ADCIRCA 2 mg/mL sospensione orale

Non prenda ADCIRCA

• se è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 6)
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. È stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico
• se in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell’occhio”
  (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION)
• se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi
• se ha la pressione del sangue bassa
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
  sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5), come ADCIRCA, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere ADCIRCA.

Prima di assumere ADCIRCA, informi il medico se ha:

• qualsiasi problema al cuore oltre all’ipertensione arteriosa polmonare
• problemi di pressione del sangue
• qualsiasi malattia ereditaria degli occhi
• un’anomalia dei globuli rossi (l’anemia falciforme)
• tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)
• tumore delle cellule del sangue (leucemia)
• qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore
• problemi gravi al fegato
• problemi gravi ai reni

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta prendendo ADCIRCA, interrompa l’assunzione di ADCIRCA e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

ADCIRCA non è raccomandato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare nei bambini di età inferiore a 2 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e ADCIRCA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

NON assuma questa sospensione orale se sta già prendendo dei nitrati.

Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA. Informi il medico o il farmacista se sta già prendendo:

• bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)
• nitrati (per il dolore al torace)
• alfa-bloccanti usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi della prostata
• riociguat
• rifampicina (per trattare infezioni batteriche)
• compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)
• ritonavir (per il trattamento dell’HIV)
• compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)

ADCIRCA con alcol

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un’eccessiva assunzione di bevande

alcoliche (oltre 5 unità di alcol) perché ciò può aumentare il rischio di capogiro nel momento in cui si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.

Non allatti mentre sta prendendo la sospensione orale perchè non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato riportato capogiro. Controlli attentamente come reagisce a questo medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

ADCIRCA contiene sodio benzoato (E211)

Questo medicinale contiene 2,1 mg di sodio benzoato per mL.

ADCIRCA contiene sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 110,25 mg di sorbitolo per mL. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il suo bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il suo bambino) prenda questo medicinale.

ADCIRCA contiene propilene glicole (E1520)

Questo medicinale contiene 3,1 mg di propilene glicole per mL.

ADCIRCA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, cioe essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ADCIRCA soluzione orale è disponibile in un flacone. Questo fa parte di una confezione che include anche un dispositivo di somministrazione contenente due siringhe orali da 10 mL contrassegnata con incrementi di 1 mL e un adattatore per flacone a pressione. Leggere il libretto delle istruzioni per l'uso, incluso nella confezione, per le istruzioni su come utilizzare l'adattatore e la siringa.

La dose raccomandata è di 10 mL di sospensione orale una volta al giorno per i bambini di età pari o superiore a 2 anni e di peso inferiore a 40 kg.

Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa.

La sospensione orale deve essere assunta a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.

Se prende più ADCIRCA di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende più sospensione di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all’ospedale portando con sé il flacone del medicinale. È possibile che si verifichino gli

effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere ADCIRCA

Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ADCIRCA

Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza comune).
• dolore al petto – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (riportata raramente), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente nei pazienti che prendevano ADCIRCA (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, rossore, congestione nasale e sinusale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore o malessere addominale), dolori muscolari, mal di schiena e dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

visione offuscata, pressione sanguigna bassa, sanguinamento nasale, vomito, sanguinamento uterino aumentato o anormale, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione del sangue alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente:

Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola. È stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l’ipertensione arteriosa

polmonare e pertanto la frequenza non è nota:

• gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati in uomini che assumono tadalafil. Questi includono:

visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi il medicinale se il flacone è aperto da più di 110 giorni. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale. Conservare il flacone in posizione verticale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ADCIRCA

Il principio attivo è tadalafil. Ogni mL contiene 2 mg di tadalafil.

Gli altri componenti sono: gomma xantana, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, acido citrico, sodio citrato, sodio benzoato (E211), silice (colloidale anidra), sorbitolo (E420) (liquido cristallizzante), polisorbato 80, sucralosio, emulsione di simeticone (simeticone, metilcellulosa, acido sorbico, acqua

purificata), aroma artificiale di ciliegia (contiene propilene glicole (E1520) e acqua. Vedere il paragrafo 2 “ADCIRCA contiene” per ulteriori informazioni su sorbitolo, sodio benzoato, propilene glicole e

sodio.

Descrizione dell’aspetto di ADCIRCA e contenuto della confezione

ADCIRCA 2 mg/mL è una sospensione orale bianca o quasi bianca.

ADCIRCA è confezionato in un flacone contenente 220 mL di sospensione orale con sigillo rimovibile e chiusura a prova di bambino, all'interno di una scatola. Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe graduate da 10 ml con graduazioni da 1 ml e un adattatore per flacone a pressione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi

Produttore:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
• Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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