TECVAYLI 10 mg/mL soluzione iniettabile

Non deve usare TECVAYLI se è allergico a teclistamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TECVAYLI.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TECVAYLI se:

• ha avuto un ictus o crisi convulsive negli ultimi 6 mesi.
• ha mai avuto o ha in corso un’infezione da epatite B. Questo perché TECVAYLI potrebbe riattivare il virus dell’epatite B. Il medico controllerà se presenta segni di questa infezione

prima, durante e per qualche tempo dopo il trattamento con TECVAYLI. Informi il medico o l’infermiere se avverte una stanchezza in peggioramento o presenta un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, avvisi immediatamente il medico o l’infermiere se:

nota qualsiasi nuovo sintomo di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o un peggioramento degli stessi. La PML è un’infezione del cervello grave e potenzialmente fatale. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, visione offuscata, perdita della vista o vista doppia, difficoltà nel parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione o perdita di sensibilità, perdita della memoria o confusione.

TECVAYLI e i vaccini

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TECVAYLI se ha ricevuto recentemente una vaccinazione o sta per ricevere una vaccinazione.

Non deve ricevere vaccini vivi nelle quattro settimane prima e nelle quattro settimane dopo l’ultima dose di TECVAYLI.

Esami e controlli

Prima che le venga somministrato TECVAYLI, il medico provvederà a controllare l’emocromo per individuare eventuali segni di infezione; qualsiasi infezione dovrà essere trattata prima che le venga somministrato TECVAYLI. Il medico provvederà inoltre a controllare se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Durante il trattamento con TECVAYLI, il medico provvederà a monitorare eventuali effetti indesiderati e controllerà regolarmente l’emocromo, perché il numero di cellule del sangue e di altre componenti del sangue potrebbe diminuire.

Faccia attenzione agli effetti indesiderati gravi.

Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni:

• segni di una condizione nota come “sindrome da rilascio di citochine” (CRS). La sindrome da rilascio di citochine è una grave reazione immunitaria con sintomi quali febbre, brividi, nausea, mal di testa, battito del cuore accelerato, capogiri e difficoltà a respirare
• effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono senso di confusione, ridotta vigilanza, sonnolenza o difficoltà nello scrivere e/o nel parlare. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria nota come “sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS)
• segni e sintomi di un’infezione.
• Aumento del dolore o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba. Potrebbe trattarsi di un fenomeno di flare tumorale: una reazione ad alcuni farmaci che agiscono sul sistema immunitario che si presenta in modo simile ad un peggioramento del tumore.

Si rivolga al medico o all’infermiere se nota uno qualsiasi dei segni descritti sopra.

Bambini e adolescenti

Non somministrare TECVAYLI a bambini o giovani di età inferiore a 18 anni, poiché gli effetti del medicinale in questa fascia di età non sono noti.

Altri medicinali e TECVAYLI

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali non soggetti a prescrizione e i preparati erboristici.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se TECVAYLI abbia effetti sul feto e se sia escreto nel latte materno.

Gravidanza - informazioni per le donne

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato TECVAYLI se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Gravidanza - informazioni per gli uomini

Se la sua partner rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione - informazioni per le donne in età fertile

Se lei è in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con TECVAYLI.

Contraccezione - informazioni per gli uomini

Se la sua partner è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con TECVAYLI.

Allattamento

Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento al seno sia superiore al rischio per il bambino. Se lei e il medico decidete di interrompere l’assunzione del medicinale, lei non deve allattare al seno per 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri o sentirsi confuse durante il trattamento con TECVAYLI. Non guidi o usi strumenti o macchinari pesanti, e non esegua attività pericolose fino ad almeno 48 ore dopo la somministrazione della terza dose di TECVAYLI o come indicato dal medico.

TECVAYLI contiene sodio

TECVAYLI contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

TECVAYLI contiene polisorbato

TECVAYLI contiene 0,4 mg di polisorbato 20 in ogni mL, equivalente a 1,2 mg nel flaconcino da 3 mL e 0,68 mg nel flaconcino da 1,7 ml.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono essere severi e anche fatali.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• grave reazione immunitaria (“sindrome da rilascio di citochine”) che può causare febbre, brividi, nausea, mal di testa, battito del cuore accelerato, capogiri e difficoltà a respirare
• basso livello di anticorpi chiamati “immunoglobuline” nel sangue (ipogammaglobulinemia), che può rendere più vulnerabili alle infezioni
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• infezione, che può includere febbre, brividi, tremori, tosse, respiro affannoso o respirazione rapida e polso accelerato.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

effetti sul sistema nervoso. Possono essere segni di una reazione immunitaria grave e potenzialmente letale chiamata “sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS). Alcuni dei sintomi sono: o sensazione di confusione o ridotta vigilanza o difficoltà nella scrittura o difficoltà nel parlare o sonnolenza

1. perdita della capacità di eseguire movimenti e gesti (pur avendo la capacità fisica e il desiderio di effettuarli)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• un’infezione grave e potenzialmente fatale del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Alcuni dei sintomi sono:
  o visione offuscata, perdita della vista o vista doppia o difficoltà nel parlare
  o debolezza ad un braccio o ad una gamba
  o cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio o intorpidimento persistente
  o diminuzione o perdita di sensibilità o perdita della memoria o confusione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

flare tumorale: peggioramento temporaneo dei sintomi, come aumento del dolore e debolezza in un braccio o in una gamba.

Informi subito il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione polmonare (polmonite)
• COVID-19 causata da un virus chiamato coronavirus (SARS-CoV-2)
• infezione delle vie urinarie
• infezione del naso, dei seni nasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• bassi livelli di piastrine (cellule che intervengono nel processo di coagulazione del sangue; trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (linfopenia)
• basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• livelli aumentati degli enzimi epatici ‘transaminasi’ nel sangue
• perdita di peso
• diminuzione dell’appetito
• nausea, diarrea, stipsi, vomito, mal di stomaco (dolore addominale)
• mal di testa
• danni ai nervi che possono causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita di sensibilità al dolore
• sanguinamento, che può esser grave (emorragia)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• tosse
• respiro affannoso (dispnea)
• febbre
• sensazione di estrema stanchezza
• dolore o dolorabilità muscolare
• gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema)
• reazioni cutanee in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione, tra cui arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, lividi, eruzione cutanea, sanguinamento

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

grave infezione in tutto il corpo (sepsi)

• infezione della pelle che provoca arrossamento (cellulite)
• basso numero di un tipo di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• cambiamento nella funzione cerebrale (encefalopatia)
• pressione basse (ipotensione)
• basso livello di fosfato o sodio nel sangue (ipofosfatemia o iponatremia)
• livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• basso livello di ossigeno nel sangue (ipossia)
• spasmi muscolari
• livelli aumentati di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
• livelli aumentati di amilasi nel sangue (iperamilasemia)
• livelli aumentati di lipasi nel sangue (iperlipasemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

TECVAYLI sarà conservato presso l’ospedale o la clinica dal medico.

Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica in uso dopo apertura del flaconcino, inclusa la conservazione in siringhe preparate, è stata dimostrata per 8 giorni ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e per 24 ore a temperatura ambiente (tra i 15 °C e i 30 °C).

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso e prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda all’operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TECVAYLI

Il principio attivo è teclistamab. TECVAYLI è disponibile in due diverse concentrazioni: o 10 mg/mL- un flaconcino da 3 mL contiene 30 mg di teclistamab o 90 mg/mL- un flaconcino da 1,7 mL contiene 153 mg di teclistamab

• Gli altri componenti sono EDTA sale disodico diidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 20 (E432), sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere “TECVAYLI contiene sodio” e “TECVAYLI contiene polisorbato” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di TECVAYLI e contenuto della confezione

TECVAYLI è una soluzione iniettabile (iniettabile) ed è un liquido da incolore a giallo chiaro. TECVAYLI è fornito in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Fabbricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Paesi Bassi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
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