Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile

Non usi Signifor

• se è allergico al pasireotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto:

• problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nell’iperglicemia/diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia);
• problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo

di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell’organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all’altezza del petto);

• un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, o “prolungamento del QT”;
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• calcoli biliari.

Durante il trattamento con Signifor

• Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo. Il controllo può essere eccessivo e possono verificarsi i segni o i sintomi associati ad una mancanza di cortisolo, come estrema debolezza, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Se questo accade, informi immediatamente il medico.
• Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il medico può decidere di controllare lo zucchero nel sangue ed avviare o modificare la terapia antidiabetica.
• Signifor può abbassare la frequenza cardiaca. Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un dispositivo che misura l’attività del cuore (un “ECG”, o elettrocardiogramma). Se sta usando medicinali per il trattamento di una patologia cardiaca, il medico può valutare la necessità di aggiustare la dose.
• Il medico può anche decidere di controllare periodicamente i calcoli biliari, gli enzimi epatici e gli ormoni pituitari, dato che tutti questi potrebbero essere influenzati da questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perchè non ci sono dati disponibili in questa fascia di età.

Altri medicinali e Signifor

Signifor può interagire con il funzionamento di altri medicinali. Se sta usando altri medicinali contemporaneamente a Signifor (inclusi i medicinali senza bisogno di prescrizione), il medico potrebbe aver bisogno di monitorare il cuore molto accuratamente o cambiare la dose di Signifor o gli altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolar modo, informi il medico se sta usando:

• medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide, amiodarone o dronedarone;
• medicinali per trattare le infezioni batteriche (per via orale: claritromicina, moxifloxacina; per iniezione: eritromicina, pentamidina);
• medicinali per trattare le infezioni fungine (chetoconazolo, eccetto nello shampoo);
• medicinali per trattare alcuni disturbi psichiatrici (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amisulpride, sertindolo, metadone);
• medicinali per trattare la febbre da fieno e altre allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina);
• medicinali usati per la prevenzione o il trattamento della malaria (clorochina, alofantrina, lumefantrina);
• medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
  • beta bloccanti (metoprololo, carteololo, propranololo, sotalolo)
  • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
  • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina);
• medicinali per controllare l’equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).

E’ particolarmente importante che siano menzionati anche i seguenti medicinali:

• ciclosporina (usata nel trapianto d’organo per ridurre l’attività del sistema immunitario);
• medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue quando sono troppo alti (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicaemia), così come:
  • insulina;
  • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

• Non deve usare Signifor durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è in gravidanza o pensa di esserlo, è importante informare il medico che valuterà con lei la possibilità di usare Signifor durante la gravidanza.
• Non deve allattare al seno durante l’uso di Signifor. Non è noto se Signifor passi nel latte materno.
• Se è una donna sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento. Chieda al medico sulla necessità della contraccezione prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Signifor può avere un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, perchè alcuni degli effetti che si possono manifestare durante l’uso di Signifor, come capogiri, mal di testa e stanchezza, possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor

Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è contenuto in una fiala, cioè un piccolo contenitore di vetro.

Quanto Signifor usare

La dose raccomandata è una fiala di Signifor 0,6 mg due volte al giorno. Usare Signifor allo stesso momento ogni giorno la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale. Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico può anche decidere di aumentare la dose a una fiala di Signifor 0,9 mg due volte al giorno.

Se si manifestano effetti indesiderati il medico può temporaneamente ridurre la dose a 0,3 mg per iniezione.

Se ha malattie epatiche prima dell’inizio del trattamento con Signifor, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di una fiala di Signifor 0,3 mg due volte al giorno.

Sono disponibili fiale di Signifor in diverse dosi (0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg) per soddisfare la specifica dose prescritta dal medico.

Il medico controllerà regolarmente come risponde al trattamento con Signifor e stabilirà la dose migliore per lei.

Come usare Signifor

Il medico o l’infermiere le insegneranno come farsi da solo l’iniezione con Signifor. Si consiglia di leggere anche le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo. Se ha domande si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Signifor è per l’uso sottocutaneo. Questo significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo sotto la pelle. Le cosce e l‘addome sono ottime zone per l’iniezione sottocutanea. Scegliendo, per ogni iniezione, una sede diversa da quella precedente si possono evitare dolore ed irritazione cutanea. Deve anche evitare iniezioni nelle sedi che sono dolenti o dove la pelle è irritata.

Non usi Signifor se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle. La soluzione deve essere libera da particelle visibili, limpida e incolore.

Per quanto tempo usare Signifor

Deve continuare ad usare Signifor per il tempo indicato dal medico.

Se usa più Signifor di quanto deve

Se assume accidentalmente più Signifor di quanto le ha prescritto il medico, contatti immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Se dimentica di usare Signifor

Non inietti una dose doppia di Signifor per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di iniettare una dose di Signifor, inietti semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Signifor

Se interrompe il trattamento con Signifor i livelli di cortisolo possono aumentare di nuovo ed i sintomi peggiorare. Quindi non smetta di usare Signifor a meno che non lo decida il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Riferisca immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Variazione dei livelli di zucchero nel sangue. Può verificarsi sete eccessiva, aumento della produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, dolore addominale.
• Calcoli biliari o complicanze associate. Possono verificarsi febbre, brividi, ingiallimento della pelle/occhi, mal di schiena o dolore nella parte destra dell’addome.
• Stanchezza eccessiva.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Bassi livelli di cortisolo. Possono verificarsi eccessiva stanchezza, debolezza, perdita di peso, nausea, vomito e bassa pressione del sangue.
• Battito cardiaco lento.
• Bassa pressione del sangue. Possono verificarsi capogiri, sensazione di testa leggera, capogiri o svenimenti quando si alza in piedi.
• Problemi al flusso biliare (colestasi). Può verificarsi ingiallimento della pelle, urine scure, feci chiare e prurito.
• Infiammazione della colecisti (colecistite).

Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Dolore di stomaco
• Dolore alla sede di iniezione

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Prolungamento dell’intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nelle analisi)
• Perdita di appetito

• Vomito
• Mal di testa
• Capogiri
• Perdita dei capelli
• Prurito
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Risultati anormali dei test della funzionalità epatica
• Risultati anormali dei test della funzionalità del pancreas
• Parametri anormali della coagulazione del sangue

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

Bassi livelli dei globuli rossi (anemia)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dei livelli di corpi chetonici (un gruppo di sostanze prodotte nel fegato) nelle urine o nel sangue (chetoacidosi diabetica) come complicanza di un aumento del livello di zucchero nel sangue. Si può avvertire un alito dall’aroma fruttato, difficoltà a respirare e confusione.
• Feci oleose o grasse
• Colore alterato delle feci

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sulla scatola dopo “EXP” o “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Signifor

• Il principio attivo è il pasireotide.
  Signifor 0,3 mg: Una fiala da 1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di pasireotide (come pasireotide diaspartato).
  Signifor 0,6 mg: Una fiala da 1 ml di soluzione contiene 0,6 mg di pasireotide (come pasireotide diaspartato).
  Signifor 0,9 mg: Una fiala da 1 ml di soluzione contiene 0,9 mg di pasireotide (come pasireotide diaspartato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Signifor e contenuto della confezione.

Signifor soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore in una fiala. Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione iniettabile.

Signifor è disponibile in confezioni contenenti 6 fiale o in confezioni multiple contenenti

18 (3 confezioni da 6), 30 (5 confezioni da 6) or 60 (10 confezioni da 6) fiale.

È possibile che non tutte le dosi o le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Produttore

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

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