Indice
In breve
Cos’è Ultomiris Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell’organismo.
- Principio attivo/i
- Risankizumab, Ravulizumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alexion Europe SAS
- Codice ATC
- L04AA43
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione?
Cos’è Ultomiris
Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell’organismo. Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del complemento”.
A cosa serve Ultomiris
Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo pari o superiore a 10 kg affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN), inclusi i pazienti non trattati con inibitori del complemento e pazienti che hanno ricevuto eculizumab almeno negli ultimi 6 mesi. Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue. Legandosi alla proteina C5 del complemento e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo pari o superiore a 10 kg affetti da una malattia che colpisce il sistema sanguigno e i reni, chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), inclusi i pazienti non trattati con inibitori del complemento e pazienti che hanno ricevuto eculizumab almeno negli ultimi 3 mesi. Nei pazienti affetti da SEUa, i reni e i vasi sanguigni, incluse le piastrine, possono essere infiammati e ciò può provocare una diminuzione del numero di cellule del sangue (trombocitopenia e anemia), una riduzione o la perdita della funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali. Ultomiris può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri vasi sanguigni vulnerabili, controllando così i sintomi della malattia, incluso il danno ai reni.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti affetti da un determinato tipo di malattia che colpisce i muscoli, chiamata miastenia gravis generalizzata (MGg). Nei pazienti affetti da MGg, i
muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può provocare debolezza muscolare grave, compromissione della visione e della mobilità, respiro affannoso, stanchezza estrema, rischio di aspirazione e attività della vita quotidiana significativamente compromesse. Ultomiris può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri muscoli, migliorando così la contrazione muscolare e riducendo i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana. Ultomiris è indicato specificatamente per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce prevalentemente i nervi ottici (degli occhi) e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). Nei pazienti affetti da NMOSD, i nervi ottici e il midollo spinale vengono attaccati e danneggiati dal sistema immunitario che non funziona correttamente e ciò può portare a perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, debolezza o perdita del movimento delle gambe o delle braccia, spasmi dolorosi, perdita della sensibilità, problemi con la funzione della vescica e dell’intestino e notevoli difficoltà con le attività della vita quotidiana. Ultomiris è in grado di bloccare la risposta immunitaria anomala dell’organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri nervi ottici e il proprio midollo spinale, riducendo così il rischio di una ricomparsa o di un attacco di NMOSD.
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Cosa sapere prima di prendere Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione?
Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
Non usi Ultomiris
- Se è allergico a ravulizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica.
- Se ha un’infezione meningococcica in corso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni da Neisseria
Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell’organismo contro le infezioni, l’uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis. Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del cervello e che possono causare infiammazione del cervello (encefalite) e diffondersi nel sangue e nell’organismo (sepsi).
Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato. Verifichi che la sua vaccinazione contro l’infezione meningococcica non sia scaduta. Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione. In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l’infezione.
Sintomi di infezione meningococcica
A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l’infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una “Scheda per il paziente” da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell’infezione meningococcica/sepsi/encefalite.
Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:
- mal di testa con nausea o vomito
- mal di testa e febbre
- mal di testa con rigidità del collo o della schiena
- febbre
- febbre ed eruzione cutanea
- confusione
- dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
- sensibilità degli occhi alla luce
Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto. Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Infezioni
Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Reazioni correlate a infusione
Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all’infusione (flebo) (reazione correlata a infusione), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore correlato a infusione. Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche o da ipersensibilità (inclusa l’anafilassi, una grave reazione allergica che provoca difficoltà di respirazione o capogiro).
Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore a 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da
Haemophilus influenzae e pneumococco.
Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni, sebbene l’esperienza con Ultomiris nei pazienti anziani affetti da EPN, SEUa o NMOSD negli studi clinici sia limitata.
Altri medicinali e Ultomiris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne in età fertile
Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro. Pertanto, nelle donne in età fertile devono essere utilizzati metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 8 mesi dopo la fine del trattamento.
Gravidanza/allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ultomiris contiene sodio
Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale contiene 0,18 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 72 mL alla dose
massima. Questo equivale a 9,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Ultomiris contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 5,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino equivalente a 0,53 mg/kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione?
Almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta. Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a
2 settimane dopo la vaccinazione.
Se suo figlio ha meno di 18 anni di età, il medico somministrerà un vaccino (a meno che la vaccinazione non sia già stata eseguita) contro le infezioni da Haemophilus influenzae e pneumococco, secondo le raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione per ogni fascia d’età.
Istruzioni per l’uso corretto
La dose di Ultomiris sarà calcolata dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1. La prima dose si chiama “dose di carico”. Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane per i pazienti con peso superiore a 20 kg e ogni 4 settimane per i pazienti con peso inferiore a 20 kg.
Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l’EPN, la SEUa, la MGg o la NMOSD chiamato eculizumab, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l’ultima infusione di eculizumab.
Tabella 1: Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
| Intervallo di peso corporeo | Dose di carico (mg) | Dose di mantenimento (mg) |
| (kg) | ||
| da 10 a meno di 20a | ||
| da 20 a meno di 30a | 2 100 | |
| da 30 a meno di 40a | 1 200 | 2 700 |
| da 40 a meno di 60 | 2 400 | 3 000 |
| da 60 a meno di 100 | 2 700 | 3 300 |
| più di 100 | 3 000 | 3 600 |
a Solo per pazienti con EPN e SEUa. Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena. L’infusione richiederà circa 45 minuti.
Se riceve più Ultomiris di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Ultomiris”.
Se interrompe il trattamento con Ultomiris per l’EPN
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell’EPN con una maggiore intensità. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare:
- Un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
- Una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia),
- Urine scure,
- Stanchezza,
- Dolore addominale,
- Respiro affannoso,
- Difficoltà di deglutizione,
- Disfunzione erettile (impotenza),
- Confusione o variazione dei livelli di vigilanza,
- Dolore al torace o angina,
- Aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni) oppure
- Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la SEUa
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi della SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretta osservazione.
I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l’aumento del danno ai piccoli vasi sanguigni, che può causare:
- Una riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia),
- Un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi,
- Un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
- Una riduzione della produzione di urina (problemi ai reni),
- Un aumento del livello di creatinina nel siero (problemi ai reni),
- Confusione o variazione dei livelli di vigilanza,
- Alterazione della visione,
- Dolore al torace o angina,
- Respiro affannoso,
- Dolore addominale, diarrea o
- Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la MGg
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi della MGg. Si rivolga al proprio medico prima di interrompere il trattamento con Ultomiris. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà anche sotto stretta osservazione.
Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la NMOSD
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa della NMOSD. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Ultomiris. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà anche sotto stretta osservazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Quali sono gli effetti collaterali di Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione?
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
Effetti indesiderati gravi
L’effetto indesiderato più grave è l’infezione meningococcica, incluse sepsi meningococcica ed encefalite meningococcica.
Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi di infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Capogiro
- Diarrea, nausea, dolore addominale
- Febbre, sensazione di affaticamento (stanchezza)
- Infezione delle vie respiratorie superiori
- Raffreddore comune (nasofaringite)
- Mal di schiena, dolore alle articolazioni (artralgia)
- Infezione delle vie urinarie
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- Vomito, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia)
- Orticaria, eruzione cutanea, pelle che prude (prurito)
- Dolore muscolare (mialgia) e spasmi muscolari
- Malattia simil-influenzale, brividi, debolezza (astenia)
- Reazione correlata a infusione
- Reazione allergica (ipersensibilità)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
- Infezione meningococcica
- Grave reazione allergica che provoca difficoltà di respirazione o capogiro (reazione anafilattica)
- Infezione gonococcica disseminata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, entro 24 ore se refrigerato o entro 4 ore a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Ultomiris
- Il principio attivo è ravulizumab. Ogni flaconcino di soluzione contiene 1 100 mg di ravulizumab.
- Gli altri componenti sono: sodio fosfato dibasico eptaidrato (E 339), sodio fosfato monobasico monoidrato (E 339), polisorbato 80 (E 433), arginina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale contiene sodio e polisorbato 80 (vedere paragrafo 2 “Ultomiris contiene sodio” e “Ultomiris contiene polisorbato”).
Descrizione dell’aspetto di Ultomiris e contenuto della confezione
Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (11 mL in un flaconcino – confezione da 1).
Ultomiris è una soluzione traslucida, da limpida a colore giallastro, praticamente priva di particelle.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Produttore
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| Alexion Pharma Belgium | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | Alexion Pharma Belgium |
| Teл.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| Alexion Pharma Nordics AB | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| Alexion Pharma Germany GmbH | Alexion Pharma Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Tel: +32 (0) 2 548 36 67 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | Alexion Pharma Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +41 44 457 40 00 |
| España | Polska |
| Alexion Pharma Spain, S.L.U | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 272 30 05 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| Alexion Pharma France SAS | Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em |
| Tél: +33 1 47 32 36 21 | Portugal |
| Tel: +34 93 272 30 05 | |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| Alexion Europe SAS | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: 1 800 882 840 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alexion Pharma Nordics AB | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +46 (0) 8 557 727 50 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Alexion Pharma Italy srl | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +39 02 7767 9211 | Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50 |
| Κύπρος | Sverige |
| Alexion Europe SAS | Alexion Pharma Nordics AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 (0) 8 557 727 50 |
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