SCENESSE 16 mg impianto

Non usi SCENESSE

• se è allergico all’afamelanotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una malattia grave del fegato
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha o ha avuto in passato:

• problemi al cuore o gravi problemi respiratori;
• problemi gastrointestinali;

• diabete;
• malattia di Cushing (un disturbo ormonale in cui l’organismo produce una quantità eccessiva dell’ormone cortisolo);
• malattia di Addison (un disturbo del surrene che causa una mancanza di alcuni ormoni);
• sindrome di Peutz-Jeghers (un disturbo che causa blocco intestinale e in cui sulle mani, sulla pianta dei piedi e sulla superficie delle labbra possono comparire lentiggini marroni);
• epilessia (o le è stato detto che è a rischio di convulsioni);
• anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue);
• melanoma (un tipo di cancro della pelle aggressivo), incluso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna; o se ha determinate malattie ereditarie che aumentano il rischio di sviluppare un melanoma;
• tumore della pelle del tipo carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altri problemi maligni o pre-maligni della pelle.

Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha più di 70 anni di età.

Se ha avuto in passato una di queste malattie, potrebbe essere necessario per il medico tenerla sotto più stretta osservazione durante il trattamento.

Protezione solare

Non modifichi le misure di protezione solare che adotta di norma per gestire la protoporfiria eritropoietica e secondo il suo fototipo di pelle (ossia secondo la sua sensibilità agli UV). Tenga presente che un’aumentata esposizione alla luce UV contribuisce allo sviluppo di tumori della pelle.

Monitoraggio della cute

Poiché questo medicinale aumenta l’eumelanina, nella maggior parte dei pazienti trattati la pelle si scurisce. Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.

Il medico dovrà controllare la pelle (intero corpo) periodicamente per rilevare alterazioni dei nei (ad es. scurimento) o altre anomalie della pelle. Si raccomanda di eseguire i controlli ogni 6 mesi.

Informi il medico se nota nuove anomalie o la modifica di anomalie esistenti sulla pelle. Fissi tempestivamente un appuntamento con lo specialista delle porfirie se le lesioni pigmentate, come i nei, crescono o se compaiono altre lesioni che si espandono, non guariscono, sono essudative, simili a placche, simili a verruche o ulcerate. Potrebbe essere necessario consultare un dermatologo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e SCENESSE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti, usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi possono comprendere warfarin, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre o per prevenire la coagulazione del sangue) e un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento di disturbi comuni, quali artrite, mal di testa, febbre leggera, reumatismi e mal di

gola. Ciò perché i pazienti che assumono questi medicinali possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nella sede dell’impianto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non deve utilizzare SCENESSE perché gli effetti sul nascituro o sul lattante non sono noti.

Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata, come contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino (noto anche come spirale) durante il trattamento e per tre mesi dopo l’ultimo impianto di SCENESSE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di avvertire sonnolenza o stanchezza quando si usa questo medicinale, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento. Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari. Se soffre di sonnolenza continua, consulti il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati seguenti sono considerati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea (sensazione di malessere);
• mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore)
• alterazioni generali della pelle, incluso scurimento delle lentiggini e dei nei;
• eruzione cutanea con piccole vescicole, pizzicore, eruzione cutanea, eruzione cutanea rossa, eruzione cutanea con prurito
• capogiri, sonnolenza ed emicrania (mal di testa intenso);
• vampate di calore, rossore, sensazione di calore e arrossamento della pelle;
• dolore addominale (pancia), mal di denti, diarrea e vomito;
• dolore a braccia e gambe, dolore o debolezza ai muscoli e alle ossa, dolore alla schiena;
• stanchezza, dolore, febbre, reazioni nella sede d’impianto, inclusi dolore, lividi, gonfiore, sanguinamento, prurito e cambiamento di colore della pelle sovrastante, malattia simil- influenzale, tosse, naso chiuso, naso e gola infiammati.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione delle vie urinarie, infezione dei follicoli piliferi, infezione allo stomaco e all’intestino;
• ipersensibilità e reazioni allergiche gravi, compresa l’anafilassi (i sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua)
• diminuzione o aumento dell’appetito;
• umore depresso inclusa depressione, incapacità di dormire, sonno di cattiva qualità;
• svenimento, sensazione di svenimento, debolezza, impossibilità di rilassare le gambe, disturbi dell’equilibrio;
• occhi secchi, dolore agli occhi, occhi rossi, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti, sensibilità degli occhi alla luce, ronzio alle orecchie;
• palpitazioni, lividi, sanguinamenti, pressione sanguigna alta;
• seni nasali chiusi;
• infiammazione allo stomaco e all’intestino, bruciore di stomaco, sindrome dell’intestino irritabile, gas intestinali, gonfiore delle labbra, riduzione del senso del tatto nella bocca, dolore alle gengive;
• acne, eczema, rigonfiamento di colore rosso sulla pelle, pelle secca, cambiamento di colore dei capelli, sudorazione eccessiva, pigmentazione delle unghie, colorazione delle labbra, esfoliazione della pelle, sensazione di bruciore della pelle, cambiamento del colore della pelle inclusa perdita di colore, pelle grassa, orticaria;
• rigidità delle articolazioni, rigidità dei muscoli e delle ossa, contrazione muscolare improvvisa, dolore ai muscoli;
• dolorabilità al seno, mestruazioni irregolari, mestruazioni dolorose;
• brividi, sensazione di calore, postumi da sbronza, malessere, gonfiore delle gambe o delle mani;
• anomalie nei test della funzione del fegato, riduzione del legame del ferro, aumento del livello di zuccheri, riduzione del livello di ferro nel sangue, sangue nelle urine;
• cadute e ferite;
• espulsione del dispositivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infezione da funghi
• riduzione dei globuli bianchi
• aumento del colesterolo
• confusione, mal di testa in seguito a trauma, anomalie del gusto;
• gonfiore delle palpebre;
• frequenza cardiaca accelerata;
• movimenti intestinali irregolari, infiammazione delle labbra, cambiamento di colore delle gengive, delle labbra e della lingua;
• noduli rossi o marroni sulla pelle (chiamato “lichen planus”), vitiligine;
• mestruazioni abbondanti e prolungate, secrezioni vaginali, diminuzione dell’impulso sessuale;
• aumento del peso;
• complicazioni della ferita, nausea dopo l’inserimento dell’impianto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene SCENESSE

Il principio attivo è afamelanotide. Un impianto contiene 16 mg di afamelanotide (come acetato). L’altro componente è poli (DL-lactide-co-glicolide).

Descrizione dell’aspetto di SCENESSE e contenuto della confezione

L’impianto è un bastoncino solido, di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro, contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con tappo di gomma rivestito in PTFE.

Confezione da un flaconcino contenente un impianto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380 Irlanda

Tel: +353 1513 4932 mail@clinuvel.com

Produttore

CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irlanda