Ojemda 100 mg compresse rivestite con film

Non somministri Ojemda

se il bambino è allergico a tovorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino prima di somministrare Ojemda. Il medico deve sapere se il bambino:

• ha problemi di sanguinamento. Ojemda può causare problemi di sanguinamento, compreso sanguinamento all’interno del tumore. L’utilizzo di medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti o le terapie antipiastriniche, possono aumentare il rischio di questi problemi di sanguinamento durante il trattamento con Ojemda. Se si verificano problemi di sanguinamento, il medico potrebbe sospendere il trattamento, riprenderlo a una dose ridotta o interrompere definitivamente il trattamento con Ojemda in base alla loro gravità. Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa sintomi che includono:
  O sanguinamento dal naso; O mal di testa;
  O tosse con sangue o coaguli di sangue;
  O vomitare sangue o vomito che appare come “fondi di caffè”; O feci rosse o nere che appaiono come catrame;
  O linguaggio confuso;
  O eloquio (parlato) rallentato o poco chiaro;

O vertigini

• 1. sensazione di debolezza

• ha problemi alla pelle. Ojemda può causare reazioni cutanee già in corso, inclusa fotosensibilità (una condizione in cui la pelle diventa molto sensibile alla luce del sole o altre forme di luce ultravioletta e può bruciarsi facilmente). Cerchi di evitare di esporre il bambino

alla luce diretta del sole, in quanto questa può indurre a reazioni cutanee. Adotti precauzioni come creme solari (con fattore di protezione solare SPF ≥ 50), occhiali da sole e/o indumenti

protettivi durante il trattamento con Ojemda. Il medico potrebbe sospendere il trattamento, ridurne la dose o interrompere definitivamente il trattamento in base alla gravità della reazione. Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa sintomi che includono:

O pomfi in rilievo su chiazze di pelle di colore alterato; O desquamazione, arrossamento o irritazione della pelle;

O	vescicole
O	eruzione cutanea.

Cosa controllerà il medico del bambino prima e durante il trattamento

• Il bambino sarà sottoposto a esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato
  prima di iniziare il trattamento, un mese dopo l’inizio e regolarmente durante il trattamento con Ojemda. Questo perché Ojemda può causare problemi al fegato. Se questo dovesse verificarsi il medico potrebbe sospendere o interrompere definitivamente il trattamento o ridurre la dose.
• Il medico monitorerà la crescita del suo bambino prima di iniziare il trattamento, regolarmente durante il trattamento e una volta che il trattamento si è concluso. Questo perché Ojemda può rallentare la velocità di crescita del suo bambino.

Bambini di età inferiore a 6 mesi

L’utilizzo di Ojemda non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 mesi. Non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Ojemda

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione, prima di iniziare il trattamento con Ojemda.

Questo aspetto è molto importante, in quanto alcuni medicinali possono influire sull’azione di Ojemda o aumentare le probabilità che il bambino manifesti effetti indesiderati. Ojemda può anche influire sull’azione di alcuni altri medicinali.

• gemfibrozil, un medicinale usato per trattare i livelli elevati di colesterolo e di grassi nel sangue;
• carbamazepina, un medicinale usato per prevenire le crisi epilettiche;
• tacrolimus: un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario o per impedire al corpo di rigettare un trapianto d’organo;
• contraccezione: se utilizza contraccettivi orali ormonali, deve anche usare un affidabile metodo contraccettivo di barriera (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Sebbene questo medicinale sarà utilizzato principalmente nei bambini piccoli, può essere usato anche in pazienti più grandi in grado di concepire. Questa sezione è rivolta a questi pazienti.

• Se è in gravidanza o se sospetta di esserlo, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di assumere questo medicinale. Ojemda può potenzialmente nuocere al feto.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico. Dati da studi su animali hanno dimostrato che Ojemda può nuocere al feto.

Se la paziente rimane incinta il medico eseguirà un test prima che venga iniziato il trattamento con Ojemda.

Contraccezione

Se la paziente potrebbe rimanere incinta, dovrà usare un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) affidabile durante il trattamento con Ojemda e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di Ojemda.

I metodi contraccettivi contenenti ormoni (quali pillole anticoncezionali, iniezioni o cerotti) possono non essere efficaci durante il trattamento con Ojemda. Per evitare il rischio di una gravidanza durante il trattamento con Ojemda, si deve usare un metodo contraccettivo non ormonale efficace alternativo (e.g. preservativo). Chieda consiglio al medico o all’infermiere.

Se il paziente di sesso maschile è in grado di concepire, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale efficace (contraccettivo) durante il trattamento con Ojemda e per 2 settimane dopo l’ultima dose di Ojemda.

Allattamento

Non è noto se Ojemda possa passare nel latte materno. La paziente non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione. Si rivolga al medico per conoscere il modo migliore per alimentare il neonato durante questo periodo.

Fertilità

Gli effetti di Ojemda sulla fertilità non sono noti. Questo medicinale può potenzialmente influire sulla fertilità di uomini e donne e gli effetti potrebbero non essere reversibili. È necessario discutere con il medico del bambino le opzioni disponibili per migliorare le possibilità del bambino di avere figli in futuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ojemda può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità del suo bambino di guidare veicoli, andare in bicicletta/scooter, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che necessitano di attenzione. Se il bambino ha problemi alla vista, avverte stanchezza o debolezza, o ha bassi livelli di energia, deve evitare queste attività.

Le descrizioni di questi effetti sono riportate nel paragrafo 4.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se ha dubbi. La malattia, i sintomi e le condizioni di trattamento del bambino possono a loro volta influire sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Ojemda contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’utilizzo di questo medicinale e contatti urgentemente un medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sanguinamento intenso, ad esempio un sanguinamento dal naso che non si arresta.
• segni di sanguinamento del tumore, come formicolio improvviso, debolezza, intorpidimento o mal di testa intenso e improvviso, nausea o vomito, confusione o difficoltà nell’articolare le parole;
• eruzione cutanea, eruzione cutanea simile all’acne, esfoliazione, arrossamento della pelle o irritazione, pomfi o piccole papule, vesciche. Potrebbero essere segni di gravi eruzioni cutanee.
• scottatura solare dopo l’esposizione al sole (si raccomanda di adottare precauzioni contro l’esposizione alla luce, come l’utilizzo di creme solari (con fattore di protezione solare SPF ≥ 50), occhiali da sole e/o indumenti protettivi.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cambiamenti del colore dei capelli
• Stanchezza (fatica)
• Bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza e pelle pallida (anemia);
• Aumento del livello di enzimi (creatinfosfochinasi ematica aumentata), un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato.
• Malessere (vomito)
• Bassi livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• Mal di testa
• Secchezza della pelle
• Febbre (piressia)
• Crescita rallentata (ritardo della crescita)
• Acne
• Aumento dei livelli di enzimi presenti nel fegato del bambino (aspartato aminotransferasi aumentata);
• Aumento dei livelli di enzimi (lattato deidrogenasi ematica aumentata), che può indicare che il bambino presenta un certo tipo di danno tissutale.
• Sensazione di malessere (nausea)
• Costipazione
• Infezione del naso e della gola (infezione del tratto respiratorio superiore)
• Gonfiore (edema)
• Infezione del letto ungueale (paronichia)
• Diminuzione dell’appetito
• Mal di stomaco (dolore addominale)
• Bassi livello di potassio nel sangue (ipokalaemia)
• Infiammazione del rivestimento interno della bocca (stomatite)
• Prurito alla pelle (prurito)
• Diarrea
• Perdita di peso
• Aumento dei livelli di enzimi presenti nel fegato del bambino (alanina aminotransferasi aumentata)
• Dolore alle gambe e alle braccia (dolore agli arti)
• Alterazioni del colore della pelle
• Perdita dei capelli (Alopecia)

• Dolore muscolare (mialgia)
• Conta linfocitaria diminuita, un tipo di cellule bianche ematiche
• Aumento dei livelli dei prodotti di degradazione dei globuli rossi (bilirubina ematica aumentata)
• Bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• Dolore articolare (artralgia)
• Infezione virale
• Diminuzione della conta dei globuli bianchi
• Arrossamento della pelle

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento della conta degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• Infiammazione dei margini delle palpebre (blefarite)
• Occhio secco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ojemda

• Il principio attivo è tovorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tovorafenib.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
  Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ojemda e contenuto della confezione

Ojemda 100 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rivestite con film ovali, di colore arancione, con il numero “100” impresso su un lato e la dicitura “D101” impressa sul lato opposto. Vengono fornite in blister da 4, 5 o 6 compresse rivestite con film. Ogni scatola contiene 16, 20 o 24 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Parigi Francia

Produttore

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes,

Chemin Départemental 402

Signes 83870

Francia