Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Skyrizi

• se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

• se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Skyrizi.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lot/Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche gravi

Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’). Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

• respirazione o deglutizione difficoltose
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
• forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi a placche, Skyrizi non è raccomandato.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, Skyrizi non è raccomandato, perché Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 150 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Quanto Skyrizi usare

Psoriasi a placche negli adulti

Adulti	Quanto e con quale frequenza somministrare?
	Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con
	una singola iniezione.
	Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva
	4 settimane più tardi e, successivamente, ogni
	12 settimane.
Psoriasi a placche nei bambini e adolescenti
Età e peso corporeo	Quanto e con quale frequenza somministrare?
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e	Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con
meno di 18 anni e con peso corporeo di	una singola iniezione.
almeno 40 kg
	Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva
	4 settimane più tardi e, successivamente, ogni
	12 settimane.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e	Ogni dose è pari a 55 mg da somministrare
meno di 18 anni e con peso corporeo	mediante una singola iniezione.
inferiore a 40 kg	È disponibile una siringa preriempita da 55 mg.
	Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva
	4 settimane più tardi e, successivamente, ogni
	12 settimane.

Artrite psoriasica negli adulti

Adulti	Quanto e con quale frequenza somministrare?
	Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con
	una singola iniezione.

Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni

12 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere di autosomministrarsi questo

medicinale. Non si autosomministri questo medicinale prima di aver ricevuto istruzioni dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Anche chi si prende cura di lei può effettuare l’iniezione, dopo essere

stato addestrato.

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche - queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Nelle persone che assumono Skyrizi, le reazioni allergiche gravi (‘anafilassi’) sono rare (possono manifestarsi in più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• respirazione o deglutizione difficoltose
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i

seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazioni notturne
• sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, tosse che non si risolve
• cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezioni cutanee da funghi
• reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
• sensazione di prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla pelle
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “EXP/Scad”.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, può conservare la penna preriempita anche fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a giallo in una penna preriempita. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.

Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
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Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
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Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
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Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
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Italia	Suomi/Finland
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Latvija
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Tel: +371 67605000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono inoltre disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone.

Le stesse informazioni sono disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.