con il medico. Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.

Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Come tutti i farmaci, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.

Se manifesta gonfiore al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua o alla gola, che potrebbero causare difficoltà nel deglutire o nel respirare (angioedema), deve contattare immediatamente il medico.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore in viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo medico perché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere necessario ridurla.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Rossore in viso
• Nausea e vomito
• Diarrea
• Dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alle gambe
• Nasofaringite (naso chiuso)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue)
• Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide)
• Appetito ridotto
• Perdita di peso
• Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• Dolore allo stomaco, inclusadispepsia
• Dolore
• Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli indicatori del funzionamento della tiroide
• Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e pelle arrossata
• Angioedema e relativi sintomi descritti all'inizio di questa sezione

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

Aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Uptravi dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzi Uptravi 100 microgrammi compresse rivestite con film entro 5 mesi dalla prima apertura o entro la data di scadenza (quello che si verifica per primo).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Uptravi

Il principio attivo è selexipag.

Ogni compressa di Uptravi da 100 microgrammi rivestita con film contiene 100 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 200 microgrammi rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 400 microgrammi rivestita con film contiene 400 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 600 microgrammi rivestita con film contiene 600 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 800 microgrammi rivestita con film contiene 800 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 1 000 microgrammi rivestita con film contiene 1 000 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 1 200 microgrammi rivestita con film contiene 1 200 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 1 400 microgrammi rivestita con film contiene 1 400 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 1 600 microgrammi rivestita con film contiene 1 600 microgrammi di selexipag

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Mannitolo (E421)

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa,

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa (E464)

Glicole propilenico (E1520)

Biossido di titanio (E171)

Ossidi di ferro (E172)

Cera di carnauba

Ogni compressa di Uptravi da 100 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero (E172) e talco.

Ogni compressa di Uptravi da 200 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 400 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 600 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso e

ossido di ferro nero (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 800 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 1 000 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 1 200 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 1 400 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 1 600 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Uptravi e contenuto della confezione

Uptravi 100 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, del diametro di 3,0 mm, con “1” impresso su un lato.

Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, del diametro di 7,3 mm, con "2" impresso su un lato.

Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, del diametro di 7,3 mm, con "4" impresso su un lato.

Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore viola chiaro, rotonde, del diametro di 7,3 mm, con "6" impresso su un lato.

Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore verde, rotonde, del diametro di 7,3 mm, con "8" impresso su un lato.

Uptravi 1 000 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, del diametro di 7,3 mm, con "10" impresso su un lato.

Uptravi 1 200 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore viola scuro, rotonde, del diametro di 7,3 mm, con "12" impresso su un lato.

Uptravi 1 400 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, del diametro di 7,3 mm, con "14" impresso su un lato.

Uptravi 1 600 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, del diametro di 7,3 mm, con "16" impresso su un lato.

Le compresse rivestite con film di Uptravi 100 microgrammi sono disponibili in flaconi da 60 compresse e 140 compresse (confezione di titolazione).

Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o 140 compresse (confezione di titolazione).

Le compresse rivestite con film di Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1 000 microgrammi, 1 200 microgrammi, 1 400 microgrammi e 1 600 microgrammi sono disponibili in blister da 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com