Retsevmo 80 mg capsule rigide

Non prenda Retsevmo

se è allergico a selpercatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

• se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca dopo l’assunzione di Retsevmo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Retsevmo:

• se ha problemi polmonari o respiratori diversi dal cancro ai polmoni
• se ha una pressione sanguigna elevata
• se le è stato comunicato di avere un’anomalia nota come prolungamento dell’intervallo QT nel tracciato cardiaco di un elettrocardiogramma (ECG)
• se ha problemi con la tiroide o i livelli dell’ormone tiroideo
• Retsevmo può avere effetti sulla fertilità di donne e uomini, questo può influenzare la sua capacità di avere bambini. Parli con il medico se ciò rappresenta un problema
• se ha una storia recente di sanguinamento significativo.

Retsevmo può causare reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e dolore. Se manifesta una di queste reazioni, si rivolga al medico. Dopo aver verificato i sintomi, il medico può chiederle di assumere corticosteroidi fino al miglioramento dei sintomi.

Quando si assume Retsevmo può avvenire una veloce disgregazione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale, TLS). Questo può causare battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anormali dei valori sanguigni. Parli con il medico se ha una storia di problemi renali o bassa pressione sanguigna perchè questo può aumentare i rischi associati a TLS.

Retsevmo può causare crescita irregolare dell'articolazione dell'anca o danni nei pazienti pediatrici (<18 anni di età). Se avverte dolore all'anca o al ginocchio o ha una zoppia inspiegabile, ne parli con il medico.

Questo medicinale può causare gravi reazioni cutanee. Interrompa l’assunzione di Retsevmo e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Faccia riferimento al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” e si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi sintomo.

Cosa verificherà il medico prima e durante il trattamento

• Retsevmo può causare un'infiammazione dei polmoni grave, pericolosa per la vita o fatale. Il medico monitorerà i sintomi prima e durante il trattamento con Retsevmo. Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di problemi polmonari tra cui affanno, tosse e aumento della temperatura.
• Retsevmo può avere effetti sulla pressione sanguigna. Le sarà misurata la pressione sanguigna prima e durante il trattamento con Retsevmo
• Retsevmo può influenzare il funzionamento del fegato. Informi immediatamente il medico se
  sviluppa sintomi di problemi del fegato come: ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), perdita di appetito, nausea o vomito o dolore nella parte superiore destra dell’area dello stomaco
• Retsevmo può determinare anomalie dell’ECG. Sarà sottoposto a un ECG prima e durante il trattamento con Retsevmo. Informi il medico se manifesta episodi di svenimento poiché possono essere sintomi di un ECG anormale
• Retsevmo può influire sul funzionamento della tiroide. Il medico monitorerà la sua funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento con Retsevmo.
• sarà sottoposto a regolari esami del sangue prima e durante il trattamento con Retsevmo per controllare il funzionamento del fegato e gli elettroliti (come sodio, potassio, magnesio e calcio) del sangue.

se ha un’età inferiore a 18 anni, il medico può monitorare la sua crescita durante il trattamento. Se ha dolore all'anca, al ginocchio o altro dolore alla gamba, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Retsevmo non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni con tumore del polmone.

Altri medicinali e Retsevmo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico o il farmacista prima di prendere Retsevmo nel caso stia assumendo:

• medicinali che possono aumentare la concentrazione di Retsevmo nel sangue:

• • • claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche)
    • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
    • atazanavir, ritonavir, cobicistat (usati per trattare le infezioni da HIV/AIDS)
• medicinali che possono ridurre l’efficacia di Retsevmo:
  • • carbamazepina (usata per trattare l’epilessia, il dolore ai nervi, i disturbi bipolari)
    • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni)
    • erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e l’ansia)
    • omeprazolo, lansoprazolo o altri inibitori della pompa protonica usati per trattare il bruciore di stomaco, le ulcere e il reflusso gastrico. Se sta assumendo uno qualunque di questi medicinali, deve assumere Retsevmo con un pasto completo
    • ranitidina, famotidina o altri bloccanti di H2 usati per trattare le ulcere e il reflusso gastrico. Se sta assumendo uno qualunque di questi medicinali, lo deve prendere 2 ore dopo aver assunto Retsevmo
  • medicinali le cui concentrazioni nel sangue potrebbero essere aumentate da Retsevmo:
    • repaglinide (usata per trattare il diabete di tipo 2 e controllare i livelli di zucchero nel sangue)
    • dasabuvir (usato per trattare l’epatite C)
    • selexipag (usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare)
    • digossina (usata per trattare disturbi del cuore)
    • lovastatina e simvastatina (usati per trattare il colesterolo elevato)
    • dabigatran (usato per prevenire e trattare i coaguli di sangue)
  • medicinali che possono essere meno efficaci se assunti con Retsevmo:

    levotiroxina (usata per trattare l’ipotiroidismo)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere Retsevmo durante la gravidanza poiché l’effetto di Retsevmo sul nascituro non è noto.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con Retsevmo poiché Retsevmo può essere pericoloso per un

bambino allattato al seno. Non è noto se Retsevmo passi nel latte materno. Non deve allattare al seno per almeno una settimana dopo l’ultima dose di Retsevmo.

Contraccezione

Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di non avere rapporti sessuali ai fini della procreazione durante il trattamento con Retsevmo, perché questo medicinale può provocare

danni al bambino. Se è possibile che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una

gravidanza o procreare, deve usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l’ultima dose di Retsevmo.

Fertilità

Retsevmo può influire sulla sua capacità di avere figli. Parli con il medico per avere consigli sulla preservazione della fertilità prima del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti particolare attenzione quando guida e usa macchinari poiché può avvertire stanchezza o capogiri mentre assume Retsevmo.

Prenda sempre questo medicinale alla dose che le è stata prescritta, seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. La dose massima raccomandata è la seguente:

• peso corporeo inferiore a 50 kg: 120 mg due volte al giorno
• peso corporeo pari o superiore a 50 kg: 160 mg due volte al giorno.

Retsevmo deve essere assunto due volte al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni

Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. La dose massima raccomandata è la seguente:

Area di superficie corporea (BSA)	Dose raccomandata
da 0,45 a 0,65 m2	40 mg tre volte al giorno
da 0,66 a 1,08 m2	80 mg due volte al giorno
da 1,09 a 1,52 m2	120 mg due volte al giorno
≥ 1.53 m2	160 mg due volte al giorno

Retsevmo non è raccomandato per i bambini con area della superficie corporea inferiore a 0,45 m2.

Una formulazione in compresse di questo medicinale può essere più adatta ai bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Retsevmo, il medico potrebbe diminuire la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Metodo di somministrazione

Può assumere le capsule con o senza cibo. Deglutisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. Non mastichi, rompa o divida la capsula prima di deglutirla.

Retsevmo è disponibile in confezioni blister e in flaconi. Il flacone è protetto da un tappo a vite in plastica:

Per aprire il flacone, spinga in basso il tappo a vite in plastica mentre lo gira in senso antiorario come mostrato nella figura.

Per chiudere il flacone, giri il tappo con forza in senso orario.

Se prende più Retsevmo di quanto deve

Se prende troppe capsule o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti il medico o l’ospedale per assistenza. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere una dose di Retsevmo

Se vomita dopo aver preso la dose o dimentica una dose, prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose o la dose vomitata.

Se interrompe il trattamento con Retsevmo

Non interrompa l’assunzione di Retsevmo a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Retsevmo e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazioni cutanee gravi:

macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, localizzate sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• problemi polmonari o respiratori diversi dal cancro ai polmoni con sintomi come affanno, tosse e aumento della temperatura (che possono interessare più di 1 persona su 10)
• problemi al fegato (che possono riguardare più di 1 persona su 10 e che possono essere associati ad anomalie negli esami del sangue del fegato, come l'aumento degli enzimi del fegato) tra cui: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), urine scure, perdita di appetito, nausea o vomito o dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco
• reazione allergica caratterizzata tipicamente da febbre e dolore muscolare e delle giunture, seguita da eruzione cutanea (che può interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento della pressione sanguigna (che può interessare più di 1 persona su 10)
• sanguinamento con sintomi come sangue mentre si tossisce.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassi livelli di calcio nel sangue
• dolore a muscoli, articolazioni, ossa e tessuti associati nei pazienti di età ≤ 21 anni
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (per es. linfociti, neutrofili, ecc.)
• bassi livelli di albumina nel sangue
• ritenzione di fluidi che può causare gonfiore alle mani o alle caviglie (edema)
• diarrea
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può essere indicativa di un funzionamento non corretto dei reni (disturbi renali)
• debolezza o stanchezza
• bocca secca
• bassi livelli di sodio nel sangue
• riduzione del numero di piastrine che può causare sanguinamento e/o lividi
• eruzione cutanea
• dolore alla pancia
• stitichezza
• bassi livelli di emoglobina che possono causare anemia
• bassi livelli di magnesio nel sangue
• nausea (sensazione di malessere)
• mal di testa
• vomito
• sintomi di sanguinamento
• impotenza
• diminuzione dell’appetito
• ECG anormale
• aumento di peso nei pazienti di età ≤ 21 anni
• bassi livelli di potassio nel sangue
• capogiro
• infezione del tratto urinario
• febbre o aumento della temperatura
• infiammazione della mucosa della bocca
• ridotta attività della tiroide

Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)

• Il fluido linfatico può accumularsi nel rivestimento dei polmoni o nella cavità dello stomaco e questo può causare problemi respiratori o ingrossamento dello stomaco.
• Crescita irregolare dell'articolazione dell'anca o danni che causano dolore o zoppia in pazienti di età <ai 18anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone o sul cartoncino del blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di

quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo interno è rotto o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Retsevmo

Il principio attivo è selpercatinib. Ciascuna capsula rigida contiene 40 o 80 mg di selpercatinib.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina
• involucro della capsula da 40 mg: gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro (E172)
• involucro della capsula da 80 mg: gelatina, biossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133)
• inchiostro nero: gommalacca, etanolo (96 percento), alcol isopropilico, butanolo, glicole propilenico, acqua purificata, soluzione di ammoniaca (concentrata), potassio idrossido, ossido di ferro nero.

Descrizione dell’aspetto di Retsevmo e contenuto della confezione

Retsevmo 40 mg è fornito in capsule rigide di gelatina, di colore grigio opaco, con impresso “Lilly”,

“3977” e “40 mg” in nero.

Retsevmo 80 mg è fornito in capsule rigide di gelatina, di colore blu opaco, con impresso “Lilly”,

“2980” e “80 mg” in nero.

Retsevmo è disponibile in un flacone bianco opaco con un tappo a vite di plastica, contenente

60 capsule rigide da 40 mg e 60 o 120 capsule rigide da 80 mg. Ciascuna scatola contiene un flacone.

Retsevmo è disponibile in confezioni blister da 14, 42, 56 o 168 capsule rigide da 40 mg e 14, 28, 56 o 112 capsule rigide da 80 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100