LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione

Segua attentamente le istruzioni del medico. Dal momento che riceverà un altro trattamento, Lutathera, con LysaKare, legga attentamente il foglio illustrativo di Lutathera insieme a questo

foglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Non deve ricevere LysaKare

• se è allergico all’arginina, alla lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).

Avvertenze e precauzioni

Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di ricevere LysaKare:

• se ha piedi e caviglie gonfi, urina troppo o troppo poco, prurito o problemi a respirare (segni e sintomi di malattia renale cronica).
• se ha prurito, pelle gialla o se il bianco degli occhi diventa giallo, se ha nausea o vomito, stanchezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dello stomaco (addome), urine scure o marroni, o se sanguina o sviluppa ematomi più facilmente del normale (segni e sintomi di malattia del fegato).
• se manifesta respiro corto, difficoltà respiratorie quando è sdraiato e gonfiore dei piedi o delle gambe (segni e sintomi di insufficienza cardiaca).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con LysaKare:

• se si sente stanco, perde l’appetito, nota cambiamenti nel battito cardiaco e/o ha difficoltà a pensare con chiarezza (segni e sintomi di acidosi metabolica).
• se manifesta respiro corto, debolezza, intorpidimento, dolore toracico, palpitazioni e/o ritmo cardiaco anormale (segni e sintomi di alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)).

Segua i consigli del suo medico su quanto bere il giorno del trattamento per rimanere ben idratato.

Se ha un’età pari o superiore a 65 anni, può avere maggiori probabilità di avere problemi ai reni e, sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico stabilirà se può ricevere il trattamento con LysaKare.

Monitoraggio prima e durante il trattamento con LysaKare

Il medico le chiederà di effettuare un’analisi del sangue iniziale per controllare se è idoneo a ricevere

questo trattamento e poi analisi del sangue regolari durate il trattamento per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali. Se necessario, verrà controllata anche l’attività elettrica del suo cuore con

un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG). Sulla base dei risultati, il medico può decidere di interrompere il trattamento.

Il medico controllerà il livello di potassio nel sangue e lo correggerà prima di iniziare l’infusione se è

troppo elevato. Il medico controllerà anche la funzionalità renale ed epatica prima di iniziare l’infusione. Per altri esami che devono essere eseguiti prima del trattamento, legga il foglio illustrativo

di Lutathera.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e LysaKare

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché Lutathera non deve

essere usato nelle donne in gravidanza in quanto le radiazioni sono pericolose per il nascituro e l’allattamento al seno deve essere evitato durante il trattamento con Lutathera.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che LysaKare influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vomito
• nausea

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• livelli di potassio elevati (osservati negli esami del sangue)
• dolore addominale (pancia)
• capogiro

Altri possibili effetti indesiderati

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa
• rossore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non dovrà conservare questo medicinale. La conservazione, l’uso e lo smaltimento corretti di questo medicinale sono sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. Riceverà LysaKare in una struttura clinica controllata.

Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista incaricato della sua cura. Non usi questo medicinale:

• se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi.
• se l’involucro è stato precedentemente aperto o danneggiato.
• se la sacca per infusione è danneggiata o presenta delle perdite.

Cosa contiene LysaKare

• I principi attivi sono arginina e lisina.
  Ogni sacca per infusione contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di LysaKare e contenuto della confezione

LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili, ed è fornita in una sacca di plastica flessibile per uso singolo.

Ogni sacca per infusione contiene 1 L di soluzione LysaKare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
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Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872