Ordspono 2 mg concentrato per soluzione per infusione

Non riceva Ordspono

se è allergico a odronextamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico o non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Ordspono.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Ordspono se:

• ha mai avuto problemi cardiaci, polmonari, epatici o renali
• ha un’infezione o ha avuto un’infezione in passato che è durata a lungo o continua a ripresentarsi. Prima di ricevere Ordspono l’infezione deve essere trattata.
• ha recentemente ricevuto un vaccino o deve sottoporsi a un vaccino nel prossimo futuro. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Ordspono.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate, o se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che Le venga somministrato Ordspono.

Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi di uno qualsiasi degli effetti collaterali elencati di seguito durante o dopo il trattamento con Ordspono. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato. I segni o sintomi più comuni di ciascun effetto collaterale sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti collaterali gravi”.

Sindrome da rilascio di citochine (SRC): una condizione che può verificarsi con farmaci che stimolano le cellule T. La SRC è potenzialmente letale. O Segni e sintomi di SRC possono includere febbre, sensazione di vertigini o stordimento e

difficoltà di respirazione.

1. Prima o dopo determinate infusioni, potrebbero somministrarle dei farmaci che aiutano a ridurre i possibili effetti collaterali della SRC.

• 1. Il medico monitorerà il modo in cui agisce il Suo trattamento e Le chiederà di rimanere in prossimità di una struttura clinica abilitata per almeno 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose nell’ambito dello schema di dosaggio incrementale di Ordspono e dopo la prima dose completa.
• Infezioni: potrebbero manifestarsi segni o sintomi di infezione (per esempio febbre, brividi, tosse o dolore alla minzione), incluse infezioni potenzialmente letali che potrebbero essere fatali.

  1. I segni e i sintomi delle infezioni possono variare a seconda della sede dell’infezione nel corpo.

• 1. Mentre assume Ordspono il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale per prevenire determinati tipi di infezione.
• Effetti sul sistema nervoso: potrebbe manifestare segni o sintomi che possono includere confusione o problemi con l’uso del linguaggio.
• Sindrome da lisi tumorale: alcune persone possono sviluppare livelli insolitamente alti di alcuni sali (come potassio e acido urico) nel sangue, a causa dalla rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento.

  1. Il medico o il farmacista la sottoporranno a esami del sangue per verificare questa condizione.

1. Prima di ciascuna infusione con Ordspono, Lei dovrà essere ben idratato/a e potrebbe ricevere medicinali che possono contribuire a ridurre i livelli elevati di acido urico.

• 1. Queste misure possono contribuire a ridurre possibili effetti collaterali della sindrome da lisi tumorale.

• Infiammazione polmonare (polmonite/interstiziopatia polmonare): si possono manifestare segni o sintomi che possono comprendere tosse di nuova insorgenza o in peggioramento, respiro affannoso

Bambini e adolescenti

Ordspono non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché Ordspono non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ordspono

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i farmaci acquistati senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, prima e durante il trattamento, si rivolga al medico. Ordspono non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Ordspono può nuocere al nascituro.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all’ultima dose di Ordspono.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento con Ordspono. Questo perché non è noto se Ordspono passi nel latte materno e possa, quindi, nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ordspono ha un’influenza minore sulla Sua capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta, utilizzare strumenti o macchinari. Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, stordimento o stato confusionale durante l’assunzione di Ordspono. Se avverte eventuali sintomi che potrebbero influire sulla Sua capacità di guidare, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Ordspono contiene polisorbato 80

La fiala da 2 mg di odronextamab contiene 1 mg di polisorbato 80 in ogni fiala da 1 ml, equivalente a 1 mg/ml.

La fiala da 80 mg di odronextamab contiene 4 mg di polisorbato 80 in ogni fiala da 4 ml, equivalente a 1 mg/ml.

La fiala da 320 mg di odronextamab contiene 16 mg di polisorbato 80 in ogni fiala da 16 ml, equivalente a 1 mg/ml.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti collaterali possono manifestarsi in qualsiasi momento durante o persino dopo la fine del trattamento.

Effetti collaterali gravi

Informi immediatamente il medico se nota un qualsiasi sintomo tra i seguenti effetti collaterali gravi. Lei potrebbe manifestare solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) I segni e sintomi possono includere:

• febbre (di temperatura pari o superiore a 38°C)
• sensazione di vertigini o stordimento
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• difficoltà di respirazione
• brividi o tremori
• mal di testa

Infezioni (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)

I segni e sintomi possono includere:

• febbre (di temperatura pari o superiore a 38°C)
• brividi o tremori
• tosse o sensazione di respiro affannoso

• mal di gola
• dolore durante la minzione

Infezioni molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• COVID-19
• infezione dei polmoni (polmonite)
• infezione da citomegalovirus, che può causare gravi complicanze nelle persone con sistema immunitario compromesso
• infezione del naso e della gola (infezione del tratto respiratorio superiore)
• infezione delle parti del corpo che raccolgono le urine e ne sono attraversate (infezione del tratto urinario)
• infezione da virus dell’herpes

Infezioni comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione del tratto respiratorio
• infezione fungina
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• infezione del sangue (sepsi)
• batteri nel sangue (batteriemia)

Effetti sul sistema nervoso (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100) Segni e sintomi possono includere:

• mal di testa
• capogiri
• funzionalità ridotta del cervello, come difficoltà a pensare
• sensazione di ansia
• sensazione di confusione

Sindrome da lisi tumorale (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100) Segni e sintomi possono includere:

• debolezza
• respiro affannoso
• sensazione di confusione
• frequenza cardiaca irregolare
• crampi muscolari

Infiammazione polmonare (polmonite/interstiziopatia polmonare) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)

I segni e sintomi possono includere:

• respiro affannoso
• tosse di nuova insorgenza o in peggioramento

Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi durante o dopo il trattamento con Ordspono, informi immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.

Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere, se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali.

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Febbre (piressia)
• Dolore muscolare o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)

• Diarrea
• Eruzione cutanea
• Tosse
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore allo stomaco (dolore addominale)
• Stitichezza
• Reazioni correlate all’infusione (IRR)
• Sensazione di minor fame (riduzione dell’appetito)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Mal di testa
• Sensazione di respiro affannoso a riposo o durante l’attività fisica (dispnea)
• Vomito

Cosa si riscontra agli esami del sangue

• Basso numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza o respiro affannoso
• Bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, linfopenia), che possono aumentare il rischio di infezione
• Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), che può aumentare la probabilità di formazione di lividi o sanguinamento
• Bassi livelli di potassio, sodio o fosfato (ipokaliemia, iponatriemia o ipofosfatemia)
• Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Livelli elevati di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi nel sangue

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato o irregolare (tachicardia)
• Debolezza, intorpidimento e dolore, che solitamente colpisce mani e piedi (neuropatia periferica)
• Confusione, disorientamento, sonnolenza (cambiamenti dello stato mentale)
• Condizione che può causare infiammazione del tessuto polmonare che può influenzare la Sua capacità di respirare (interstiziopatia polmonare)
• Febbre dovuta a bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)

Cosa si riscontra agli esami del sangue

• Livelli elevati di gamma-glutamil transferasi, un enzima presente principalmente nel fegato
• Bassi livelli di magnesio (ipomagnesemia)
• Bassi livelli di albumina (ipoalbuminemia)
• Livelli aumentati di bilirubina, che possono causare ingiallimento della pelle o degli occhi e urine di colore scuro

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà nel parlare (afasia)
• Una rapida disgregazione delle cellule tumorali chiamata sindrome da lisi tumorale. Ciò può causare alterazioni chimiche nel sangue e danni agli organi, compresi reni, cuore e fegato
• Effetti sul sistema nervoso con sintomi che possono includere sensazione di confusione o scarsa attenzione (sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie o neurotossicità)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio e sulla fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Ordspono sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Queste informazioni sulla conservazione sono destinate al loro utilizzo.

Fiala non aperta

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione diluita

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per la soluzione per infusione di Ordspono diluita come segue:

• in frigorifero (da 2°C a 8°C) per tutte le dosi fino a 24 ore.
• a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C) per un massimo di 6 ore per la dose da 0,2 mg con albumina (umana).
• a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C) per un massimo di 12 ore per dosi di 0,5 mg o superiori.

Smaltire la soluzione per infusione diluita, se il tempo di conservazione supera questi limiti.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Il Suo medico smaltirà eventuali farmaci non necessari in modo appropriato. Queste misure contribuiranno alla tutela dell’ambiente.

Cosa contiene Ordspono

• Il principio attivo è odronextamab.
• Ordspono 2 mg: ogni fiala contiene 2 mg di odronextamab (in 1 ml di concentrato) a una concentrazione di 2 mg/1 ml.
• Ordspono 80 mg: ogni fiala contiene 80 mg di odronextamab (in 4 ml di concentrato) a una concentrazione di 20 mg/1 ml.

Ordspono 320 mg: ogni fiala contiene 320 mg di odronextamab (in 16 ml di concentrato) a una concentrazione di 20 mg/1 ml.

Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80 (E433), e acqua per iniezioni (vedere “Ordspono contiene polisorbato 80” nel paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ordspono e contenuto della confezione

Ordspono concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito sotto forma di soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido fornita in una fiala di vetro.

Ogni confezione contiene una fiala.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublino 2, D02 HH27

Irlanda

Produttore

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8000 5874
България	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tel: 8 800 33598
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148	Tél/Tel: 8007-9000
Danmark	Magyarország
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57	Tel.: 06-809-93029
Deutschland	Malta
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 80065169
Eesti	Nederland
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tel: 0800 020 0943