Poherdy 420 mg concentrato per soluzione per infusione

Poherdy non deve esserle somministrato

• Se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una condizione genetica piuttosto rara in cui l’enzima per scomporre il fruttosio non viene prodotto.

Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Poherdy.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Poherdy può avere effetti sul cuore. Prima che le venga somministrato Poherdy si rivolga al medico o all’infermiere:

• Se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente). La funzionalità cardiaca verrà valutata prima e durante il trattamento con pertuzumab e il medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare se il cuore funziona correttamente.
• Se ha avuto problemi al cuore in passato durante il trattamento precedente con trastuzumab.
• Se in passato le è stato somministrato un medicinale chemioterapico della classe delle antracicline, ad esempio doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi al cuore con pertuzumab.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o

l’infermiere prima che le venga somministrato pertuzumab. Per maggiori dettagli sui segni di problemi cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Reazioni all’infusione

Possono verificarsi reazioni all’infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più grave). Il medico o l’infermiere verificherà l’insorgenza di effetti indesiderati durante l’infusione e nei 30-60 minuti successivi. Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo

trattamento con pertuzumab. Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l’infusione con pertuzumab. Vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per ulteriori

informazioni sulle reazioni all’infusione da controllare durante e dopo l’infusione.

Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre)

La somministrazione di pertuzumab insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e

chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea). Se ha un’infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione

alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.

Diarrea

Il trattamento con pertuzumab può causare diarrea grave. I pazienti di età superiore ai 65 anni presentano un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni. La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale. In caso di diarrea grave mentre

riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle iniziare un trattamento antidiarroico e può interrompere il trattamento con pertuzumab fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Pertuzumab non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d’età.

Uso negli anziani

Rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni, i pazienti di età superiore ai 65 anni trattati con pertuzumab hanno maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati quali riduzione dell’appetito,

diminuzione del numero di globuli rossi, perdita di peso, sensazione di stanchezza, perdita o alterazione del gusto, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore principalmente ai piedi e alle gambe e diarrea.

Altri medicinali e Poherdy

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Il medico o l’infermiere la informerà dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino, legati al trattamento con pertuzumab durante la gravidanza.

• Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con pertuzumab o nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
• Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con pertuzumab.

Pertuzumab può causare danni al feto. Lei deve usare metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento con pertuzumab e nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pertuzumab può avere lievi effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta capogiri, qualsiasi reazione all’infusione, reazioni allergiche o anafilattiche, aspetti finché non si sono completamente risolte prima di guidare o di usare macchinari.

Poherdy contiene Sodio

Poherdy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, Poherdy viene diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Consultare il medico se si segue una dieta iposodica.

Poherdy contiene sorbitolo.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato l’intollernza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con HFI non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se soffre di HFI.

Poherdy contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 20 in ogni mL, equivalenti a 2,8 mg in ogni flaconcino. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

• Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
• Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un’infezione.
• Reazioni all’infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
• Reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche più gravi), con sintomi che possono
  comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare. Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l’infusione con pertuzumab.
• Problemi al cuore (insufficienza cardiaca) con sintomi che possono comprendere tosse, affanno e edema (ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.
• Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando vi è una veloce morte delle cellule tumorali, che causa un’alterazione dei livelli ematici di minerali e metaboliti riscontrata mediante esame del sangue). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro affannoso, stanchezza e confusione), problemi cardiaci (fluttuazioni cardiache con aumento o diminuzione del battito cardiaco), crisi convulsive, vomito o diarrea e formicolio della bocca, delle mani o dei piedi.

Se nota la comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Perdita di capelli
• Sensazione di star male o star male
• Sensazione di stanchezza
• Eruzione cutanea
• Infiammazione del tratto digerente (infiammazione alla bocca)
• Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
• Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
• Stitichezza
• Riduzione dell’appetito
• Perdita o alterazione del gusto
• Febbre
• Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un’eccessiva quantità d’acqua trattenuta nell’organismo
• Difficoltà a dormire
• Vampate di calore
• Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe
• Epistassi
• Tosse
• Bruciori di stomaco
• Pelle secca, prurito o eruzione simile all’acne
• Problemi alle unghie
• Mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
• Aumento della lacrimazione

• Febbre associata a livelli pericolosamente bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
• Fiato corto
• Capogiro

Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di intorpidimento, pizzicore o formicolio ai piedi o alle mani; dolore acuto, lancinante o pulsante oppure associato a sensazione di gelo/calore; sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco; ridotta capacità di percepire cambiamenti di temperatura (caldo o freddo); perdita di equilibrio o coordinazione
• Infiammazione del letto ungueale nel punto in cui l’unghia e la pelle si incontrano
• Infezione dell’orecchio, del naso o della gola
• Condizione associata a compromissione della funzione del ventricolo sinistro del cuore, con o senza sintomi.

Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100):

• Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari)
• Liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare

Se dopo l’interruzione della terapia con pertuzumab manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, consulti subito il medico e lo metta al corrente di essere stato precedentemente trattato con pertuzumab.

Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella. Se pertuzumab le viene somministrato in concomitanza a trastuzumab e chemioterapia, alcuni effetti indesiderati possono essere riconducibili anche a questi altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Poherdy sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
  La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Poherdy

• Il principio attivo è pertuzumab. Ogni flaconcino contiene complessivamente 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/mL.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo (E420, vedere paragrafo 2 “Poherdy contiene sorbitolo”), polisorbato 20 (E432,vedere paragrafo 2 “Poherdy contiene polisorbato”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Foherdy e contenuto della confezione

Poherdy è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 mL di concentrato.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Produttore

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

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