Indice
In breve
Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab. Skyrizi è usato per il trattamento di pazienti adulti con: malattia di Crohn da moderata a grave colite ulcerosa da moderata a grave Come agisce Skyrizi Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.
- Principio attivo/i
- Risankizumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Codice ATC
- L04AC18
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione?
Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per il trattamento di pazienti adulti con:
- malattia di Crohn da moderata a grave
- colite ulcerosa da moderata a grave
Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci o se lei non può prendere questi medicinali, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della colite ulcerosa.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione?
Non deve ricevere Skyrizi
- se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:
- se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
- se ha la tubercolosi (TB).
- se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.
È importante che il medico o l’infermiere registri il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, il medico o l’infermiere deve annotare la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”).
Reazioni allergiche gravi
Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’). Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:
- difficoltà respiratorie o di deglutizione
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
- forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo
Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:
- se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
- se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Skyrizi contiene polisorbato e sodio
Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 600 mg e 4 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 1 200 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 600 mg e una dose di 1 200 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche - queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:
Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:
- difficoltà respiratorie o di deglutizione
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.
Sintomi di un’infezione grave, quali:
- febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
- stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
- cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle
Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- sensazione di stanchezza
- infezione cutanea da funghi
- reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
- prurito
- cefalea
- eruzione cutanea
- eczema
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
- orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione?
Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e non è responsabilità dei pazienti conservarlo o manipolarlo.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non agiti il flaconcino di Skyrizi. Agitare il flaconcino energicamente e a lungo può danneggiare il medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Ogni flaconcino è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Skyrizi
- Il principio attivo è risankizumab. Ciascun flaconcino contiene 600 mg di risankizumab in 10 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in un flaconcino. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
oppure
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
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| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gratuito) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
| Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | |
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