Rozlytrek 200 mg capsule rigide

Non prenda Rozlytrek

se è allergico a entrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek se:

• ha recentemente sofferto di perdita di memoria, confusione, allucinazioni o alterazioni dello stato mentale;
• ha subito fratture alle ossa o è soggetto a condizioni che possono aumentare il rischio di rottura delle ossa, chiamate “osteoporosi” o “osteopenia”;
• prende medicinali per ridurre i livelli di acido urico nel sangue;
• soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue adeguatamente per apportare ossigeno all’organismo), i cui segni possono includere tosse, fiato corto o gonfiore a carico di gambe o braccia;
• ha o ha avuto una patologia al cuore o un problema a carico del sistema di conduzione del cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QTc”, che si evidenzia all’“elettrocardiogramma” (ECG) o con bassi livelli di elettroliti nel sangue;
• ha un problema ereditario chiamato “intolleranza al galattosio”, “deficit congenito di lattasi” o “malassorbimento di glucosio-galattosio”.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek.

Altri medicinali e Rozlytrek

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Rozlytrek può infatti influire sul meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali e viceversa.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per:

• trattare le infezioni micotiche (antimicotici), come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo;
• trattare l’AIDS/HIV, come ritonavir o saquinavir;
• trattare la depressione, come paroxetina, fluvoxamina o un’apposita erba medicinale – erba di San Giovanni;
• arrestare le convulsioni o le crisi epilettiche, come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital;
• trattare la tubercolosi, come rifampicina o rifabutina;
• trattare i tumori solidi e del sangue, come topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutamide o metotrexato;
• trattare infiammazioni delle articolazioni o malattie autoimmuni articolari (artrite reumatoide) – metotrexato;
• trattare le emicranie – ergotamina;
• trattare il dolore intenso – fentanyl;
• trattare malattie mentali (psicosi) o la sindrome di Tourette – pimozide;
• trattare la frequenza cardiaca irregolare – chinidina;
• arrestare la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o dabigatran etexilato;
• trattare il reflusso gastrico (bruciore di stomaco), come cisapride o omeprazolo;
• ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina;
• sopprimere il sistema immunitario dell’organismo o impedire all’organismo di rigettare un trapianto d’organo, come sirolimus, tacrolimus o ciclosporina;
• ridurre i livelli di zuccheri nel sangue, come repaglinide o tolbutamide;
• trattare la pressione arteriosa elevata, come bosentan, felodipina, nifedipina o verapamil;
• trattare l’infiammazione o la nausea – desametasone.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rozlytrek.

Rozlytrek con cibi e bevande

Non consumi pompelmo, succo di pompelmo o arance amare durante il trattamento con questo medicinale, in quanto potrebbe aumentare la quantità di medicinale presente nel sangue, portandola a livelli pericolosi.

Donne e contraccezione

Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, in quanto potrebbe essere dannoso per il bambino. Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi altamente efficaci:

• durante il trattamento, e
• per almeno 5 settimane dopo la sua interruzione.

Non è noto se Rozlytrek possa ridurre l’effetto dei contraccettivi (pillola contraccettiva o contraccettivi ormonali impiantabili). Deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile, come un metodo di barriera (per es. preservativo).

Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e al suo partner.

Uomini e contraccezione

La sua partner deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, in quanto potrebbe essere dannoso per il bambino. Se la sua partner è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi altamente efficaci:

• durante il trattamento, e
• per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e alla sua partner.

Gravidanza

• Non prenda Rozlytrek se è in corso una gravidanza, in quanto potrebbe essere dannoso per il bambino.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o nelle 5 settimane successive all’assunzione dell’ultima dose, informi subito il medico.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se Rozlytrek possa passare nel latte materno ed essere quindi dannoso per il bambino.

Guida di veicoli, uso della bicicletta e utilizzo di macchinari

Rozlytrek può alterare la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari. Rozlytrek può causare:

• visione offuscata;
• senso di stanchezza, capogiri o svenimento;
• alterazioni dello stato mentale, stato confusionale o vedere cose che non esistono (allucinazioni).

In presenza di questi sintomi, dovrà evitare di guidare, andare in bicicletta e manovrare macchinari pesanti fino a quando non si sentirà meglio. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere se può guidare, andare in bicicletta o usare macchinari.

Rozlytrek contiene:

• lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha comunicato che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• giallo tramonto FCF (E110) solo nella formulazione 200 mg capsule rigide, un colorante che può causare reazioni allergiche.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto Rozlytrek prendere

Per gli adulti:

• La dose raccomandata corrisponde a 3 capsule da 200 mg una volta al giorno (per un totale di 600 mg).
• Se non si sente bene, il medico potrebbe ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva.

Per gli adolescenti e i bambini di età superiore a 1 mese:

• Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da usare in base all’altezza e al peso del bambino.
• Il medico del bambino esaminerà la dose e la modificherà secondo necessità.

Rozlytrek è disponibile anche in granulato rivestito con film in bustina per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule, ma che riescono a ingerire cibi morbidi.

Come prendere Rozlytrek

Rozlytrek può essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti.

Ci sono due modi in cui il medico può indicarle di assumere le capsule di Rozlytrek:

• Ingerendo ogni capsula intera per bocca, senza romperla né masticarla.
• Assumendo le capsule preparate come sospensione orale per bocca (con l’aiuto di una siringa per uso orale) o mediante un sondino per nutrizione.

Legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio

Legga e segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio su come assumere o somministrare Rozlytrek. Nelle istruzioni vengono riportati maggiori dettagli su come preparare, misurare e assumere o somministrare Rozlytrek preparato come sospensione orale:

• per bocca, o
• mediante sondino per nutrizione (per es. sondino gastrico o nasogastrico).

Se vomita dopo aver preso Rozlytrek

Per le capsule intere

Se vomita subito dopo aver preso una dose di Rozlytrek, prenda un’altra dose.

Per le capsule somministrate come sospensione orale

Se la dose viene totalmente o parzialmente vomitata/sputata dal paziente subito dopo l’assunzione, consulti il medico del paziente o il farmacista per avere informazioni su come procedere.

Se prende più Rozlytrek di quanto deve

Se prende più Rozlytrek di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.

Se dimentica di prendere Rozlytrek

• Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario.
• Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rozlytrek

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante prendere Rozlytrek tutti i giorni per tutta la durata della terapia prescritta dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono presentarsi gli effetti indesiderati indicati di seguito.

Effetti indesiderati gravi

Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva in caso di:

• tosse, fiato corto o gonfiore a carico di gambe o braccia (ritenzione di liquidi), che possono essere segni di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
• stato confusionale, alterazioni dell’umore, problemi di memoria o vedere cose che non esistono (allucinazioni);
• capogiri o stordimento oppure battito cardiaco irregolare o accelerato, che potrebbero essere un segno di anomalie del battito cardiaco;
• dolore alle articolazioni, dolore alle ossa, deformità o alterazioni della capacità di movimento poiché potrebbero essere un segno di fratture;
• problemi ai reni o artrite, che potrebbero essere la conseguenza di alti livelli di acido urico nel sangue.

Informi subito il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• senso di stanchezza;
• alterazioni del senso del gusto;
• senso di instabilità o capogiro;
• visione offuscata;
• gonfiore;
• diarrea o stitichezza;
• nausea;
• difficoltà a deglutire;
• senso del tatto anomalo, simile a prurito, formicolio o sensazione di bruciore;
• eruzione cutanea;
• fiato corto;
• tosse o febbre;
• mal di testa;
• aumento di peso;
• vomito;
• dolore o debolezza ai muscoli;
• dolore, tra cui mal di schiena, mal di collo, dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti;
• mal di stomaco;
• dolore alle articolazioni;
• sensazione anomala spiacevole a carico delle braccia o delle gambe;
• perdita di coordinazione muscolare, instabilità durante la deambulazione;
• disturbi del normale ritmo sonno-veglia;
• infezione polmonare;

• infezione delle vie urinarie;
• incapacità di svuotare completamente la vescica;
• perdita di appetito;
• bassa pressione del sangue;
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili;
• numero insufficiente di globuli rossi (anemia);
• aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (AST/ALT) nel sangue;
• aumento dei livelli di creatinina (una sostanza che viene normalmente eliminata dai reni attraverso le urine) nel sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• disturbi dell’umore;
• disidratazione;
• accumulo di liquido attorno ai polmoni;
• svenimento;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole.

Non comuni: possono interessare meno di 1 persona su 100:

• alterazioni di alcune sostanze chimiche nel sangue causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, che possono danneggiare gli organi, inclusi reni, cuore e fegato.
• infiammazione del muscolo cardiaco

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservi le capsule nella confezione originale e tenga il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
• Dopo la preparazione della sospensione orale, conservi la sospensione a temperature inferiori a 30 °C e la utilizzi entro 2 ore dalla preparazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozlytrek

Il principio attivo è entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: ogni capsula contiene 100 mg di entrectinib.

Rozlytrek 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di entrectinib.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: acido tartarico (E334), lattosio (vedere paragrafo 2 “Rozlytrek contiene lattosio”), ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice anidra colloidale (E551), magnesio stearato (E470b);
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172; capsula di Rozlytrek da 100 mg), giallo tramonto FCF (E110; capsula di Rozlytrek da 200 mg). Vedere paragrafo 2 “Rozlytrek contiene giallo tramonto FCF (E110)”;
• inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Rozlytrek e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Rozlytrek da 100 mg sono di colore giallo opaco con la dicitura “ENT 100” stampata in blu sul corpo.

Le capsule rigide di Rozlytrek da 200 mg sono di colore arancione opaco con la dicitura “ENT 200” stampata in blu sul corpo.

Le capsule vengono fornite in flaconi contenenti:

• 30 capsule rigide di Rozlytrek 100 mg, o
• 90 capsule rigide di Rozlytrek 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
	Lietuva
	UAB “Roche Lietuva”
	Tel: +370 5 2546799
	Nederland
България	Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Рош България ЕООД	)
Тел: +359 2 474 5444