Indice
In breve
Phesgo è un medicinale antitumorale che contiene due principi attivi: pertuzumab e trastuzumab. Pertuzumab e trastuzumab sono “anticorpi monoclonali” sviluppati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali chiamato “recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2” (HER2).
- Principio attivo/i
- Pertuzumab, Trastuzumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L01XY
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile?
Phesgo è un medicinale antitumorale che contiene due principi attivi: pertuzumab e trastuzumab.
- Pertuzumab e trastuzumab sono “anticorpi monoclonali” sviluppati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali chiamato “recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2” (HER2).
- HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
- Legandosi a HER2 sulle cellule tumorali, pertuzumab e trastuzumab ne rallentano o arrestano la crescita oppure ne provocano la morte.
Phesgo è disponibile in due diversi dosaggi. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 6.
Phesgo è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella di tipo “HER2 positivo”; il medico la sottoporrà ad un’analisi per determinare questo aspetto. Phesgo può essere utilizzato quando:
- il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) oppure il tumore è ricomparso nella mammella e nell’area circostante, ma è inoperabile, e non è stato somministrato in precedenza alcun trattamento con medicinali antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2;
- il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l’intervento chirurgico (terapia adiuvante).
Nell’ambito del trattamento con Phesgo le saranno anche somministrati altri medicinali chemioterapici. Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
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Cosa sapere prima di prendere Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile?
Phesgo non deve esserle somministrato
se è allergico a pertuzumab, trastuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Phesgo.
Avvertenze e precauzioni
Problemi cardiaci
Il trattamento con Phesgo può avere effetti sul cuore. Prima che le venga somministrato Phesgo si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:
- se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente). Il medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare se il cuore funziona correttamente prima e durante il trattamento con Phesgo;
- se ha avuto problemi al cuore in passato durante il trattamento precedente con un medicinale contenente trastuzumab;
- se in passato le è stato somministrato un medicinale chemioterapico appartenente alla classe di medicinali antitumorali delle antracicline, ad esempio doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi al cuore con Phesgo;
- se in passato si è sottoposto a radioterapia nella zona del torace, poiché tale condizione può aumentare il rischio di problemi al cuore.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), ne discuta con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Phesgo. Per maggiori dettagli sui segni di problemi cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Reazioni all’iniezione
Possono verificarsi reazioni all’iniezione, ossia reazioni allergiche che possono essere gravi.
Se manifesta qualsiasi reazione grave, il medico può interrompere il trattamento con Phesgo. Vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per ulteriori informazioni sulle reazioni all’iniezione da controllare durante e dopo l’iniezione.
Il medico o l’infermiere verificheranno l’insorgenza di effetti indesiderati durante l’iniezione e:
- per 30 minuti dopo la prima iniezione di Phesgo;
- per 15 minuti dopo l’iniezione successiva di Phesgo.
Se manifesta qualsiasi reazione grave, il medico può interrompere il trattamento con Phesgo.
Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi e febbre)
La somministrazione di Phesgo insieme ad altri trattamenti chemioterapici può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre. Se ha un’infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato. Una febbre persistente per diversi giorni può indicare un peggioramento della sua condizione; in tal caso deve contattare il medico.
Il trattamento con Phesgo può causare diarrea severa. I pazienti di età superiore a 65 anni presentano un rischio maggiore di sviluppare diarrea rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni. In caso di diarrea severa mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle assumere dei medicinali per il controllo della diarrea, nonché interrompere il trattamento con Phesgo fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.
Bambini e adolescenti
Phesgo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d’età.
Pazienti anziani di età superiore ai 65 anni
I pazienti di età superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati quali riduzione dell’appetito, diminuzione del numero di globuli rossi, perdita di peso, senso di stanchezza, perdita o alterazione del gusto, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe e diarrea rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Altri medicinali e Phesgo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico, al farmacista o all’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Il medico, il farmacista o l’infermiere discuterà con lei dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino, legati al trattamento con Phesgo durante la gravidanza.
- Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Phesgo o nei 7 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Phesgo può causare danni al feto. Deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Phesgo e nei 7 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
- Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Phesgo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Phesgo può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali capogiri, brividi, febbre o reazioni all’iniezione o reazioni allergiche di qualsiasi tipo, come descritto al paragrafo 4, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Phesgo contiene sodio
Phesgo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Phesgo contiene polisorbati 20 (E 432)
Questo medicinale contiene 6,0 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 15 mL e 4,0 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 10 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
- Problemi al cuore: rallentamento o accelerazione del battito cardiaco rispetto al normale o fluttuazioni cardiache e sintomi che possono comprendere tosse, respiro affannoso ed edema (ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.
- Reazioni all’iniezione: con sintomi che possono essere lievi o più gravi e che possono comprendere sensazione di malessere, febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
- Diarrea: con sintomi che possono essere lievi o moderati, ma anche molto gravi o persistenti, con 7 o più scariche di feci acquose al giorno.
- Diminuzione del numero di globuli bianchi, mostrata in un esame del sangue, che può essere associata o meno a febbre.
- Reazioni allergiche: con sintomi che possono comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare, che possono essere un segno di reazione allergica grave.
Se nota la comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- perdita di capelli
- eruzione cutanea
- infiammazione del tratto digerente (ad es. bocca dolorante)
- diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi, rilevabile con un esame del sangue
- debolezza muscolare
- stitichezza
- perdita o alterazione del gusto
- difficoltà a dormire
- sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi, alle gambe e alle mani
- sanguinamento dal naso
- bruciori di stomaco
- pelle secca, prurito o eruzione simile all’acne
- dolore, arrossamento della pelle (eritema) e formazione di lividi al sito d’iniezione
- problemi alle unghie, come decolorazione ad esempio strisce bianche o scure o cambiamento nel colore dell’unghia
- mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre che possono determinare infezione dell’orecchio, del naso o della gola
- aumento della lacrimazione
- dolore al corpo, alle braccia, alle gambe e all’addome
- dolore acuto, lancinante o pulsante, oppure associato a sensazione di gelo/calore
- sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco
- perdita di equilibrio o coordinazione.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- difficoltà a respirare
- ridotta capacità di percepire cambiamenti di temperatura
- infiammazione del letto ungueale nel punto in cui l’unghia e la pelle si incontrano
- condizione associata a compromissione della funzione della parte sinistra del cuore, con o senza sintomi
- condizione associata a indebolimento del muscolo cardiaco, che può comportare difficoltà a respirare
- reazione allergica, che può causare una serie di sintomi, di intensità lieve o grave, quali febbre, brividi, mal di testa e difficoltà a respirare.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di “malattia polmonare interstiziale”, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari)
- liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare.
Effetti indesiderati rari, come sindrome da lisi tumorale (condizione dovuta alla rapida morte delle cellule tumorali) , sono stati osservati in associazione con pertuzumab per via endovenosa, ma non con Phesgo. Sintomi di sindorme da lisi tumorale possono comprendere: problemi renali (i cui segni includono debolezza, respiro affannoso, stanchezza e confusione), problemi cardiaci (i cui segni includono fluttuazioni cardiache oppure aumento o diminuzione del battito cardiaco), convulsioni (crisi convulsive), vomito o diarrea, e formicolio della bocca, delle mani o dei piedi.
Se manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Se dopo l’interruzione della terapia con Phesgo manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, contatti subito il medico e gli comunichi di essere stato precedentemente trattato con Phesgo.
Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella. Se Phesgo le viene somministrato in concomitanza a chemioterapia, alcuni effetti indesiderati possono essere riconducibili anche a questi altri medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile?
Phesgo sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
- conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
- non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
- conservare in frigorifero (2°C-8°C)
- non congelare
- tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce
- all’apertura del flaconcino la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6)
non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile
Cosa contiene Phesgo
I principi attivi sono pertuzumab e trastuzumab.
- un flaconcino da 10 mL di soluzione contiene 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab. Ogni mL contiene 60 mg di pertuzumab e 60 mg di trastuzumab.
- un flaconcino da 15 mL di soluzione contiene 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab. Ogni mL contiene 80 mg di pertuzumab e 40 mg di trastuzumab.
Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, saccarosio, L-metionina, polisorbato 20 e acqua per
preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Phesgo contiene sodio”, “Phesgo contiene polisorbati”).
Descrizione dell’aspetto di Phesgo e contenuto della confezione
Phesgo è una soluzione iniettabile. È un liquido da limpido a opalescente, da incolore a marroncino, fornito in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene un flaconcino da 10 mL o da 15 mL di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | |
| Рош България ЕООД | |
| Тел: +359 2 474 5444 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s.r.o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 − 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o. | Roche România S.R.L. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Sverige | |
| Roche AB | |
| Tel: +46 (0) 8 726 1200 | |
| Latvija | |
| Roche Latvija SIA | |
| Tel: +371 - 6 7039831 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
