Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Skyrizi

se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi

• se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Skyrizi.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lot/Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche gravi

Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’). Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
• forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 180 mg e 0,48 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 360 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 180 mg e una dose di 360 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante 1 o 2 iniezioni sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Quanto Skyrizi usare

Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

	Quanto?	Quando?
Malattia di	600 mg	Quando glielo dice il medico
Crohn	600 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	600 mg	4 settimane dopo la 2a dose

	Quanto?	Quando?
Colite ulcerosa	1 200 mg	Quando glielo dice il medico
	1 200 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	1 200 mg	4 settimane dopo la 2a dose

Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).

Dosi di mantenimento

		Quanto?			Quando?
	Malattia di	1a dose di	360 mg (2 iniezioni		4 settimane dopo l’ultima dose
	Crohn	mantenimento	da 180 mg)		iniziale (alla settimana 12)
		Dosi successive	360 mg (2 iniezioni		Ogni 8 settimane, a partire dalla
					da 180 mg)		1a dose di mantenimento
			Quanto?				Quando?
			1a dose di		180 mg (1 iniezione		4 settimane dopo l’ultima dose
			mantenimento		da 180 mg) o 360 mg		iniziale (alla settimana 12)
	Colite ulcerosa				(2 iniezioni da
				180 mg)
			Dosi successive		180 mg (1 iniezione		Ogni 8 settimane a partire dalla
					da 180 mg) o 360 mg		1a dose di mantenimento
					(2 iniezioni da
					180 mg)

Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere di autosomministrarsi questo

medicinale. Non si autosomministri questo medicinale prima di aver ricevuto istruzioni dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Anche chi si prende cura di lei può effettuare l’iniezione, dopo essere

stato addestrato.

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche - queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
• cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezioni cutanee da funghi
• reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, può conservare le siringhe preriempite anche fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Ogni siringa preriempita è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 180 mg di risankizumab in 1,2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a giallo, disponibile in una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.

Ciascuna confezione contiene 1 o 2 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Produttore

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
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