Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Spectrila

• se è allergico ad asparaginasi o ad il altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha o ha avuto in passato un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
• se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l’emofilia).
• se ha avuto un sanguinamento grave (emorragia) o un grave disturbo della coagulazione del sangue (trombosi) durante un precedente trattamento con asparaginasi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Spectrila.

Durante il trattamento con Spectrila potrebbero verificarsi le situazioni seguenti, pericolose per la vita:

• grave infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• problemi al fegato;
• una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o capogiri;
• disturbi della coagulazione del sangue (sanguinamento o formazione di coaguli di sangue);
• elevati livelli di zucchero nel sangue.

Prima e durante il trattamento con Spectrila il medico eseguirà esami del sangue.

Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.

Se si verificano sintomi di allergia, l’infusione endovenosa di Spectrila deve essere interrotta immediatamente. Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione. Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.

I disturbi della coagulazione del sangue possono richiedere la somministrazione di plasma fresco o di un certo tipo di proteina (antitrombina III), per ridurre il rischio di sanguinamento o di formazione di coaguli di sangue (trombosi).

Gli elevati livelli di zucchero nel sangue possono richiedere il trattamento con liquidi e/o insulina per via endovenosa.

La sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista) può richiedere medicinali che abbassano la pressione sanguigna e, in caso di crisi convulsiva, un trattamento antiepilettico.

Altri medicinali e Spectrila

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Spectrila può aumentare gli effetti indesiderati di altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo essenziale nell’eliminazione dei medicinali dall’organismo.

Inoltre, è di particolare importanza informare il medico se sta usando anche uno dei seguenti medicinali:

• Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l’uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati. Per evitarlo, vincristina viene di solito somministrata 3 - 24 ore prima di asparaginasi.
• Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l’uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
• Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es. warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, perché l’uso di questi medicinali con asparaginasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Medicinali metabolizzati nel fegato (per es. paracetamolo, acido acetilsalicilico, tetraciclina) perché i loro effetti indesiderati potrebbero aumentare.
• Asparaginasi può influire sull’efficacia di metotrexato o citarabina (usati per trattare alcuni tipi di tumore):
  • se asparaginasi è somministrata dopo questi medicinali, il loro effetto può essere aumentato;
  • se asparaginasi è somministrata prima di questi medicinali, il loro effetto può essere ridotto.
• Medicinali che possono ridurre la funzionalità del fegato (per es. paracetamolo, acido acetilsalicilico, tetraciclina) perché questa potrebbe ulteriormente peggiorare con il trattamento parallelo con asparaginasi.
• Medicinali che possono sopprimere la funzione del midollo osseo (per es. ciclofosfamide, doxorubicina, metotrexato), perché questi effetti possono essere potenziati dall’uso parallelo di asparaginasi. Lei potrebbe essere più soggetto alle infezioni.
• Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.

Vaccinazione

La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezione grave. Pertanto, non deve sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Spectrila.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati relativi all’uso di asparaginasi in donne in gravidanza. Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi. Non è noto se asparaginasi sia presente nel latte materno. Pertanto, Spectrila non deve essere usato durante l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Le donne devono usare misure contraccettive o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento. Non essendo possibile escludere un’interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri. Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali.

Gli uomini devono prendere precauzioni adeguate per garantire che le loro partner non inizino una gravidanza durante il trattamento con Spectrila e per 4 mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli o utilizzi macchinari quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.

Spectrila è preparato e somministrato dal personale sanitario. Il medico deciderà la dose adatta per lei. La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l’altezza.

Spectrila viene somministrato in vena. Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali. La durata del trattamento dipende dallo specifico protocollo di chemioterapia utilizzato per la sua malattia.

Uso negli adulti

La dose raccomandata di Spectrila per gli adulti è 5.000 unità (U) per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.

La dose raccomandata nei lattanti da 0 a 12 mesi di età è la seguente:

Età inferiore a 6 mesi: 6.700 U per m² di superficie corporea,

Se riceve più Spectrila di quanto deve

Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Spectrila, informi il medico o l’infermiere appena possibile.

Ad oggi non è noto che un dosaggio eccessivo di asparaginasi abbia provocato segni di sovradosaggio. Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:

• infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all’addome e alla schiena;
• gravi anomalie della funzione del fegato (determinate dalle analisi di laboratorio);
• reazioni allergiche, tra cui reazione allergica grave (shock anafilattico), vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, gonfiore del viso e della gola, orticaria, fiato corto;
• disturbi della coagulazione del sangue, come sanguinamento, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o formazione di coaguli di sangue (trombosi);
• elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea
• accumulo di liquidi (edema)
• sensazione di stanchezza
• anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• riduzione da lieve a moderata del numero di tutte le cellule del sangue
• reazioni allergiche, incluso sibilo respiratorio (broncospasmo) o difficoltà di respirazione
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• perdita dell’appetito o perdita di peso
• depressione, allucinazioni o confusione
• nervosismo (agitazione) o sonnolenza
• alterazioni nell’elettroencefalogramma (il tracciato dell’attività elettrica del cervello)
• alti livelli di amilasi e lipasi nel sangue
• dolore (dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore allo stomaco)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
• mal di testa

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• chetoacidosi diabetica (complicazione dovuta a livelli di zucchero non controllati nel sangue)
• crisi convulsive, grave alterazione della coscienza incluso coma, e ictus
• sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (una malattia caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista)
• infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)
• colestasi (blocco del flusso di bile dal fegato)
• ittero
• distruzione delle cellule del fegato (necrosi delle cellule epatiche)
• insufficienza del fegato che può portare alla morte

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi

• lieve tremore delle dita
• pseudocisti del pancreas (raccolta di liquido dopo un’infiammazione acuta del pancreas)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni
• fegato grasso (steatosi epatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Se il medicinale non è usato immediatamente, l’utilizzatore che prepara questo medicinale è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione per assicurare la sterilità del prodotto. La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Spectrila

• Il principio attivo è asparaginasi. Un flaconcino di polvere contiene 10.000 unità di asparaginasi. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 2.500 unità di asparaginasi.
• L’altro componente è il saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Spectrila e contenuto della confezione

Spectrila è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco ed è fornita in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.

Spectrila è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.