Oncaspar 750 U/mL polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Non usi Oncaspar

• se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una grave malattia del fegato .
• se ha avuto in passato la pancreatite.
• se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
• se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.

Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni. Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui suo figlio sviluppasse qualcuna delle condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Oncaspar. Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei:

• se ha avuto reazioni allergiche gravi ad altre forme di asparaginasi, per esempio prurito, rossore o gonfiore delle vie aeree, perché possono verificarsi reazioni allergiche importanti a Oncaspar.
• se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.
• se ha la febbre. Questo medicinale potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni.
• se ha avuto problemi con la funzionalità del fegato o sta usando altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato.
• se si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti antitumorali, possono verificarsi danni al fegato (casi gravi, pericolosi per la vita e potenzialmente fatali di malattia veno-occlusiva epatica (VOD)) con Oncaspar.
• se si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti antitumorali, possono verificarsi danni al sistema nervoso centrale.
• se soffre di dolore addominale. Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo un’infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.

Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di emorragia e/o coagulazione.

Nella fase post-commercializzazione è stato segnalato un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi (danno osseo) nei bambini e negli adolescenti in trattamento con Oncaspar (maggiore incidenza osservata nelle ragazze), quando il medicinale è assunto in concomitanza con glucocorticoidi (ad es. desametasone).

Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui il bambino sviluppasse qualcuna delle condizioni di cui sopra.

Durante il trattamento con Oncaspar

Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un’ora dopo l’inizio del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche. Nelle vicinanze saranno disponibili adeguati presidi medici per il trattamento delle reazioni allergiche.

Ulteriori esami di monitoraggio

Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue e su altri organi.

Altri medicinali e Oncaspar

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante in quanto Oncaspar può aumentare gli effetti indesiderati degli altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo importante nell’eliminazione dei medicinali dal

corpo. Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei seguenti medicinali:

• Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia. Ciò aumenterà il rischio di infezioni gravi.
• Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore. Se usata contemporaneamente a Oncaspar aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.
• Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es., cumarina/warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene o naprossene). Se usati contemporaneamente a Oncaspar, aumentano il rischio di sanguinamento.
• Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell’artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
• Prednisone, un medicinale steroideo. Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.

• Oncaspar può aumentare il rischio di osteonecrosi (danno osseo) indotta da steroidi nei bambini e negli adolescenti, con una maggiore incidenza osservata nelle ragazze, quando è assunto in concomitanza con glucocorticoidi come parte del trattamento raccomandato per la leucemia. Pertanto, se avverte un nuovo dolore osseo (ad es. dolore all'anca, al ginocchio o al dorso), informi il medico il prima possibile.
• Citarabina, un medicinale che può essere utilizzato nel trattamento antitumorale e che potrebbe interferire con gli effetti di Oncaspar.

Oncaspar può anche causare alterazioni della funzione del fegato che possono influire sul funzionamento di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati. Il

medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento. Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Oncaspar le donne in grado di rimanere incinte devono

utilizzare una contraccezione affidabile. La contraccezione orale non è un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Oncaspar. Chieda consiglio al medico per il miglior metodo contraccettivo da utilizzare. Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.

Non è noto se pegaspargasi sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, l’allattamento al

seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare sonnolenza, stanchezza o confusione.

Oncaspar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue;
• gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna
• coaguli di sangue;
• febbre con basso numero dei globuli bianchi.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• grave sanguinamento o formazione di lividi;
• contrazioni violente (crisi epilettiche) e perdita di coscienza;
• infezione grave con febbre molto alta;
• problemi al fegato (ad es. modifica del colore della pelle o delle urine o delle feci ed enzimi del fegato o bilirubina elevati nei risultati di laboratorio).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• insufficienza del fegato;
• ittero;
• interruzione del flusso di bile dal fegato (colestasi);
• distruzione delle cellule del fegato (necrolisi delle cellule del fegato).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione cutanea detta necrolisi tossica epidermica
• perdita della funzione renale (ad es. variazione nella produzione di urina, gonfiore dei piedi e delle caviglie)
• ictus
• grave reazione allergica che può causare perdita di coscienza e può essere pericolosa per la vita (shock anafilattico)
• Danno osseo (osteonecrosi)
• malattia veno-occlusiva (VOD) epatica, un grave tipo di danno del fegato: i sintomi possono includere un rapido aumento di peso, ritenzione di liquidi nell'addome (ascite) che causa gonfiore addominale e ingrossamento del fegato (epatomegalia)

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• modificazioni della funzione del pancreas;
• perdita di peso;
• dolore agli arti inferiori (può essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro corto (possono essere sintomi della coagulazione del sangue nei polmoni, una condizione chiamata embolia polmonare);
• perdita dell’appetito, debolezza generalizzata, vomito, diarrea, nausea;
• innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue
• ridotto numero di globuli bianchi

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• ridotto numero di globuli rossi;
• accumulo di liquidi nello stomaco (ascite);
• febbre e sintomi simil-influenzali;
• ulcere in bocca;
• dolore alla schiena, alle articolazioni o all’addome
• elevati livelli di grasso e colesterolo nel sangue; basso potassio nel sangue.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi epilettiche e perdita della vista, che si risolve dopo un po’ di tempo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• ridotto numero di piastrine;
• febbre;
• cisti nel pancreas, rigonfiamento delle ghiandole salivari;
• elevati livelli di urea nel sangue; anticorpi anti-Oncaspar; alti livelli di ammonio nel sangue; livelli ridotti di zucchero nel sangue;
• sonnolenza, confusione, lieve contrazione delle dita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che ritiene potrebbe essere correlato alla chemioterapia,

compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione ricostituita è torbida o presenta particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Oncaspar

Il principio attivo è pegaspargasi. Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/mL).

Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato,

sodio cloruro, saccarosio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH) (vedere paragrafo 2 “Oncaspar contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione

Oncaspar è una polvere bianca o biancastra. Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francia

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran

45520 Gidy Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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