Indice
In breve
Ruxolitinib Viatris contiene il principio attivo ruxolitinib. Ruxolitinib Viatris è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Viatris Limited
- Codice ATC
- L01EJ01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Ruxolitinib Viatris 5 mg compresse?
Ruxolitinib Viatris contiene il principio attivo ruxolitinib.
Ruxolitinib Viatris è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Ruxolitinib Viatris è usato anche per trattare pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Ruxolitinib Viatris è usato anche per trattare:
- bambini di età pari o superiore ai 28 giorni e adulti con malattia del trapianto contro l’ospite acuta (GvHD).
- bambini di età pari o superiore ai 6 mesi e adulti con GvHD cronica.
Esistono due forme di GvHD: una forma precoce chiamata GvHD acuta che normalmente si sviluppa subito dopo un trapianto e può coinvolgere la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale, e una forma chiamata GvHD cronica, che si sviluppa in seguito, solitamente settimane o mesi dopo il trapianto.
Quasi ogni organo può essere affetto da GvHD cronica.
Come funziona Ruxolitinib Viatris
Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l’ingrossamento della milza. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo è sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente. Bloccando l’azione di certi enzimi (chiamati Janus Associated Kinases), Ruxolitinib Viatris può ridurre le dimensioni della milza in pazienti con mielofibrosi e alleviare i sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con mielofibrosi. Ruxolitinib Viatris può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo produce troppi globuli rossi. Il sangue diventa più denso come conseguenza dell’aumento dei globuli rossi. Ruxolitinib Viatris può alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti con policitemia vera bloccando selettivamente degli enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), quindi riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
La malattia del trapianto contro l’ospite è una complicazione che si verifica dopo un trapianto quando delle cellule specifiche (le cellule T) presenti nell’organo trapiantato del donatore (es. il midollo osseo) non riconoscono le cellule/gli organi dell’ospite e le attaccano. Bloccando selettivamente certi enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), Ruxolitinib Viatris riduce i segni e i sintomi della forma acuta e cronica della malattia del trapianto contro l’ospite portando ad un miglioramento della malattia e alla sopravvivenza delle cellule trapiantate.
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Ruxolitinib Viatris o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
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Cosa sapere prima di prendere Ruxolitinib Viatris 5 mg compresse?
Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Non prenda Ruxolitinib Viatris
- se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ruxolitinib Viatris se:
- ha infezioni. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con Ruxolitinib Viatris.
- ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
- ha mai avuto l’epatite B.
- ha problemi ai reni o ha o ha mai avuto problemi al fegato perché il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Ruxolitinib Viatris.
- ha mai avuto il cancro, in particolare cancro della pelle.
- ha o ha avuto problemi al cuore.
- ha un'età pari o superiore ai 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio aumentato di problemi al cuore, incluso attacco di cuore, e alcuni tipi di cancro.
- è un fumatore o ha fumato in passato.
Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Ruxolitinib Viatris se:
- manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
- manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
- ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
- sviluppa eruzioni cutanee dolorose con vescicole (questi sono segni del fuoco di sant’Antonio).
- presenta cambiamenti della pelle. Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
- manifesta improvvisa mancanza di respiro o difficoltà a respirare, dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alla gamba, o arrossamento o decolorazione nella gamba o nel braccio in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni che sono affetti da mielofibrosi o da policitemia vera perché non è stato studiato in questo gruppo d’età.
Per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite, Ruxolitinib Viatris può essere usato nei pazienti di età pari o superiore ai 28 giorni.
Altri medicinali e Ruxolitinib Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Mentre sta prendendo Ruxolitinib Viatris non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Ruxolitinib Viatris. Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.
È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Ruxolitinib Viatris.
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Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni:
- medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)
- antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
- medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
- medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir).
- Un medicinale per trattare la depressione (nefazodone).
- Medicinali per trattare la pressione alta del sangue (l’ipertensione) e il senso di costrizione, pesantezza o dolore al petto (l’angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem).
- Un medicinale per trattare il bruciore di stomaco (cimetidina).
- Un medicinale per trattare la cardiopatia (avasimibe).
- Medicinali usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici).
- Medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB) (rifabutina o rifampicina).
- Un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)).
Si rivolga al medico se non è sicuro che quanto riportato sopra sia applicabile a Lei.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Gravidanza
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Non prenda Ruxolitinib Viatris durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ruxolitinib Viatris”).
Allattamento
Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Ruxolitinib Viatris (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ruxolitinib Viatris”). Chieda consiglio al medico.
Contraccezione
- Prendere Ruxolitinib Viatris non è raccomandato per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza e che non stanno usando misure contraccettive. Parli con il medico su come prendere misure contraccettive appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Ruxolitinib Viatris.
- Si rivolga al medico se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Ruxolitinib Viatris.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si manifestano capogiri dopo l’assunzione di Ruxolitinib Viatris, non guidi o utilizzi macchinari.
Ruxolitinib Viatris contiene lattosio e sodio
Ruxolitinib Viatris contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Ruxolitinib Viatris 5 mg compresse?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Ruxolitinib Viatris e durante il trattamento, il medico eseguirà esami del sangue per determinare la dose migliore, per valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se Ruxolitinib Viatris sta avendo un effetto indesiderato. Il medico può aver bisogno di modificare la dose o interrompere il trattamento. Il medico controllerà attentamente se lei presenta eventuali segni o sintomi di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Ruxolitinib Viatris.
Mielofibrosi
Adulti: La dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è da 5 a 20 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.
Policitemia vera
- Adulti: La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è 10 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.
Malattia del trapianto contro l’ospite acuta e cronica
- Bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni: la dose iniziale raccomandata è 5 mg due volte al giorno.
- Bambini di età pari o superiore ai 12 anni e adulti: la dose iniziale raccomandata è 10 mg due volte al giorno.
Sono disponibili altre formulazioni di ruxolitinib con denominazioni commerciali diverse in caso abbia difficoltà a deglutire le compresse intere e per bambini di età inferiore ai 6 anni. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Deve prendere Ruxolitinib Viatris ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Ruxolitinib Viatris prendere.
Deve continuare a prendere Ruxolitinib Viatris per tutto il tempo che le dice il medico.
Se prende più Ruxolitinib Viatris di quanto deve
Se prende accidentalmente più Ruxolitinib Viatris di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Ruxolitinib Viatris
Se ha dimenticato di prendere Ruxolitinib Viatris, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Ruxolitinib Viatris 5 mg compresse?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati di Ruxolitinib Viatris è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Mielofibrosi e policitemia vera
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue
- lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l’esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni - possibili sintomi di malattia del sangue
- eruzioni cutanee dolorose con vescicole - possibili sintomi del fuoco di sant’Antonio (herpes zoster)
- febbre, brividi o altri sintomi di infezioni
- bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) o bassi livelli di piastrine (trombocitopenia)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi
Altri effetti indesiderati
Altri possibili effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato
- capogiri
- mal di testa
- infezioni del tratto urinario
- aumento di peso
- febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione - possibili sintomi di polmonite
- pressione alta (ipertensione), che può anche essere la causa di capogiri e mal di testa
- stipsi
- livello elevato di lipasi nel sangue
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- numero ridotto di tutti i tre tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- flatulenza frequente
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- tubercolosi
- ricomparsa dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, mal di stomaco sul lato destro, febbre e sensazione di nausea o malessere)
Malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD)
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
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segni di infezioni con febbre associate a:
- dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà a respirare (infezione da citomegalovirus)
- dolore al momento di urinare (infezione del tratto urinario)
- battito cardiaco accelerato, confusione e respiro corto (sepsi, una condizione associata ad una infezione e ad una infiammazione diffusa)
- infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola e ulcere alla bocca
- sanguinamenti spontanei o lividi - possibili sintomi di trombocitopenia, condizione causata da bassi livelli di piastrine
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- mal di testa
- pressione del sangue elevata (ipertensione)
-
valori anormali nei risultati dei test del sangue, inclusi:
- alti livelli di lipasi e/o amilasi
- alti livelli di colesterolo
- funzionalità del fegato anormale
- aumento dei livelli di un enzima presente nei muscoli (aumento della creatinfosfochinasi ematica)
- aumento dei livelli di creatinina, un enzima che può indicare che i suoi reni non stanno funzionando correttamente
- bassi livelli di tutti e tre i tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine (pancitopenia)
- nausea
- stanchezza, fatica, pelle pallida – possibili sintomi di anemia, una condizione causata da bassi livelli di globuli rossi
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddore o difficoltà a respirare - possibili sintomi di una infezione da virus BK
- aumento di peso
- costipazione (stipsi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ruxolitinib Viatris 5 mg compresse?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad./EXP”.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Ruxolitinib Viatris 5 mg compresse
Cosa contiene Ruxolitinib Viatris
- Il principio attivo è ruxolitinib (come emifumarato).
- Ogni compressa di Ruxolitinib Viatris 5 mg contiene 5 mg di ruxolitinib (come emifumarato).
- Ogni compressa di Ruxolitinib Viatris 10 mg contiene 10 mg di ruxolitinib (come emifumarato).
- Ogni compressa di Ruxolitinib Viatris 15 mg contiene 15 mg di ruxolitinib (come emifumarato).
- Ogni compressa di Ruxolitinib Viatris 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib (come emifumarato).
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), magnesio stearato, silice colloidale anidra (E 551), sodio amido glicolato (tipo A), povidone K30, idrossipropilcellulosa (E 463) e lattosio monoidrato (200M).
Descrizione dell’aspetto di Ruxolitinib Viatris e contenuto della confezione
Ruxolitinib Viatris 5 mg compresse sono compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, con bordo smussato, biconvesse, di circa 7,5 mm di diametro, contrassegnate con “V5” su un lato e “R” sull’altro lato.
Ruxolitinib Viatris 10 mg compresse sono compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, con bordo smussato, biconvesse, di circa 9,3 mm di diametro, contrassegnate con “V10” su un lato e “R” sull’altro lato.
Ruxolitinib Viatris 15 mg compresse sono compresse di colore da bianco a biancastro, ovali, con bordo smussato, biconvesse, di circa 15,0 × 7,0 mm, contrassegnate con “V15” su un lato e “R” sull’altro lato.
Ruxolitinib Viatris 20 mg compresse sono compresse di colore da bianco a biancastro, ovali, con bordo smussato, biconvesse, di circa 16,5 × 7,4 mm, contrassegnate con “V20” su un lato e “R” sull’altro lato.
Le compresse di Ruxolitinib Viatris sono fornite in confezioni blister trasparenti contenenti 56 compresse.
Le compresse di Ruxolitinib Viatris sono fornite in confezioni blister calendario trasparenti contenenti 56 compresse.
Le compresse di Ruxolitinib Viatris sono fornite in confezioni blister divisibili per dose unitaria trasparenti contenenti 56 × 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
Produttore
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
| Latvija | |
| Viatris SIA | |
| Tel: +371 676 055 80 | |
| Questo foglio illustrativo è stato aggiornato |
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
