Spexotras 0,05 mg/ml polvere per soluzione orale

Non somministri Spexotras

se il bambino è allergico a trametinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare Spexotras. È necessario che il medico sappia se il bambino:

• ha problemi al cuore, come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il suo cuore batte.
• ha o ha mai avuto qualsiasi problema ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
• ha problemi agli occhi, inclusi un blocco della vena che drena l’occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore degli occhi che può essere causato da una perdita di liquidi (corioretinopatia).
• ha o ha avuto qualsiasi problema al fegato.
• ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
• ha o ha avuto problemi gastrointestinali come diverticolite (tasche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.

Prima che il bambino inizi a prendere Spexotras, durante e dopo il trattamento, il medico effettuerà dei controlli per evitare complicazioni.

Controllo della pelle

Il trattamento può causare tumore alla pelle. Generalmente questi cambiamenti cutanei rimangono a livello locale e possono essere rimossi con un intervento chirurgico ed il trattamento può essere continuato senza interruzione. Il medico può controllare la pelle del bambino prima e regolarmente durante il trattamento.

Controlli la pelle del bambino mensilmente durante il trattamento e per 6 mesi dopo aver interrotto l’assunzione di questo medicinale. Informi il medico prima possibile se nota qualsiasi modifica della

pelle del bambino come una nuova verruca, una ferita o una protuberanza rossastra che sanguina e non guarisce o un cambiamento nelle dimensioni o nel colore di un neo.

Sindrome da lisi tumorale

Se il bambino manifesta i seguenti sintomi, informi il medico immediatamente poiché questa può

essere una condizione pericolosa per la vita: nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, intorbidimento dell’urina, diminuzione della produzione di urina e

stanchezza. Queste possono essere causate da un gruppo di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro e sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule cancerose morenti (sindrome da lisi tumorale o TLS) e possono portare a cambiamenti nella funzionalità renale (vedere anche paragrafo 4).

Bambini di età inferiore a 1 anno

Spexotras in associazione con dabrafenib compresse dispersibili non è stato studiato nei bambini al di sotto di 1 anno di età. Pertanto, Spexotras non è raccomandato in questo gruppo di età.

Pazienti di età superiore ai 18 anni

Le informazioni sul trattamento di pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da glioma sono limitate, pertanto il proseguimento del trattamento fino all’età adulta deve essere valutato dal medico.

Altri medicinali e Spexotras

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerne qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali usati per fluidificare il sangue o qualsiasi altro medicinale ottenuto senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Se la bambina è incinta o se sospetta che possa esserlo, chieda consiglio al medico, o all’infermiere prima di somministrarle questo medicinale. Spexotras può provocare danno al feto.
• Se la bambina inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Allattamento con latte materno

Non è noto se Spexotras possa passare nel latte materno. Se la bambina sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico. Lei, la bambina e il medico deciderete se prendere Spexotras oppure allattare.

Fertilità

Spexotras può compromettere la fertilità nei maschi e nelle femmine.

Assunzione di Spexotras con dabrafenib compresse dispersibili: Dabrafenib può ridurre il numero degli spermatozoi e questo può non ritornare ai livelli normali dopo l’interruzione del trattamento con

dabrafenib.

Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib compresse dispersibili, parli con il medico delle opzioni per migliorare le possibilità del bambino di avere figli in futuro.

Contraccezione

• Se la bambina può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) mentre sta assumendo Spexotras e per almeno 16 settimane dopo aver smesso di prenderlo.
• I metodi per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare bene durante l'assunzione di Spexotras in associazione con dabrafenib compresse dispersibili. Deve essere utilizzato un metodo alternativo efficace di controllo delle nascite per evitare il rischio di gravidanza durante l'assunzione di questa associazione di medicinali. Chieda consiglio al medico o all'infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Spexotras può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità del bambino di guidare, andare in bicicletta/scooter, di utilizzare macchinari o prendere parte ad altre attività che richiedono attenzione. Se il bambino ha problemi alla vista o si sente stanco o debole o i suoi livelli di energia sono bassi, deve evitare tali attività.

Le descrizioni di questi effetti si possono trovare nel paragrafo 4. Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo come riferimento.

Discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro di qualcosa. La malattia del bambino, i sintomi e le condizioni del trattamento possono avere effetti anche sulla sua capacità di prendere parte in tali attività.

Spexotras contiene ciclodestrine

Questo medicinale contiene 100 mg di una ciclodestrina per ogni ml di Spexotras soluzione orale.

Spexotras contiene metilidrossi benzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Spexotras contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,98 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di

Spexotras soluzione orale. Questo equivale a 4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto alla piu alta dose raccomandata di trametinib.

Spexotras contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per massima dose giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa la somministrazione del farmaco e contatti urgentemente il medico se il bambino manifesta qualcuno tra i seguenti sintomi:

• tosse con sangue, presenza di sangue nelle urine, vomito contenente sangue o simile a dei fondi di caffè, feci rosse o nere che sembrano catrame. Questi possono essere un segno di sanguinamento.
• febbre (temperatura a 38°C o superiore).
• dolore toracico o respiro corto, a volte con febbre o tosse. Questi possono essere segni di polmonite o infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
• visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi. Questi possono essere segni di distacco della retina.
• arrossamento oculare, dolore oculare, aumento della sensibilità alla luce. Questi possono essere segni di uveite.
• dolore muscolare inspiegabile, crampi muscolari o debolezza muscolare, urine scure. Questi possono essere segni di rabdomiolisi.
• forte dolore addominale. Questo può essere un segno di pancreatite.
• febbre, linfonodi ingrossati, lividi o eruzione cutanea allo stesso tempo. Questi possono essere segni di una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono le infezioni che possono causare vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, intorbidimento dell’urina, diminuzione della produzione di urina e stanchezza. Questi possono essere i segni di una condizione derivante dalla rapida rottura delle cellule cancerose che in alcune persone può essere fatale (sindrome da lisi tumorale o TLS).
• chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con o senza vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Questi possono essere segni di gravi eruzioni cutanee, che possono essere pericolose per la vita e possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrossamento dei linfonodi (DRESS).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Capogiri
• Tosse
• Diarrea, nausea, vomito, stitichezza, mal di stomaco
• Problemi alla pelle come eruzione cutanea, eruzione cutanea simile all’acne, pelle secca o pruriginosa, arrossamento della pelle
• Escrescenze simili a verruche (papilloma cutaneo)
• Infezione delle unghie
• Dolore alle braccia o alle gambe o alle articolazioni
• Mancanza di energie o sensazione di debolezza o stanchezza
• Aumento di peso
• Infezioni delle vie aeree superiori con sintomi come mal di gola e naso chiuso (nasofaringite)
• Aumento degli enzimi del fegato nelle analisi del sangue
• Diminuzione del livello dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia)
• Diminuzione del livello dei globuli rossi (anemia)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Urinare frequentemente con dolore o sensazione di bruciore (infezione del tratto urinario)
• Effetti cutanei inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi della pelle, pelle squamosa infiammata (dermatite esfoliativa generalizzata), ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• Diminuzione dell’appetito
• Pressione del sangue bassa (ipotensione)
• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Respiro corto
• Dolore alla bocca o ulcere della bocca, infiammazione della mucosa
• Infiammazione dello strato adiposo sottocutaneo (pannicolite)
• Insolita perdita di capelli o diradamento
• Mani e piedi rossi e doloranti (sindrome mani-piedi)
• Spasmi muscolari
• Brividi
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Disidratazione
• Problemi alla vista inclusa visione offuscata
• Diminuita frequenza cardiaca (bradicardia)
• Stanchezza, fastidio al torace, stordimento, palpitazioni (frazione di eiezione ridotta)
• Tumefazione dei tessuti (edema)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari (malattia simil-influenzale)
• Risultati anormali dei test relativi alla creatina fosfochinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• Aumento del livello di zucchero nel sangue
• Bassi livelli di sodio o di fosfato nel sangue
• Diminuzione del livello di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
• Infiammazione dell’intestino (colite)
• Screpolature della pelle
• Sudorazioni notturne
• Sudorazione eccessiva
• Macchie o ulcere della cute in rilievo, dolorose, di colore da rosso a rosso scuro localizzate principalmente su braccia, gambe, viso e collo, accompagnate da febbre (segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta)

In aggiunta agli effetti indesiderati sopra descritti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in pazienti adulti ma possono manifestarsi anche nei bambini:

• condizione che colpisce i nervi e che può causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
• bocca secca
• insufficienza renale
• tumore cutaneo benigno (acrochordon)
• malattia infiammatoria che colpisce principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione dei reni
• un foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• infiammazione del muscolo cardiaco che può provocare affanno, febbre, palpitazioni e dolore toracico
• reazioni cutanee localizzate nei tatuaggi
• peggioramento degli effetti indesiderati del trattamento con radiazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Prima della ricostituzione: Conservare in frigorifero (2 C – 8 C).

Dopo la ricostituzione: Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare. Gettare la soluzione inutilizzata 35 giorni dopo la ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Spexotras

• Il principio attivo è trametinib. Un flacone contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 4,7 mg di trametinib. Ciascun ml di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trametinib.
• Gli altri componenti sono: betadex sulfobutil sodico (vedere paragrafo 2), sucralosio (E 955), acido citrico monoidrato (E 330), fosfato disodico (E 339) (vedere paragrafo 2), sorbato di potassio (E 202) (vedere paragrafo 2), metilidrossi benzoato (E 218) (vedere paragrafo 2) e aroma di fragola (gomma arabica, triacetina, aromi artificiali).

Descrizione dell’aspetto di Spexotras e contenuto della confezione

Spexotras 0,05 mg/ml polvere per soluzione orale è una polvere bianca o quasi bianca.

Spexotras è fornito in un flacone di vetro ambrato da 180 ml con un tappo a vite a prova di bambino, contenente 12 g di polvere. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone a pressione e una siringa orale dosatrice da 20 ml riutilizzabile con incrementi graduati di 0,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures Romania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
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Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
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Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
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Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50