Talmanco 20 mg compresse rivestite con film

Non prenda Talmanco

• se è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. È stato dimostrato che tadalafil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico
• se in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell’occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION)
• se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi
• se ha la pressione del sangue bassa
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi5 (PDE5), come Talmanco, aumentano l’effetto ipotensivo di questomedicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se ha:

qualsiasi problema al cuore oltre all’ipertensione arteriosa polmonare

• problemi di pressione del sangue
• qualsiasi malattia ereditaria degli occhi
• un’anomalia dei globuli rossi (l’anemia falciforme)
• tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)
• tumore delle cellule del sangue (leucemia)
• qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore
• problemi gravi al fegato
• problemi gravi ai reni

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta prendendo Talmanco, interrompa l’assunzione di Talmanco e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare nei bambini di età inferiore a 2 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Talmanco

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.

Alcuni medicinali possono essere modificati da Talmanco o potrebbero modificare il modo con cui agisce Talmanco. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)
• nitrati (per il dolore al torace)
• alfa-bloccanti usati per trattare l’aumento della pressione del sangue o problemi della prostata
• riociguat
• rifampicina (per trattare infezioni batteriche)
• compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)
• ritonavir (per il trattamento dell’HIV)
• compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)

Talmanco con alcol

L’assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere Talmanco, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcol) perché ciò può aumentare il rischio di capogiro nel momento in cui si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.

Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato riportato capogiro. Controlli attentamente come reagisce a questo medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Talmanco contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Talmanco è disponibile in compresse da 20 mg. Deglutisca le compresse intere con dell’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Ipertensione arteriosa polmonare negli adulti

La dose abituale è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l’altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di assumereuna sola compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) che pesano almeno 40 kg

La dose raccomandata è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Entrambe le compresse devono essere assunte contemporaneamente, una dopo l’altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) che pesano meno di 40 kg

La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di assumere 10 mg una volta al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.

Se prende più Talmanco di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all’ospedale portando con sé il medicinale o la confezione. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Talmanco

Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Talmanco

Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee.
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediata assistenza medica.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

priapismo, un’erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di questo medicinale. Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• improvvisa perdita della vista.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa.
• vampate, congestione nasale e del seno nasale (sensazione di naso chiuso).
• nausea, indigestione (inclusi dolori o disturbi addominali).
• dolori muscolari, dolore alla schiena e alle estremità (incluso fastidio agli arti).

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• vista annebbiata,
• pressione del sangue bassa,
• sanguinamento nasale,
• vomito,
• sanguinamento uterino aumentato o anormale,
• gonfiore del viso,
• reflusso acido,
• emicrania,
• battito cardiaco irregolare,
• svenimento.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• convulsioni,
• perdita di memoria transitoria,
• orticaria,
• sudorazione eccessiva,
• sanguinamento del pene,
• presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine,
• pressione del sangue alta,
• battito cardiaco accelerato,
• morte cardiaca improvvisa,
• ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola. È stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l’ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):

- gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus. Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil. Questi includono:

• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Talmanco

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri ingredienti presenti nel nucleo delle compresse sono povidone, sodio laurilsolfato, poloxamer 188, lattosio anidro (vedere paragrafo 2 'Talmanco contiene lattosio e sodio'), cellulosa microcristallina (PH 101), sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 'Talmanco contiene lattosio e sodio'), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Talmanco e contenuto della confezione

Questo medicinale è una compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo smussato con impresso 'M' su un lato e 'TA20' sull'altro lato.

Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 28 o 56 compresse e in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 o 56 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Produttori

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Teл.: +359 2 44 55400	Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: +36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32	Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: +372 6363 052	Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 64 00
France	Portugal
Substipharm	Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300	Tel: +351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: +386 1 236 31 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: +39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Questo foglio illustrativo è aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.