Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film

Non prenda Sovaldi

• se è allergico a sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
• se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
  • rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
  • iperico o Erba di S. Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);

carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C (vedere paragrafo 1 sopra). Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare, poiché può causare un rallentamento del battito del cuore con esito fatale. Il medico può considerare trattamenti diversi se lei ha assunto questo medicinale. Se il trattamento con Sovaldi è necessario, potrebbe essere sottoposto a monitoraggio cardiaco supplementare
• ha problemi al fegato diversi dall’epatite C, ad esempio, se è in attesa di un trapianto di fegato
• ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
• ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Sovaldi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Sovaldi.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi mesi medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:

• battito cardiaco rallentato o irregolare, o problemi di ritmo cardiaco;
• fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto esistente;
• dolore al petto;
• leggera confusione mentale;
• palpitazioni;
• sensazione di svenimento o svenimento.

Analisi del sangue

Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi. In questo modo il medico potrà:

• decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
• confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell’epatite C.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini sotto i 3 anni di età. L’uso di Sovaldi nei bambini di età inferiore a 3 anni non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Sovaldi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K sono utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell’epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l’inizio della terapia con Sovaldi.

Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);

• modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie);
• rifapentina (un medicinale usato per trattare le infezioni, inclusa la tubercolosi);

perché questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Sovaldi.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare.

Se ha qualsiasi dubbio sui medicinali che può assumere con Sovaldi, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e contraccezione

Se fa uso di Sovaldi insieme a ribavirina deve essere evitata una gravidanza. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Ribavirina può essere molto dannosa per il feto. È necessario prendere precauzioni particolari nell’attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.

• Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina. La ribavirina può danneggiare il feto. È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
• Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
• Se lei o la sua partner rimane incinta durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Sovaldi. Non è noto se sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, visione annebbiata e riduzione dell’attenzione. Se avverte sensazione di stanchezza o capogiro, ha la visione offuscata o riduzione dell’attenzione dopo l’assunzione di Sovaldi non deve intraprendere attività come guidare veicoli o motoveicoli o utilizzare macchinari.

Sovaldi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Assuma Sovaldi seguendo le istruzioni del medico. La dose raccomandata di Sovaldi negli adulti è di una compressa (400 mg) una volta al giorno, con il cibo. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.

La dose raccomandata di Sovaldi nei bambini di età pari o superiore a 3 anni è in base al peso corporeo. Assuma Sovaldi con il cibo, seguendo le istruzioni del medico.

Deglutisca le compresse intere. Non le mastichi, spezzi o frantumi perché hanno un gusto molto amaro. Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.

Sovaldi deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali usati per il trattamento dell’epatite C seguendo le istruzioni del medico.

Se vomita entro 2 ore dall’assunzione di Sovaldi, prenda un’altra dose. Se vomita dopo 2 ore dall’assunzione di Sovaldi, non deve prendere un’altra dose fino alla dose successiva all’ora stabilita.

Problemi ai reni

Informi il medico se ha problemi ai reni o se è sottoposto/a a dialisi renale.

Se prende più Sovaldi di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Sovaldi

È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.

Se dimentica una dose:

• e se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Sovaldi, deve assumere la dose il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.
• e se ne accorge 18 o più ore dopo il momento in cui solitamente assume Sovaldi, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l’una dall’altra).

Non interrompa il trattamento con Sovaldi

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico. È molto importante completare l’intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l’infezione da virus dell’epatite C.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
• fiato corto o peggioramento della sensazione di fiato corto che aveva in precedenza

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato tra quelli elencati sopra durante la terapia si rivolga al medico o al farmacista.

Quando assume Sovaldi con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• febbre, brividi, sintomi simil-influenzali
• diarrea, nausea, vomito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di stanchezza e irritabilità
• cefalea
• eruzione cutanea, prurito

• perdita dell’appetito, riduzione dell’appetito
• sensazione di capogiro
• fastidio e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
• fiato corto, tosse

Le analisi del sangue possono evidenziare:

• una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, fiato corto in occasione di sforzi fisici
• una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia); i segni possono comprendere un maggior numero di infezioni con febbre e brividi oppure mal di gola o ulcere della bocca
• una bassa conta delle piastrine
• alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)

Effetti indesiderati comuni

(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• cambiamenti dell’umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
• visione annebbiata
• mal di testa grave (emicrania), perdita della memoria, perdita della concentrazione
• perdita di peso
• fiato corto in occasione di sforzi fisici
• fastidio allo stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
• perdita di capelli e assottigliamento dei capelli
• pelle secca
• dolore lombare, spasmi muscolari
• dolore al torace, sensazione di debolezza
• raffreddore (nasofaringite)

Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogliosi rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Sovaldi

• Il principio attivo è sofosbuvir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir o 200 mg di sofosbuvir.
• Gli altri componenti sono
  Nucleo della compressa:
  mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Polivinil alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sovaldi 400 mg sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7977” sull’altro lato. Una compressa è lunga circa 20 mm e larga circa 9 mm.

Le compresse rivestite con film di Sovaldi 200 mg sono compresse gialle, di forma ovale, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “200” sull’altro lato. Una compressa è lunga circa 15 mm e larga circa 8 mm.

Ogni flacone di compresse rivestite con film di Sovaldi da 400 mg contiene l’agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse. L’agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film per le compresse rivestite con film da 400 mg e 200 mg
• e 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film solo per le compresse rivestite con film da 400 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

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