Piasky 340 mg soluzione iniettabile o per infusione

Non usi Piasky

• se è allergico a crovalimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione meningococcica (un’infezione grave causata da batteri Neisseria meningitidis che può colpire la membrana di rivestimento del cervello e del midollo spinale e che si diffonde attraverso il sangue)
• se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica, a meno che non assuma un trattamento preventivo con antibiotici fino a 2 settimane dopo aver ricevuto questa vaccinazione.

Non usi Piasky se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Piasky.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Piasky. Lei e/o chi la assiste riceverete anche la Guida per il paziente/caregiver che contiene ulteriori informazioni su Piasky.

Infezioni meningococciche gravi

Piasky può aumentare il rischio di infezioni meningococciche causate da batteri Neisseria meningitidis poiché blocca parte del sistema immunitario. Sono incluse infezioni gravi quali setticemia (avvelenamento del sangue) e meningite (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale).

• Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni che possono essere indicativi di un’infezione meningococcica:
  • febbre;
  • sensazione di star male (nausea);
  • vomito;
  • mal di testa;
  • confusione o irritabilità;
  • collo o dorso rigidi;
  • dolori muscolari, con segni o sintomi simil-influenzali;
  • occhi sensibili alla luce;
  • eruzioni cutanee o macchie sulla pelle.

Si rivolga al medico prima di iniziare Piasky per accertarsi che la sua vaccinazione contro le infezioni da meningococco sia valida; questa è necessaria per essere completamente vaccinati almeno

2 settimane prima di iniziare a usare Piasky. Anche se è stato vaccinato da bambino, il medico può decidere che lei debba essere vaccinato nuovamente.

Se non è completamente vaccinato ma ha bisogno immediatamente di Piasky, deve vaccinarsi il prima possibile. Per ridurre il rischio di infezione, il medico le prescriverà antibiotici dal momento in cui inizia Piasky fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

La vaccinazione non sempre può prevenire questo tipo di infezione. Il medico potrebbe decidere che lei abbia bisogno di ulteriori misure per prevenire l’infezione.

Scheda per il paziente

Il medico le consegnerà una “Scheda per il paziente” che elenca i segni di infezione meningococcica e della sepsi:

• la porti sempre con sé durante il trattamento con Piasky, e
• per 11 mesi dopo l’ultima dose di Piasky

Altre infezioni gravi

Piasky può anche aumentare il rischio di altre infezioni gravi, come le infezioni causate da

Streptococcus pneumoniae e da Haemophilus influenzae.

• Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni, che possono essere indicativi di una infezione:
  • febbre;
  • tosse;
  • dolore toracico;
  • stanchezza;
  • sensazione di fiato corto;
  • eruzione cutanea dolorosa;
  • mal di gola;
  • dolore/bruciore quando urina;
  • sensazione di debolezza o di stare poco bene .

Informi il medico prima di iniziare Piasky, per essere sicuro che la sua vaccinazione contro le infezioni causate da Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus influenzae sia valida (deve essere completamente vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare a usare Piasky). Anche se è stato vaccinato da bambino, il medico può decidere che lei debba essere vaccinato nuovamente.

Se non è completamente vaccinato ma deve iniziare Piasky immediatamente, deve vaccinarsi il prima possibile. Per ridurre il rischio di infezione, il medico le prescriverà degli antibiotici dal momento in cui inizia a usare Piasky fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

Il medico può raccomandarle di sottoporsi ad altre vaccinazioni prima del trattamento. Verifichi con il medico prima di iniziare il trattamento.

Reazione causata dal passaggio da un altro inibitore del C5

Prima di assumere Piasky, informi il medico se è mai stato trattato con un qualsiasi altro inibitore di C5. Questo perché lei, durante i primi 30 giorni dopo il passaggio da un altro inibitore di C5 a Piasky, può manifestare un tipo di reazione temporanea, nota come reazione mediata da immunocomplessi di tipo III. Questo può accadere anche se interrompe il trattamento con Piasky e passa a un altro inibitore di C5.

• Informi il medico se manifesta segni di questo tipo di reazione, quali
  • dolore articolare o altri problemi correlati a muscoli, ossa e tessuti;
  • intorpidimento e formicolio o una sensazione di spilli e aghi, soprattutto a mani e piedi
  • eruzione cutanea o altri problemi della pelle;
  • febbre.

Reazioni correlate a infusione e all’iniezione

Quando Piasky viene somministrato attraverso infusione endovenosa (flebo in una vena) o iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle), può originare reazioni a infusione o a iniezione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni, che possono essere indicativi di reazioni a infusione o a iniezione:

• mal di testa;
• dolore dorso-lombare;
• dolore in sede di infusione e in altre sedi;
• gonfiore;
• lividura o sanguinamento;
• arrossamento cutaneo;
• sensazione di prurito ed eruzione cutanea.

Può anche manifestare una reazione allergica a infusione o all’iniezione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di reazioni allergiche gravi:

• torace stretto o respiro sibilante;
• sensazione di mancanza di respiro;
• febbre o brividi;
• forti capogiri o leggera confusione mentale;
• gonfiore di labbra, lingua, viso;
• prurito alla pelle, orticaria o eruzione cutanea.

Se ha manifestato una reazione a infusione o a iniezione, inclusa una reazione allergica, deve confermare con il medico o l’infermiere se il trattamento con Piasky debba continuare o meno.

Interruzione del trattamento con Piasky

Se interrompe l’assunzione di Piasky e non passa a un altro trattamento per l’EPN, si rivolga al medico immediatamente se sviluppa sintomi che sono segni di emolisi intravascolare (rottura dei globuli rossi nei vasi sanguigni), tra cui:

• sintomi di anemia (bassi livelli di globuli rossi), come sensazione di stanchezza o mancanza di energie e urine scure;
• mal di pancia;
• difficoltà di deglutizione;
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile);
• i reni non funzionano correttamente;
• coaguli di sangue, con sintomi quali gonfiore progressivo di una gamba o respiro corto che impedisce lo svolgimento di attività faticose.

Formazione di anticorpi (immunogenicità)

Il sistema immunitario può produrre anticorpi (proteine prodotte dal corpo contro una sostanza indesiderata) contro crovalimab, causando, potenzialmente, una riduzione o una perdita della risposta a Piasky. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sintomi di anemia (bassi livelli di globuli rossi), come sensazione di stanchezza o mancanza di energie e urine scure;
• mal di pancia;
• difficoltà di deglutizione;
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile);
• i reni non funzionano correttamente;

coaguli di sangue con sintomi quali gonfiore progressivo di una gamba o respiro corto che impedisce lo svolgimento di attività faticose.

Bambini e adolescenti

Non somministri Piasky a bambini di età inferiore a 12 anni o a bambini di peso inferiore a 40 kg. Questo perché non è stato studiato ancora in questi gruppi.

Altri medicinali e Piasky

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se è attualmente in trattamento o è mai stato trattato con qualsiasi altro inibitore di C5. Questo perché può manifestare un tipo di reazione temporanea, nota come reazione mediata da immunocomplessi di tipo III (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di Piasky in donne in gravidanza e non sono noti gli effetti sul feto. Il medico discuterà con lei circa i potenziali rischi dell’uso di Piasky durante la gravidanza.

Se sta allattando, non è noto se Piasky passi nel latte materno ma, considerate le sue caratteristiche, si prevede che passi nel latte. Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi dell’uso di Piasky durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Piasky non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Vaccini somministrati prima di usare Piasky

Almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con Piasky, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni da meningococco, se non ne ha mai ricevuto uno in precedenza o se la vaccinazione non è più valida.

Se inizia il trattamento con Piasky prima di 2 settimane dopo aver ricevuto questa vaccinazione, il medico le prescriverà antibiotici per almeno 2 settimane dopo essere stato vaccinato, per ridurre il rischio di infezione.

Come usare Piasky

Piasky viene somministrato come infusione endovenosa (flebo in una vena) o come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Solo la prima dose sarà somministrata per infusione endovenosa da un operatore sanitario. Le dosi successive vengono somministrate attraverso iniezione sottocutanea. Dopo aver ricevuto le istruzioni, lei o la persona che la assiste potrete eseguire l’iniezione sottocutanea di Piasky a casa senza controllo medico.

Il medico o l’infermiere le fornirà le istruzioni per preparare il medicinale e somministrarsi o somministrare ad altri le iniezioni sottocutanee. Legga attentamente e segua le istruzioni contenute nella sezione “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando usare Piasky

La prima dose le sarà somministrata il Giorno 1 da un operatore sanitario. Questa è la prima dose di carico, che è superiore alle dosi somministrate successivamente durante il trattamento. Ulteriori dosi di carico saranno somministrate nei Giorni 2, 8, 15 e 22.

Successivamente, Piasky verrà somministrato il Giorno 29 e successivamente ogni 4 settimane come iniezione sottocutanea. Queste sono le dosi di mantenimento.

Se era stato precedentemente trattato con un altro medicinale per l’EPN, noto come "inibitore del complemento", la prima dose di carico di Piasky deve essere somministrata come da programma stabilito per la somministrazione della successiva dose di quel medicinale.

Quanto Piasky usare

Il medico prescriverà una dose e un piano di trattamento sulla base del suo peso.

Se il suo peso è pari o superiore a 40 kg, ma inferiore a 100 kg:

• la prima dose di carico il Giorno 1 sarà di 1 000 mg, somministrati attraverso infusione endovenosa, nell’arco di 60 minuti;
• ai Giorni 2, 8, 15 e 22, le dosi di carico successive saranno di 340 mg somministrati come singola iniezione sottocutanea;
• le verrà somministrata una dose di mantenimento di 680 mg, somministrata con due iniezioni sottocutanee, al Giorno 29 e, successivamente, ogni 4 settimane.

Se pesa 100 kg o più:

• la prima dose di carico il Giorno 1 sarà di 1.500 mg, somministrati attraverso infusione endovenosa, nell’arco di 90 minuti;
• ai Giorni 2, 8, 15 e 22, le dosi di carico successive saranno di 340 mg, somministrati come una singola iniezione sottocutanea;
• le verrà somministrata una dose di mantenimento di 1.020 mg, somministrata con tre iniezioni sottocutanee, al Giorno 29 e, successivamente, ogni 4 settimane.

La dose di mantenimento può cambiare se cambia il suo peso durante il trattamento con Piasky. Informi il medico se il suo peso supera i 100 kg o scende al di sotto di esso. Il medico o l’infermiere devono monitorare il suo peso corporeo regolarmente.

Se usa più Piasky di quanto deve

Se ritiene di aver usato più Piasky di quanto prescritto, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Piasky

Affinché il trattamento sia pienamente efficace, è molto importante assumere Piasky come prescritto.

Se salta un appuntamento con il medico o l’infermiere per ricevere le iniezioni, ne fissi subito un altro.

• Se lei o la persona che la assiste, dimentica di iniettare tutte o alcune delle dosi di Piasky a casa, assuma la dose dimenticata o la parte dimenticata della dose il prima possibile e quindi assuma la dose successiva all’orario normalmente previsto. Non raddoppi la dose per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Piasky

Non interrompa il trattamento con Piasky prima di averne parlato con il medico. La sospensione del trattamento interromperà infatti l’effetto del medicinale. Ciò può causare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi dell’EPN.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prima del trattamento, il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Piasky.

Piasky può causare alcuni effetti indesiderati di cui è necessario informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione meningococcica e grave reazione allergica.

• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di infezione da meningococco, deve informare immediatamente il medico:
  • febbre
  • sensazione di star male (nausea o vomito)
  • mal di testa
  • confusione o irritabilità
  • collo o dorso rigidi
  • dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
  • occhi sensibili alla luce
  • eruzioni cutanee o macchie
• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di una grave reazione allergica, deve informare immediatamente il medico:
  • torace stretto o respiro sibilante
  • sensazione di mancanza di respiro
  • febbre o brividi
  • forti capogiri
  • leggera confusione mentale
  • gonfiore di labbra, lingua, viso
  • prurito alla pelle, orticaria o eruzione cutanea

Molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10):

• febbre
• una reazione causata dal passaggio da un altro inibitore di C5 (reazione mediata dal complesso immunitario di tipo III: i sintomi possono includere arrossamento della pelle, prurito o dolore)
• infezione di naso e gola (vie respiratorie superiori). I sintomi possono includere naso che cola, starnuti, mal di gola e tosse
• reazioni a infusione
• mal di testa

Comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione delle vie urinarie
• infezione ai polmoni

• reazione a iniezione
• mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
• dolore articolare (artralgia)
• dolore addominale
• diarrea
• stanchezza/debolezza estreme (astenia)
• stanchezza
• eruzione cutanea
• infezione delle vie respiratorie

Non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100)

• infezione batterica (batteriemia)
• infezione dei reni (pielonefrite)
• grave reazione a un’infezione (sepsi), che può essere accompagnata da grave abbassamento della pressione arteriosa (shock settico)
• reazione locale in sede di iniezione

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati sopra elencati. Se non è sicuro di cosa siano gli effetti indesiderati sopra indicati, chieda al medico di spiegarglieli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Prima della somministrazione, i flaconcini chiusi di Piasky possono essere conservati fuori dal frigorifero a temperatura ambiente, se necessario, e poi essere rimessi in frigorifero. Per escursioni termiche al di fuori di 2 °C – 8 °C, i flaconcini chiusi nella confezione originale possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo combinato complessivo di non più di 7 giorni. È possibile spuntare una casella nella parte interna della scatola del flaconcino per ogni giorno in cui Piasky viene conservato fuori dal frigorifero. Eliminare in caso di conservazione fuori dal frigorifero a temperatura ambiente per più di 7 giorni.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservi le siringhe riempite con questo medicinale. Le siringhe riempite con Piasky devono essere utilizzate immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Ulteriori dettagli sono forniti nelle istruzioni per l’uso. Le legga attentamente prima di usare il flaconcino di Piasky.

Cosa contiene Piasky

• Il principio attivo è crovalimab. Ogni flaconcino di vetro contiene 340 mg di crovalimab in 2 mL di soluzione. Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 170 mg di crovalimab
• Gli altri componenti sono istidina, acido aspartico, arginina cloridrato, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Piasky e contenuto della confezione

Piasky è una soluzione iniettabile o per infusione (iniettabile/infusione), da limpida a fortemente opalescente, e da quasi incolore a giallo-brunastro.

Ogni confezione di Piasky contiene 1 flaconcino in vetro da 2 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
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België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500
Danmark	Nederland
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Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050