Trodelvy 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Trodelvy non deve esserle somministrato se è allergico a sacituzumab govitecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni correlate all’infusione

Trodelvy viene somministrato tramite flebo in una vena. Alcune persone possono sviluppare reazioni correlate all’infusione che possono essere gravi o che mettono a rischio la vita. Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione:

• prurito
• comparsa improvvisa di lividi gonfi di colore rosso pallido o placche (pomfi) sulla pelle
• febbre
• forti brividi improvvisi accompagnati da una sensazione di freddo
• sudorazione eccessiva
• respirazione difficoltosa e respiro sibilante
• dolore toracico, palpitazioni cardiache

Prima dell’infusione di Trodelvy, il medico può darle medicinali per alleviare questi sintomi. Durante ogni infusione e per 30 minuti dopo, sarà monitorato attentamente per individuare questi segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione. Il medico ridurrà la velocità d’infusione o interromperà la somministrazione, se sviluppa una reazione grave correlata all’infusione.

Neutropenia

Questo medicinale può causare neutropenia, una condizione nella quale ci sono troppo pochi neutrofili nel sangue, che aumenta il rischio di infezioni. Queste infezioni possono essere gravi, rischiose per la vita e causare la morte, in particolare nelle prime fasi del trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti segni e sintomi di neutropenia o infezioni:

• febbre (temperatura di 38,5 °C o superiore)
• brividi o sudorazione
• mal di gola, ulcere in bocca o mal di denti
• dolore di stomaco
• dolore vicino all’ano
• dolore o bruciore durante la minzione o minzione più frequente
• diarrea o ulcere intorno all’ano
• tosse o respiro affannoso

Il medico le preleverà dei campioni di sangue per monitorare i livelli dei neutrofili nel suo sangue e potrebbe darle un medicinale che aiuti a prevenire una bassa conta dei neutrofili durante il trattamento con Trodelvy. Trodelvy non le verrà somministrato se i neutrofili sono inferiori a un certo livello il giorno 1 o il giorno 8 di ogni ciclo di trattamento.

Se la conta dei neutrofili è troppo bassa, il medico potrebbe dover ridurre la dose di Trodelvy, darle un medicinale per trattare la conta dei neutrofili bassa o, in alcuni casi, potrebbe interrompere il trattamento con Trodelvy.

Diarrea

Si rivolga immediatamente al medico se ha diarrea grave durante il trattamento con Trodelvy.

Il trattamento con Trodelvy verrà posticipato fino a quando la diarrea non sarà migliorata. Per trattare la diarrea le verrà somministrato loperamide, se non è presente un’infezione. Se appropriato, le verranno somministrati anche dei liquidi.

Prima dell’infusione successiva, il medico può somministrarle medicinali, come l’atropina, per alleviare i crampi allo stomaco, la diarrea e l’eccessiva salivazione.

La diarrea può causare disidratazione e improvviso danno ai reni. Si rivolga al medico se nota urine di colore scuro o un volume di urina ridotto.

Nausea e vomito

Questo medicinale può provocare nausea e vomito. Si rivolga immediatamente al medico se ha nausea e vomito gravi durante il trattamento con Trodelvy.

Il medico le somministrerà dei medicinali prima della terapia antitumorale e tra le infusioni per alleviare la nausea e il vomito. Trodelvy non le verrà somministrato se ha nausea e vomito gravi e le verrà somministrato solo quando i sintomi si saranno risolti.

Pazienti con il gene UGT1A1*28

Alcuni pazienti sono più predisposti a sviluppare alcuni effetti indesiderati del medicinale a causa del loro patrimonio genetico. Se lei ha il gene UGT1A1*28, il suo corpo scompone il medicinale più lentamente. Ciò significa che è più probabile che sviluppi certi effetti indesiderati (come neutropenia, con o senza febbre, e bassi livelli di globuli rossi (anemia) ) rispetto a chi non ha quel gene. Questi pazienti saranno attentamente monitorati dal medico.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Trodelvy se:

• ha problemi al fegato
• ha problemi ai reni
• è una donna in età fertile (vedere “Gravidanza”, “Contraccezione maschile e femminile” e “Allattamento”)
• sta assumendo altri medicinali per trattare altre condizioni (vedere “Altri medicinali e Trodelvy”)
• ha avuto problemi dopo aver ricevuto un’infusione in passato.

Durante il trattamento con Trodelvy, il medico la monitorerà attentamente per individuare eventuali effetti indesiderati. Se si manifestano effetti indesiderati gravi, per trattarli il medico può somministrarle altri medicinali, può modificare la quantità di Trodelvy che riceverà o interrompere definitivamente la terapia con Trodelvy.

Vedere paragrafo 4 per l’elenco dei possibili effetti indesiderati correlati a Trodelvy.

Bambini e adolescenti

Trodelvy non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sul suo meccanismo d’azione in questa fascia di età.

Altri medicinali e Trodelvy

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Trodelvy e possono aumentare i livelli del principio attivo di Trodelvy nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tali medicinali sono:

• propofol, un anestetico utilizzato negli interventi chirurgici;
• ketoconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine;
• inibitori delle tirosin chinasi, utilizzati per trattare il cancro (farmaci il cui nome termina in “nib”);

Alcuni medicinali possono ridurre il livello del principio attivo di Trodelvy nel sangue, riducendone gli effetti:

carbamazepina o fenitoina, utilizzate per trattare l’epilessia;

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi;
• ritonavir o tipranavir, utilizzati per trattare l’HIV.

Gravidanza

Trodelvy non deve essere usato durante la gravidanza poiché può nuocere al bambino. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Trodelvy e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Trodelvy.

Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di Trodelvy.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento con Trodelvy e per 1 mese dopo l’ultima dose. Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno e possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trodelvy può avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, per es., sensazione di capogiro, stanchezza. Di conseguenza, deve prestare attenzione quando guida, utilizza strumenti o manovra macchinari dopo la somministrazione di Trodelvy.

Trodelvy soluzione per infusione contiene sodio

Trodelvy contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Tuttavia, Trodelvy viene somministrato in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL), pertanto la quantità totale di sodio (3,5 mg/mL) somministrata dipende dal volume di soluzione utilizzato per la somministrazione.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Trodelvy usato da solo:

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), che può causare i seguenti segni e sintomi:
  • febbre, con una temperatura corporea di 38,5 °C o superiore: questa condizione è chiamata neutropenia febbrile
  • brividi o sudorazione
  • mal di gola, ulcere in bocca o mal di denti

• • dolore di stomaco
  • dolore vicino all’ano o ulcere intorno all’ano
  • dolore o bruciore durante la minzione o minzione frequente
  • diarrea
  • tosse o respiro affannoso
• Diarrea (anche senza altri segni)
• Reazioni da ipersensibilità (incluse reazioni correlate all’infusione), che possono causare i seguenti segni e sintomi:
  • labbra, lingua, occhi, gola o viso gonfi
  • gonfiore o eruzione cutanea con rialzamenti della pelle di colore rosso e pruriginosi
  • comparsa improvvisa di placche (pomfi) o lividi gonfi di colore rosso pallido sulla pelle
  • febbre
  • attacco improvviso di forti brividi accompagnati da una sensazione di freddo
  • sudorazione eccessiva
  • respiro sibilante, sensazione di costrizione alla gola o al torace, respiro affannoso, capogiro, sensazione di svenimento, respiro corto
  • dolore toracico, palpitazioni cardiache
• Nausea, vomito

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Informi immediatamente il medico se uno di questi diventa severo o grave.

Molto comune

(può interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di bruciore durante la minzione e minzione frequente e urgente
• tosse, mal di gola, naso che cola, mal di gola e starnuti
• numero insufficiente di globuli rossi (anemia)
• bassi livelli di globuli bianchi (linfociti o leucociti)
• perdita di appetito
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
• sensazione di capogiro
• respiro affannoso
• stipsi, dolore di stomaco
• perdita di capelli, eruzione cutanea, sensazione di prurito generale
• dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
• stanchezza
• bocca infiammata e ulcere in bocca
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Comune

(può interessare fino a 1 persona su 10)

• tremori, febbre, fastidio diffuso, pallore o alterazione del colore della pelle, respiro affannoso dovuto a presenzadi batteri nel flusso sanguigno (sepsi)
• infezione dei polmoni (polmonite)
• naso chiuso, dolore al viso, respiro sibilante
• tosse secca che può far fuoriuscire muco trasparente, giallo-grigiastro o verdognolo
• sintomi simil-influenzali; infezione da herpes nella bocca
• numero ridotto di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento e lividura (trombocitopenia)
• elevato livello di glucosio nel sangue
• riduzione del contenuto di acqua nel corpo

• bassi livelli di fosfato, calcio o sodio nel sangue
• ansia
• alterazione del senso del gusto
• pressione arteriosa bassa
• sangue dal naso; riflesso della tosse scatenato dal gocciolamento del muco nella parte posteriore della gola
• infiammazione dell’intestino crasso (colite)
• dolore nell’area dello stomaco; reflusso; pancia gonfia
• pelle più scura; problemi della pelle simili ad acne; pelle secca
• dolore muscolare nel torace; spasmi muscolari
• sangue nell'urina; eccesso di proteine nell’urina
• brividi
• perdita di peso
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi; esami della coagulazione anormali
• difficoltà a dormire

Non comune

(può interessare fino a 1 persona su 100)

infiammazione dell’intestino tenue (enterite)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati quando Trodelvy viene somministrato in associazione a pembrolizumab:

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) che può causare i seguenti segni e sintomi:
  • febbre, con una temperatura corporea di 38,5°C o superiore: questa condizione è chiamata neutropenia febbrile
  • brividi o sudorazione
  • mal di gola, ulcere in bocca o mal di denti
  • dolore di stomaco
  • dolore vicino all'ano o ulcere intorno all'ano
  • dolore o bruciore durante la minzione o minzione frequente
  • diarrea
  • tosse o respiro affannoso
• Diarrea (anche senza altri segni)
• Reazioni da ipersensibilità (incluse reazioni correlate all'infusione) che possono causare i seguenti segni e sintomi:
  • labbra, lingua, occhi, gola o viso gonfi
  • gonfiore o eruzione cutanea con rialzamenti della pelle di colore rosso e pruriginosi
  • comparsa improvvisa di placche (pomfi) o lividi gonfi di colore rosso pallido sulla pelle
  • febbre
  • attacco improvviso di forti brividi accompagnati da una sensazione di freddo
  • sudorazione eccessiva
  • respiro sibilante, sensazione di costrizione alla gola o al torace, respiro affannoso, capogiro, sensazione di svenimento, respiro corto
  • dolore toracico, palpitazioni cardiache

Nausea, vomito

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Informi immediatamente il medico se uno di questi diventa severo o grave.

Molto comune

(può interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di bruciore durante la minzione e minzione frequente e urgente
• tosse, mal di gola, naso che cola, mal di testa e starnuti
• numero insufficiente di globuli rossi (anemia)
• bassi livelli di globuli bianchi (leucociti)
• perdita di appetito
• sensazione di capogiro
• stipsi, dolore di stomaco
• bocca infiammata e ulcere in bocca
• perdita di capelli, eruzione cutanea, sensazione di prurito generale
• dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
• stanchezza
• perdita di peso
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Comune

(può interessare fino a 1 persona su 10)

• tremori, febbre, fastidio diffuso, pallore o alterazione del colore della pelle, respiro affannoso dovuto a presenza di batteri nel flusso sanguigno (sepsi)
• infezione dei polmoni (polmonite)
• naso chiuso, dolore al viso, respiro sibilante
• tosse secca che può far fuoriuscire muco trasparente, giallo-grigiastro o verdognolo
• sintomi simil-influenzali; infezione da herpes nella bocca
• bassi livelli di globuli bianchi (linfociti o leucociti)
• numero ridotto di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento e lividura (trombocitopenia)
• elevato livello di glucosio nel sangue
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
• riduzione del contenuto di acqua nel corpo
• bassi livelli di fosfato, calcio o sodio nel sangue
• difficoltà a dormire
• ansia
• alterazione del senso del gusto
• pressione arteriosa bassa
• respiro affannoso
• sangue dal naso
• infiammazione dell'intestino crasso (colite)
• dolore nell'area dello stomaco; reflusso; pancia gonfia
• pelle più scura; problemi della pelle simili ad acne; pelle secca
• dolore muscolare nel torace; spasmi muscolari
• sangue nell'urina; eccesso di proteine nell'urina
• brividi
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi

Non comune

(può interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dell'intestino tenue (enterite)
• un riflesso della tosse scatenato dal gocciolamento del muco nella parte posteriore della gola

infiammazione dell'intestino crasso con diminuzione del numero dei globuli bianchi (colite neutropenica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Trodelvy sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica dove riceverà il trattamento. Di seguito sono riportate le istruzioni per la conservazione:

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Una volta ricostituita e diluita, se non si usa immediatamente, la sacca per infusione contenente la soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per un massimo di 24 ore al riparo dalla luce.
• Non utilizzare il medicinale se la soluzione ricostituita è torbida o presenta alterazioni del colore.

Trodelvy è un medicinale citotossico. Seguire le procedure speciali per la manipolazione e lo smaltimento applicabili.

Cosa contiene Trodelvy

• Il principio attivo è sacituzumab govitecan. Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di sacituzumab govitecan. Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 10 mg di sacituzumab govitecan
• Gli altri componenti sono acido 2-(N-morfolino)-etansolfonico (MES), polisorbato 80 e trealosio diidrato.

Descrizione dell’aspetto di Trodelvy e contenuto della confezione

Il medicinale è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da quasi bianco a giallastro ed è fornito in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849