Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film

Non prenda Harvoni

• se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo)
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
  • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
  • iperico o erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
  • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);
  • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto).

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Il medico sa se una qualsiasi delle condizioni seguenti la riguarda e ne terrà conto prima di iniziare il trattamento con Harvoni.

• altri problemi al fegato diversi dall’epatite C, ad esempio
  • se è in attesa di un trapianto di fegato
  • se ha in corso o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
• problemi ai reni o se è in dialisi renale, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con problemi renaligravi;
• trattamento in corso per un’infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:

• sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare, poiché può causare un rallentamento del battito del cuore con esito fatale. Il medico può considerare trattamenti diversi se lei ha assunto questo medicinale. Se il trattamento con Harvoni è necessario, potrebbe essere sottoposto a monitoraggio cardiaco supplementare.
• ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Harvoni, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Harvoni.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi mesi medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:

• battito cardiaco lento o irregolare, o disturbi del ritmo cardiaco;
• fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto esistente;
• dolore al petto;
• stordimento
• palpitazioni;
• semi-svenimento o svenimento.

Analisi del sangue

Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Harvoni. In questo modo:

• il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
• il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell’epatite C non è più presente.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini sotto i 3 anni di età. L’uso di Harvoni nei bambini di età inferiore a 3 anni non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Harvoni

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell’epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l’inizio della terapia con Harvoni.

Se non è sicuro sull’assunzione di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con Harvoni:

• Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Harvoni.
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
  • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
  • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l’infezione da HIV;
  • digossina usata per trattare determinate malattie del cuore;
  • dabigatran usato per fluidificare il sangue;
  • statine usate per trattare il colesterolo alto;
  • rifapentina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
  • oxcarbazepina (medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);
  • tipranavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

L’assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare. Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.

• Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, che includono:
  • antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
  • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni. Non prenda inibitori della pompa protonica prima di Harvoni. Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
  • antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.

Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.

Gravidanza e contraccezione

Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Se Harvoni viene assunto insieme a ribavirina, deve essere evitata una gravidanza. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Ribavirina può essere molto dannosa per il feto. Pertanto, devono essere prese precauzioni particolari nell’attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.

• Lei o il/la partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per un po’ di tempo dopo il trattamento con Harvoni insieme a ribavirina. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
• Se lei o la partner rimane incinta durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Harvoni. Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir, i due principi attivi di Harvoni, passino nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente stanco/a dopo aver assunto Harvoni, non svolga attività che richiedono concentrazione, come ad esempio guidare veicoli, andare in bici o usare macchinari.

Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film e 45 mg/200 mg compresse rivestite con film contengono lattosio

Se il medico le ha diagnositicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche

• Informi il medico se è allergico al giallo tramonto FCF, denominato anche “E110”, prima di prendere questo medicinale.

Harvoni contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Harvoni deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. La dose raccomandata di Harvoni negli adulti è di una compressa rivestita con film da 90 mg/400 mg una volta al giorno. Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.

La dose raccomandata di Harvoni nei bambini di età pari o superiore a 3 anni si basa sul peso corporeo. Prendere Harvoni secondo le indicazioni del medico.

Deglutisca le compresse intere, con o senza cibo. Non le mastichi, spezzi o frantui perché hanno un gusto molto amaro. Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.

Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.

Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, lo prenda contemporaneamente a Harvoni. Non lo prenda prima di Harvoni.

Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue può essere modificata. L’efficacia di Harvoni può quindi essere ridotta.

• Se vomita entro 5 ore dall’assunzione di Harvoni, prenda un’altra dose.
• Se vomita dopo 5 ore dall’assunzione di Harvoni, non deve prendere un’altra dose fino alla dose successiva all’ora stabilita.

Se prende più Harvoni di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Harvoni

È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.

Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l’ultima volta:

• Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Harvoni, deve assumere la dose il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.
• Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Harvoni, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l’una dall’altra).

Non interrompa il trattamento con Harvoni

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico. È molto importante completare l’intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l’infezione da virus dell’epatite C.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati. Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

eruzione cutanea

Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con Harvoni

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).

Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Harvoni

• I principi attivi sono ledipasvir e sofosbuvir. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir o 45 mg di ledipasvir e 200 mg di sofosbuvir.
• Gli altri componenti sono
  Nucleo della compressa:
  Copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato
  Film di rivestimento:
  Polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol , talco e, solo per la compressa da 90 mg/400 mg, giallo tramonto FCF (E110)

Descrizione dell’aspetto di Harvoni e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Harvoni da 90 mg/400 mg sono compresse di colore arancione, di forma di romboidale, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7985” sull’altro lato. La compressa è lunga circa 19 mm e larga 10 mm.

Le compresse rivestite con film di Harvoni da 45 mg/200 mg sono compresse di colore bianco, a forma di capsula, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “HRV” sull’altro lato. La compressa è lunga circa 14 mm e larga 7 mm.

Ogni flacone contiene l’agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse. L’agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film da 90 mg/400 mg e compresse rivestite con film da 45 mg/200 mg.

• scatole esterne contenenti 3 flaconi da 28 (84) compresse rivestite con film solo per le compresse rivestite con film da 90 mg/400 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

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