Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non deve ricevere Skyrizi

• se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi

• se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante che il medico o l’infermiere registri il numero di lotto della confezione di Skyrizi.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, il medico o l’infermiere deve annotare la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lot/Lotto”).

Reazioni allergiche gravi

Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’). Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
• forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene sorbitolo, polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 164 mg di sorbitolo per una dose di 360 mg.

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 360 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 360 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche - queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
• cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezioni cutanee da funghi
• reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Ogni siringa preriempita è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 90 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono succinato disodico esaidrato, polisorbato 20, sorbitolo, acido succinico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene sorbitolo, polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.

Ciascuna confezione contiene 4 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Produttore

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

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