Senshio 60 mg compresse rivestite con film

• se è allergica a ospemifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi retinica).
• se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta.
• se il medico ritiene che possa avere un cancro al seno o se è in trattamento per un cancro al seno.
• se il medico ritiene che possa avere un cancro sensibile agli estrogeni o se è in trattamento per un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell’utero.
• se ha la mucosa uterina troppo spessa, ad esempio un’iperplasia endometriale.

Avvertenze e precauzioni

Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all’anno). In occasione di queste visite, discuta con il

medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Senshio se una delle seguenti condizioni la riguarda.

• Un suo parente stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi.
• Se è fortemente in sovrappeso (IMC > 30 kg/m2).
• Se soffre di una malattia autoimmune denominata lupus eritematoso sistemico (LES).
• Se ha avuto un ictus (un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un rischio elevato di ictus.
• Se soffre di una qualsiasi malattia ginecologica diversa dall’atrofia vulvare e vaginale.
• Se ha avuto un cancro al seno.

Durante l’assunzione di Senshio

• Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue. Consulti quindi immediatamente il medico. Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia. Il trattamento con Senshio può essere ripreso non appena sia di nuovo in piedi e dopo aver consultato il medico.
• Se compaiono perdite di sangue vaginali durante l’assunzione di Senshio o poco dopo il termine del trattamento, consulti il medico.
• Se durante l’assunzione di Senshio compaiono segni di un coagulo di sangue, come gonfiore e
  arrossamento alle gambe accompagnati da dolore, dolore improvviso al petto, difficoltà a respirare o ictus, sospenda l’assunzione di Senshio e si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti. Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.

Altri medicinali e Senshio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali

• estrogeni.
• qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo denominato SERM, come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene.

Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:

• fluconazolo (un medicinale orale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), perché può aumentare la quantità di ospemifene nel sangue. Il medico potrà considerare la possibilità di sospendere il trattamento con Senshio mentre prende fluconazolo.
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono ridurre l’effetto di Senshio:
  O rifampicina e rifabutina, comunemente utilizzate per trattare la tubercolosi.
  O carbamazepina e fenitoina, utilizzate per trattare le convulsioni/crisi epilettiche

(anticonvulsivi).

• • Erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico talvolta utilizzato per trattare la depressione.
  • orlistat, utilizzato talvolta per trattare l’obesità.
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la loro concentrazione può aumentare mentre prende Senshio:

• metformina, utilizzata per trattare il diabete di tipo II.
• aciclovir, utilizzato per trattare l’herpes labiale e l’herpes genitale.
• ganciclovir, utilizzato per trattare le infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus.
• oxaliplatino, un medicinale antitumorale per il cancro avanzato (metastatico) del colon o del retto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Senshio è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa. Non deve essere preso da donne in

gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando. Questo perché non vi sono dati sull’uso di Senshio in donne in gravidanza o pre-menopausa o che stanno allattando.

Informi immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza mentre prende Senshio; il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Senshio non altera o altera molto lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Senshio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Senshio contiene sodio

Senshio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa per via orale da prendere ogni giorno alla stessa ora. Senshio deve essere preso con del cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.

Senshio deve essere preso ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.

Pazienti con malattie del fegato

Questo medicinale non è raccomandato se la funzione del fegato è gravemente ridotta.

Se prende più Senshio di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve, informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Senshio

Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata (con del cibo) non appena se ne ricorda, il giorno stesso. Non prenda due compresse in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Senshio

Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l’uso senza consultare il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• un’infezione dei genitali causata da un fungo (candidosi)
• vampate di calore (inclusa sudorazione eccessiva)
• crampi muscolari
• secrezione vaginale o genitale
• eruzione sulla pelle
• mal di testa
• perdite di sangue vaginali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ispessimento del rivestimento dell’utero (endometrio) visibile all’ecografia (ipertrofia endometriale).
• reazione allergica. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere eruzione sulla pelle, prurito sulla pelle, pomfi sulla pelle (orticaria), gonfiore della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,-si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Senshio

• Il principio attivo è ospemifene. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.
• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 578),
  mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato (tipo A) (vedere paragrafo 2 “Senshio contiene sodio”).
• Film di rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Senshio contiene lattosio”), titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), polietilenglicole (E 1521).