Indice
In breve
Cos’è SOTYKTU SOTYKTU contiene il principio attivo deucravacitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin chinasi 2 (TYK2) che aiutano a ridurre l’infiammazione associata alla psoriasi e all’artrite psoriasica.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AF07
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film?
Cos’è SOTYKTU
SOTYKTU contiene il principio attivo deucravacitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin chinasi 2 (TYK2) che aiutano a ridurre l’infiammazione associata alla psoriasi e all’artrite psoriasica.
A cosa serve SOTYKTU
SOTYKTU è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
- psoriasi a placche
- artrite psoriasica.
Psoriasi a placche
SOTYKTU è utilizzato per il trattamento di adulti con “psoriasi a placche” da moderata a severa, una condizione infiammatoria che colpisce la pelle, che può causare macchie rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose sulla pelle e può anche colpire il cuoio capelluto e le unghie, le mani e i piedi.
Artrite psoriasica
SOTYKTU è utilizzato per il trattamento di adulti con “artrite psoriasica”, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e spesso psoriasi a placche. Se soffre di artrite psoriasica attiva, possono esserle somministrati prima altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci o se non riesce a tollerarli, le può essere somministrato SOTYKTU da solo o in associazione ad un altro medicinale chiamato metotrexato per il trattamento dell’artrite psoriasica.
Come agisce SOTYKTU
SOTYKTU agisce bloccando selettivamente l’attività di un enzima chiamato TYK2 (tirosin chinasi 2), che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, SOTYKTU può aiutare a controllare l’infiammazione associata alla psoriasi a placche e all’artrite psoriasica.
Nella psoriasi, questo riduce i segni (secchezza della pelle, screpolatura, esfoliazione, desquamazione o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento) e pertanto può aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione, quali prurito, dolore, bruciore, dolore pungente e tensione della pelle.
È stato inoltre dimostrato che SOTYKTU migliora la qualità della vita dei pazienti. Ciò significa che l’impatto di questa condizione sulle attività quotidiane, sui rapporti e su altri fattori dovrebbe essere minore rispetto a prima.
Nell’artrite psoriasica, SOTYKTU riduce l’infiammazione e pertanto può aiutare a ridurre il dolore e la rigidità, il gonfiore nelle articolazioni e intorno ad esse, nonché i segni dell’eruzione cutanea psoriasica. Questi effetti possono aiutarla a controllare i segni e i sintomi della malattia, migliorare il funzionamento fisico generale, facilitare le sue normali attività quotidiane e migliorare la sua qualità della vita complessiva.
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Cosa sapere prima di prendere SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film?
Non prenda SOTYKTU
- se è allergico a deucravacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’infezione, compresa tubercolosi (TBC) attiva, che il medico ritiene importante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SOTYKTU:
- se attualmente ha in corso un’infezione che non si risolve o che continua a ripresentarsi;
- se ha o ha avuto la tubercolosi (TBC);
- se ha un tumore, perché il medico dovrà decidere se può comunque prendere SOTYKTU;
- se ha problemi al cuore o condizioni mediche che aumentano la probabilità di sviluppare una malattia cardiaca - non è chiaro se SOTYKTU aumenti il rischio di malattie cardiache;
- se ha avuto o è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Informi il medico in caso di gonfiore doloroso alle gambe, dolore al torace o respiro corto, perché possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene. Non è chiaro se SOTYKTU aumenti il rischio di coaguli di sangue;
- se ha ricevuto di recente o ha in programma di ricevere una vaccinazione.
Se non è sicuro se una delle condizioni sopra indicate la riguarda, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SOTYKTU.
Bambini e adolescenti
L’uso di SOTYKTU non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato valutato in questa fascia di età.
Altri medicinali e SOTYKTU
Informi il medico o il farmacista:
- se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale;
- se ha ricevuto di recente o ha in programma di ricevere una vaccinazione. Mentre usa SOTYKTU non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si prevede che SOTYKTU non abbia effetti sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.
SOTYKTU contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
SOTYKTU contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 6 mg ogni giorno. La compressa deve essere deglutita intera e può essere presa con o senza cibo. Non frantumi, tagli o mastichi le compresse.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare SOTYKTU.
Se la sua condizione non migliora dopo sei mesi di trattamento, si rivolga al medico.
Se prende più SOTYKTU di quanto deve
Se prende più SOTYKTU di quanto deve, si rivolga al medico il prima possibile. Può manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4.
Se dimentica di prendere SOTYKTU
Se ha dimenticato di prendere SOTYKTU, prenda semplicemente la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con SOTYKTU
Non interrompa il trattamento con SOTYKTU senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
infezioni delle vie respiratorie superiori (naso e gola) con sintomi quali mal di gola e naso chiuso
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- infezione virale della bocca (come Herpes labiale)
- aumento nel sangue del livello di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK)
- ulcere in bocca
- eruzioni cutanee simili all’acne
- infiammazione dei follicoli piliferi
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- infezione dei polmoni (polmonite)
- fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
- infiammazione delle vie aeree a livello polmonare (bronchite)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che le compresse sono danneggiate o se ci sono segni di manomissione della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene SOTYKTU
Il principio attivo è deucravacitinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di deucravacitinib.
Gli altri componenti sono
- nucleo della compressa: ipromellosa acetato succinato, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
- film di rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di SOTYKTU e contenuto della confezione
SOTYKTU è una compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa, con le diciture “BMS 895” e “6 mg” stampate su due righe su un lato e nessuna dicitura sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono fornite in blister con calendario o senza calendario contenenti 7 o 14 compresse.
Ogni confezione contiene 7, 14, 28 o 84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
